- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01167790
Autofluorescencia para la detección de lesiones precancerosas y malignas (FLUOK)
Interés de la Autofluorescencia del Tejido Bucal para el Detección de Lesiones Precancerosas y Cáncer en Población con Abuso de Tabaco y Alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de Sankaranarayanan y al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demostraron la influencia en la disminución de la mortalidad de un cribado sistemático realizado, mediante una simple inspección visual de la cavidad oral en pacientes fumadores de alcohol. La sensibilidad de la inspección visual para diagnosticar los cánceres bucales se estima en un 85 % y la especificidad en un 97 %. Sin embargo, algunas lesiones no se diagnostican con un examen oral común (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). El examen en autofluorescencia unido a la inspección visual podría ser una solución para mejorar el diagnóstico precoz de trastornos potencialmente malignos. De hecho, la displasia y las lesiones cancerosas pueden revelarse mediante un examen de autofluorescencia (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Otros trabajos demostraron que las lesiones infraclínicas podían ser reveladas por la autofluorescencia (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Por otro lado, la sensibilidad y la especificidad de la autofluorescencia en situación de cribado no fueron estimadas y los estudios realizados en sujetos enfermos tienden a sobrestimar los rendimientos metrológicos de una técnica. Además no se estudió la fiabilidad de la técnica (reproducibilidad). Por estas razones, se recomienda realizar en situación de cribado en población fumadora de alcohol:
- un estudio de fiabilidad para estimar la reproducibilidad interobservador del examen de la cavidad oral en autofluorescencia tisular y,
- un estudio de viabilidad para estimar la contribución potencial de la autofluorescencia con respecto a una simple inspección visual en el cribado de los posibles trastornos malignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint Andre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados por destete alcohólico
- consumo activo de tabaco o cese por menos de un año
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- paciente que presenta un trastorno de la hemostasia (placas < 50G/L; INR > 3, hemofilia, enfermedad de Willebrand moderada o grave),
- Absorción de ácido acetilsalicílico en siete días antes de la inclusión,
- el paciente con patología precancerosa de la cavidad oral, displasia o paciente con cáncer conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fiabilidad
Periodo de tiempo: un día
|
Concordancia interobservador, considerada por el coeficiente kappa de Cohen, hacia la decisión de realizar una biopsia de una lesión sospechosa (lesiones potencialmente malignas, displasia y cáncer)
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predominio
Periodo de tiempo: un día
|
Prevalencia de lesiones potencialmente malignas, displasia y cáncer de la cavidad oral en pacientes en condiciones de tamizaje en una población fumadora de alcohol.
|
un día
|
Validez
Periodo de tiempo: un día
|
El diagnóstico anatomopatológico se comparará con el examen en ambas técnicas de examen.
|
un día
|
seguridad
Periodo de tiempo: un día
|
eventos adversos del procedimiento (biopsia)
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Director de estudio: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/02
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