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Autofluorescencia para la detección de lesiones precancerosas y malignas (FLUOK)

13 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Interés de la Autofluorescencia del Tejido Bucal para el Detección de Lesiones Precancerosas y Cáncer en Población con Abuso de Tabaco y Alcohol.

El diagnóstico de carcinoma oral de células escamosas siempre es demasiado tarde. Debido a este retraso en el diagnóstico, el pronóstico es muy malo. Se ha demostrado que el examen oral sistemático disminuye la mortalidad en la población consumidora de tabaco y alcohol (Sankaranarayanan y al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Otro estudio ha demostrado que la autofluorescencia es una técnica útil para la detección de displasia y carcinoma de células escamosas que no se pueden ver con el examen oral convencional ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Sin embargo, la autofluorescencia nunca se ha evaluado, tiene una herramienta de detección para el examen oral sistemático y nunca se ha estudiado la reproductibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio de Sankaranarayanan y al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demostraron la influencia en la disminución de la mortalidad de un cribado sistemático realizado, mediante una simple inspección visual de la cavidad oral en pacientes fumadores de alcohol. La sensibilidad de la inspección visual para diagnosticar los cánceres bucales se estima en un 85 % y la especificidad en un 97 %. Sin embargo, algunas lesiones no se diagnostican con un examen oral común (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). El examen en autofluorescencia unido a la inspección visual podría ser una solución para mejorar el diagnóstico precoz de trastornos potencialmente malignos. De hecho, la displasia y las lesiones cancerosas pueden revelarse mediante un examen de autofluorescencia (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Otros trabajos demostraron que las lesiones infraclínicas podían ser reveladas por la autofluorescencia (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Por otro lado, la sensibilidad y la especificidad de la autofluorescencia en situación de cribado no fueron estimadas y los estudios realizados en sujetos enfermos tienden a sobrestimar los rendimientos metrológicos de una técnica. Además no se estudió la fiabilidad de la técnica (reproducibilidad). Por estas razones, se recomienda realizar en situación de cribado en población fumadora de alcohol:

  • un estudio de fiabilidad para estimar la reproducibilidad interobservador del examen de la cavidad oral en autofluorescencia tisular y,
  • un estudio de viabilidad para estimar la contribución potencial de la autofluorescencia con respecto a una simple inspección visual en el cribado de los posibles trastornos malignos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint Andre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados por destete alcohólico
  • consumo activo de tabaco o cese por menos de un año
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • paciente que presenta un trastorno de la hemostasia (placas < 50G/L; INR > 3, hemofilia, enfermedad de Willebrand moderada o grave),
  • Absorción de ácido acetilsalicílico en siete días antes de la inclusión,
  • el paciente con patología precancerosa de la cavidad oral, displasia o paciente con cáncer conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fiabilidad
Periodo de tiempo: un día
Concordancia interobservador, considerada por el coeficiente kappa de Cohen, hacia la decisión de realizar una biopsia de una lesión sospechosa (lesiones potencialmente malignas, displasia y cáncer)
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predominio
Periodo de tiempo: un día
Prevalencia de lesiones potencialmente malignas, displasia y cáncer de la cavidad oral en pacientes en condiciones de tamizaje en una población fumadora de alcohol.
un día
Validez
Periodo de tiempo: un día
El diagnóstico anatomopatológico se comparará con el examen en ambas técnicas de examen.
un día
seguridad
Periodo de tiempo: un día
eventos adversos del procedimiento (biopsia)
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Silla de estudio: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Director de estudio: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2010/02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre examen de la cavidad bucal

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