- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01167790
Autofluorescência para triagem de lesões pré-cancerosas e malignas (FLUOK)
Interesse da autofluorescência do tecido oral para o rastreamento de lesões pré-cancerosas e câncer em população com abuso de tabaco e álcool.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de Sankaranarayanan e outros. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demonstraram a influência no declínio da mortalidade de um rastreio sistemático realizado, por uma simples inspecção visual da cavidade oral em doentes alcoólicos. A sensibilidade da inspeção visual para diagnosticar os cânceres bucais é estimada em 85% e a especificidade em 97%. No entanto, algumas lesões não são diagnosticadas com exame oral comum (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). O exame em autofluorescência aliado à inspeção visual pode ser uma solução para melhorar o diagnóstico precoce de doenças potencialmente malignas . De fato, displasia e lesões cancerígenas podem ser reveladoras por um exame de autofluorescência (Lane PM J Biomed opt em 2006 (2): 024006). Outros trabalhos demonstraram que lesões infra-clínicas poderiam ser reveladas pela autofluorescência (Poh CF Wink Cancer Res em 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Por outro lado, a sensibilidade e a especificidade da autofluorescência em situação de triagem não foram estimadas e estudos realizados em indivíduos doentes tendem a superestimar os desempenhos metrológicos de uma técnica. Além disso, a confiabilidade da técnica (reprodutibilidade) não foi estudada. Por estas razões, recomenda-se realizar em situação de rastreio numa população fumadora de álcool:
- um estudo de confiabilidade para estimar a reprodutibilidade interobservador do exame da cavidade oral em autofluorescência tissular e,
- um estudo de viabilidade para estimar a contribuição potencial da autofluorescência em relação a uma simples inspeção visual na triagem de distúrbios potencialmente malignos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados por desmame alcoólico
- consumo ativa de tabaco ou parar há menos de um ano
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- paciente apresentando um distúrbio da hemostasia (placas < 50G / L; INR > 3, hemofilia, doença de Willebrand moderada ou grave),
- absorção do ácido acetilsalicílico em sete dias antes da inclusão,
- o paciente com patologia pré-cancerosa da cavidade oral, displasia ou paciente com câncer conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
confiabilidade
Prazo: um dia
|
Concordância interobservador, considerada pelo coeficiente kappa de Cohen, para a decisão de fazer uma biópsia de uma lesão suspeita (lesões potencialmente malignas, displasia e câncer)
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência
Prazo: um dia
|
Prevalência de Lesões Potencialmente Malignas, Displasia e Câncer de Cavidade Oral em Condições de Rastreamento em uma População Alcoólatra Fumante.
|
um dia
|
Validade
Prazo: um dia
|
o diagnóstico anatomopatológico será comparado ao exame em ambas as técnicas de exame
|
um dia
|
segurança
Prazo: um dia
|
eventos adversos do procedimento (biópsia)
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Diretor de estudo: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/02
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