- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167790
Аутофлуоресценция для скрининга предраковых и злокачественных поражений (FLUOK)
Интерес аутофлуоресценции тканей полости рта для скрининга предраковых поражений и рака у населения, злоупотребляющего табаком и алкоголем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Шанкаранараяна и соавт. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) продемонстрировали влияние на снижение смертности проведенного систематического скрининга путем простого визуального осмотра полости рта у курильщиков-алкоголиков. Чувствительность визуального осмотра для диагностики рака полости рта оценивается в 85 %, а специфичность в 97 %. Однако некоторые поражения не диагностируются при обычном осмотре полости рта (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Исследование аутофлуоресценции в сочетании с визуальным осмотром может быть решением для улучшения ранней диагностики потенциально злокачественных заболеваний. Действительно, дисплазия и раковые поражения могут быть обнаружены с помощью аутофлуоресцентного исследования (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). В других работах показано, что внутриклинические поражения могут быть выявлены с помощью аутофлуоресценции (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). С другой стороны, чувствительность и специфичность аутофлуоресценции в условиях скрининга не оценивались, а исследования, проведенные на больных людях, склонны переоценивать метрологические характеристики метода. Кроме того, надежность методики (воспроизводимость) не изучалась. По этим причинам рекомендуется проводить в условиях скрининга алкогольнокурящей популяции:
- исследование надежности для оценки воспроизводимости между наблюдателями осмотра полости рта при тканевой аутофлуоресценции и,
- технико-экономическое обоснование для оценки потенциального вклада аутофлуоресценции в отношении простого визуального осмотра при скрининге потенциальных злокачественных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные по поводу алкогольного отлучения от груди
- употребление табака активизируется или прекращается менее чем на один год
- форма согласия подписана
Критерий исключения:
- пациент с нарушением гемостаза (бляшки < 50 г/л; МНО > 3, гемофилия, болезнь Виллебранда средней или тяжелой степени),
- всасывание кислоты ацетилсалициловой за семь дней до включения,
- пациент с предраковой патологией полости рта, дисплазией или известным онкологическим больным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
надежность
Временное ограничение: один день
|
Согласованность между наблюдателями, учитываемая по коэффициенту каппа Коэна, с решением о проведении биопсии подозрительного образования (потенциально злокачественные образования, дисплазия и рак)
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: один день
|
Распространенность потенциально злокачественных образований, дисплазии и онкологических заболеваний полости рта в условиях скрининга в алкогольно-курящей популяции.
|
один день
|
|
Период действия
Временное ограничение: один день
|
анатомопатологический диагноз будет сравниваться с осмотром в обоих методах исследования
|
один день
|
|
безопасность
Временное ограничение: один день
|
побочные эффекты процедуры (биопсия)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Директор по исследованиям: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .