Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autofluorescens til screening af præcancerøse og maligne læsioner (FLUOK)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Interesse for autofluorescens af oralt væv til screening af præcancerøse læsioner og kræft i populationer med tobaks- og alkoholmisbrug.

Diagnose af pladecellekræft i munden er altid for sent. På grund af denne forsinkelse for diagnosen er prognosen meget dårlig. Det er blevet påvist, at systematisk mundtlig undersøgelse mindsker dødeligheden hos tobaks- og alkoholforbrugere (Sankaranarayanan og al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). En anden undersøgelse har vist, at autofluorescens er en nyttig teknik til påvisning af dysplasi og planocellulært karcinom, som ikke kan ses med konventionel mundtlig undersøgelse ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Autofluorescens er dog aldrig blevet evalueret, har et screeningsværktøj til systematisk mundtlig undersøgelse, og reproducerbarheden er aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet af Sankaranarayanan og al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demonstrerede indflydelsen på faldet i dødeligheden af ​​en realiseret systematisk screening ved en simpel visuel inspektion af mundhulen hos alkoholrygere patienter. Sensibiliteten af ​​den visuelle inspektion for at diagnosticere kræft i munden er estimeret til 85 % og specificiteten til 97 %. Nogle læsioner er dog ikke diagnosticeret med almindelig mundtlig undersøgelse (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Undersøgelsen i autofluorescens kombineret med den visuelle inspektion kunne være en løsning til at forbedre tidlig diagnosticering af potentielt maligne lidelser. Faktisk kan dysplasi og kræftlæsioner være afslørende ved en autofluorescensundersøgelse (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Andre værker viste, at infrakliniske læsioner kunne afsløres af autofluorescensen (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). På den anden side blev sensibiliteten og specificiteten af ​​autofluorescensen i screeningssituationer ikke estimeret, og undersøgelser udført på syge forsøgspersoner har en tendens til at overvurdere en tekniks metrologiske ydeevne. Ud over teknikkens pålidelighed (reproducerbarhed) blev der ikke undersøgt. Af disse grunde anbefales det at indse i situationer med screening hos en alkoholrygerpopulation:

  • en undersøgelse af pålidelighed til at estimere reproducerbarheden inter-observatør af undersøgelsen af ​​mundhulen i vævsautofluorescens og,
  • en feasibility-undersøgelse til at estimere det potentielle bidrag fra autofluorescensen med hensyn til en simpel visuel inspektion i screeningen af ​​de potentielle maligne lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt for alkoholisk fravænning
  • forbrug aktiverer af tobak eller stopper i mindre end et år
  • samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en hæmostaseforstyrrelse (plaques < 50G/L; INR > 3, hæmofili, moderat eller svær Willebrands sygdom),
  • absorption af syreacetylsalicylsyre i syv dage før inklusion,
  • patienten med mundhulepræcancerøs patologi, dysplasi eller kendt cancerpatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pålidelighed
Tidsramme: en dag
Konkordans inter-observatør, betragtet af Cohens kappa-koefficient, mod beslutningen om at tage en biopsi af en mistænkelig læsion (potentielt maligne læsioner, dysplasi og cancer)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse
Tidsramme: en dag
Forekomst af potentielt maligne læsioner, dysplasi og cancerpatienter i mundhulen under screeningstilstande i en alkoholrygende befolkning.
en dag
Gyldighed
Tidsramme: en dag
anatomopatologisk diagnose vil blive sammenlignet med undersøgelse i begge undersøgelsesteknikker
en dag
sikkerhed
Tidsramme: en dag
bivirkninger af proceduren (biopsi)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Anslået)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstadier til kræft i mundslimhinden

Kliniske forsøg med mundhuleundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner