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Autofluorescenza per lo screening delle lesioni precancerose e maligne (FLUOK)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Interesse dell'autofluorescenza del tessuto orale per lo screening delle lesioni precancerose e del cancro nella popolazione con abuso di tabacco e alcol.

La diagnosi di carcinoma a cellule squamose orale è sempre troppo tardi. A causa di questo ritardo nella diagnosi, la prognosi è pessima. È stato dimostrato che l'esame orale sistematico riduce la mortalità nella popolazione dei consumatori di tabacco e alcol (Sankaranarayanan e al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Un altro studio ha dimostrato che l'autofluorescenza è una tecnica utile per il rilevamento di displasia e carcinoma a cellule squamose che non possono essere visti con l'esame orale convenzionale ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Tuttavia l'autofluorescenza non è mai stata valutata dispone di uno strumento di screening per l'esame orale sistematico e la riproducibilità non è mai stata studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Sankaranarayanan e al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) ha dimostrato l'influenza sul declino della mortalità di uno screening sistematico realizzato, mediante una semplice ispezione visiva del cavo orale in pazienti alcolisti. La sensibilità dell'ispezione visiva per diagnosticare i tumori orali è stimata nell'85% e la specificità nel 97%. Tuttavia alcune lesioni non vengono diagnosticate con un comune esame orale (Downer MC Oral Oncol. 2004 ( 3 ) 264-73). L'esame in autofluorescenza abbinato all'ispezione visiva potrebbe essere una soluzione per migliorare la diagnosi precoce di patologie potenzialmente maligne. Infatti, displasia e lesioni cancerose possono essere rivelate da un esame di autofluorescenza (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Altri lavori hanno dimostrato che le lesioni infracliniche possono essere rivelate dall'autofluorescenza (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). D'altra parte la sensibilità e la specificità dell'autofluorescenza in situazione di screening non sono state valutate e gli studi condotti su soggetti malati tendono a sopravvalutare le prestazioni metrologiche di una tecnica. Inoltre l'affidabilità della tecnica (riproducibilità) non è stata studiata. Per questi motivi, si raccomanda di realizzare in situazione di screening in una popolazione di fumatori alcolici:

  • uno studio di attendibilità per stimare la riproducibilità interosservatore dell'esame del cavo orale in autofluorescenza tissutale e,
  • uno studio di fattibilità per stimare il potenziale contributo dell'autofluorescenza rispetto ad una semplice ispezione visiva nello screening delle potenziali patologie maligne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per svezzamento alcolico
  • il consumo si attiva di tabacco o cessa da meno di un anno
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente che presenta un disturbo dell'emostasi (placche < 50G/L; INR > 3, emofilia, malattia di Willebrand moderata o grave),
  • assorbimento dell'acido acetilsalicilico in sette giorni prima dell'inclusione,
  • il paziente con patologia precancerosa del cavo orale, displasia o malato di cancro noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affidabilità
Lasso di tempo: un giorno
Concordanza inter-osservatore, considerata dal coefficiente kappa di Cohen, verso la decisione di effettuare una biopsia di una lesione sospetta (lesioni potenzialmente maligne, displasia e cancro)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: un giorno
Prevalenza di lesioni potenzialmente maligne, displasie e pazienti oncologici del cavo orale in condizioni di screening in una popolazione alcolica.
un giorno
Validità
Lasso di tempo: un giorno
la diagnosi anatomopatologica sarà confrontata con l'esame in entrambe le tecniche di esame
un giorno
sicurezza
Lasso di tempo: un giorno
eventi avversi della procedura (biopsia)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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