Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autofluorescência para triagem de lesões pré-cancerosas e malignas (FLUOK)

13 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Interesse da autofluorescência do tecido oral para o rastreamento de lesões pré-cancerosas e câncer em população com abuso de tabaco e álcool.

O diagnóstico do carcinoma epidermóide oral é sempre tardio. Devido a essa demora no diagnóstico, o prognóstico é muito ruim. Foi demonstrado que o exame oral sistemático diminui a mortalidade na população de consumidores de tabaco e álcool (Sankaranarayanan e al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Um outro estudo demonstrou que a autofluorescência é uma técnica útil para a detecção de displasia e carcinoma de células escamosas que não podem ser vistos com o exame oral convencional ((Poh CF Wink Cancer Res em 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). No entanto, a autofluorescência nunca foi avaliada como uma ferramenta de triagem para exame oral sistemático e a reprodutibilidade nunca foi estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Sankaranarayanan e outros. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demonstraram a influência no declínio da mortalidade de um rastreio sistemático realizado, por uma simples inspecção visual da cavidade oral em doentes alcoólicos. A sensibilidade da inspeção visual para diagnosticar os cânceres bucais é estimada em 85% e a especificidade em 97%. No entanto, algumas lesões não são diagnosticadas com exame oral comum (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). O exame em autofluorescência aliado à inspeção visual pode ser uma solução para melhorar o diagnóstico precoce de doenças potencialmente malignas . De fato, displasia e lesões cancerígenas podem ser reveladoras por um exame de autofluorescência (Lane PM J Biomed opt em 2006 (2): 024006). Outros trabalhos demonstraram que lesões infra-clínicas poderiam ser reveladas pela autofluorescência (Poh CF Wink Cancer Res em 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Por outro lado, a sensibilidade e a especificidade da autofluorescência em situação de triagem não foram estimadas e estudos realizados em indivíduos doentes tendem a superestimar os desempenhos metrológicos de uma técnica. Além disso, a confiabilidade da técnica (reprodutibilidade) não foi estudada. Por estas razões, recomenda-se realizar em situação de rastreio numa população fumadora de álcool:

  • um estudo de confiabilidade para estimar a reprodutibilidade interobservador do exame da cavidade oral em autofluorescência tissular e,
  • um estudo de viabilidade para estimar a contribuição potencial da autofluorescência em relação a uma simples inspeção visual na triagem de distúrbios potencialmente malignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • Hopital Saint André

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados por desmame alcoólico
  • consumo ativa de tabaco ou parar há menos de um ano
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • paciente apresentando um distúrbio da hemostasia (placas < 50G / L; INR > 3, hemofilia, doença de Willebrand moderada ou grave),
  • absorção do ácido acetilsalicílico em sete dias antes da inclusão,
  • o paciente com patologia pré-cancerosa da cavidade oral, displasia ou paciente com câncer conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
confiabilidade
Prazo: um dia
Concordância interobservador, considerada pelo coeficiente kappa de Cohen, para a decisão de fazer uma biópsia de uma lesão suspeita (lesões potencialmente malignas, displasia e câncer)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência
Prazo: um dia
Prevalência de Lesões Potencialmente Malignas, Displasia e Câncer de Cavidade Oral em Condições de Rastreamento em uma População Alcoólatra Fumante.
um dia
Validade
Prazo: um dia
o diagnóstico anatomopatológico será comparado ao exame em ambas as técnicas de exame
um dia
segurança
Prazo: um dia
eventos adversos do procedimento (biópsia)
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Diretor de estudo: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2010/02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exame da cavidade bucal

3
Se inscrever