Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутофлуоресценция для скрининга предраковых и злокачественных поражений (FLUOK)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Интерес аутофлуоресценции тканей полости рта для скрининга предраковых поражений и рака у населения, злоупотребляющего табаком и алкоголем.

Диагноз плоскоклеточного рака полости рта всегда ставится слишком поздно. Из-за этой задержки с диагностикой прогноз очень плохой. Было продемонстрировано, что систематическое обследование полости рта снижает смертность среди потребителей табака и алкоголя (Sankaranarayanan and al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Другое исследование продемонстрировало, что аутофлуоресценция является полезным методом для выявления дисплазии и плоскоклеточного рака, которые невозможно увидеть при обычном осмотре полости рта ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Однако аутофлуоресценция никогда не оценивалась, имеет скрининговый инструмент для систематического осмотра полости рта, а воспроизводимость никогда не изучалась.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование Шанкаранараяна и соавт. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) продемонстрировали влияние на снижение смертности проведенного систематического скрининга путем простого визуального осмотра полости рта у курильщиков-алкоголиков. Чувствительность визуального осмотра для диагностики рака полости рта оценивается в 85 %, а специфичность в 97 %. Однако некоторые поражения не диагностируются при обычном осмотре полости рта (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Исследование аутофлуоресценции в сочетании с визуальным осмотром может быть решением для улучшения ранней диагностики потенциально злокачественных заболеваний. Действительно, дисплазия и раковые поражения могут быть обнаружены с помощью аутофлуоресцентного исследования (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). В других работах показано, что внутриклинические поражения могут быть выявлены с помощью аутофлуоресценции (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). С другой стороны, чувствительность и специфичность аутофлуоресценции в условиях скрининга не оценивались, а исследования, проведенные на больных людях, склонны переоценивать метрологические характеристики метода. Кроме того, надежность методики (воспроизводимость) не изучалась. По этим причинам рекомендуется проводить в условиях скрининга алкогольнокурящей популяции:

  • исследование надежности для оценки воспроизводимости между наблюдателями осмотра полости рта при тканевой аутофлуоресценции и,
  • технико-экономическое обоснование для оценки потенциального вклада аутофлуоресценции в отношении простого визуального осмотра при скрининге потенциальных злокачественных заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные по поводу алкогольного отлучения от груди
  • употребление табака активизируется или прекращается менее чем на один год
  • форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • пациент с нарушением гемостаза (бляшки < 50 г/л; МНО > 3, гемофилия, болезнь Виллебранда средней или тяжелой степени),
  • всасывание кислоты ацетилсалициловой за семь дней до включения,
  • пациент с предраковой патологией полости рта, дисплазией или известным онкологическим больным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
надежность
Временное ограничение: один день
Согласованность между наблюдателями, учитываемая по коэффициенту каппа Коэна, с решением о проведении биопсии подозрительного образования (потенциально злокачественные образования, дисплазия и рак)
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность
Временное ограничение: один день
Распространенность потенциально злокачественных образований, дисплазии и онкологических заболеваний полости рта в условиях скрининга в алкогольно-курящей популяции.
один день
Период действия
Временное ограничение: один день
анатомопатологический диагноз будет сравниваться с осмотром в обоих методах исследования
один день
безопасность
Временное ограничение: один день
побочные эффекты процедуры (биопсия)
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться