- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167790
Autofluorescens for screening av precancerøse og ondartede lesjoner (FLUOK)
Interesse for autofluorescens av oralt vev for screening av precancerøse lesjoner og kreft i befolkningen med tobakk og alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet av Sankaranarayanan og al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demonstrerte innflytelsen på nedgangen i dødelighet av en realisert systematisk screening, ved en enkel visuell inspeksjon av munnhulen hos alkoholrøykende pasienter. Sensibiliteten til den visuelle inspeksjonen for å diagnostisere oral kreft er estimert til 85 % og spesifisiteten til 97 %. Noen lesjoner er imidlertid ikke diagnostisert med vanlig muntlig undersøkelse (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Undersøkelsen i autofluorescens kombinert med visuell inspeksjon kan være en løsning for å forbedre tidlig diagnose av potensielt ondartede lidelser. Dysplasi og kreftlesjoner kan faktisk avsløres ved en autofluorescensundersøkelse (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Andre arbeider viste at infrakliniske lesjoner kunne avsløres av autofluorescensen (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). På den annen side ble sensibiliteten og spesifisiteten til autofluorescensen i screeningssituasjoner ikke estimert, og studier utført på syke personer har en tendens til å overvurdere den metrologiske ytelsen til en teknikk. Foruten påliteligheten til teknikken (reproduserbarhet) ble ikke studert. Av disse grunner anbefales det å innse i situasjoner med screening hos en alkoholrøykerpopulasjon:
- en studie av pålitelighet for å estimere reproduserbarheten inter-observatør av undersøkelsen av munnhulen i vevsautofluorescens og,
- en mulighetsstudie for å estimere det potensielle bidraget til autofluorescensen med hensyn til en enkel visuell inspeksjon i screeningen av de potensielle maligne lidelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus for alkoholisk avvenning
- forbruket aktiverer tobakk eller stopper i mindre enn ett år
- samtykkeskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- pasient som har en hemostaseforstyrrelse (plakk < 50G/L; INR > 3, hemofili, moderat eller alvorlig Willebrands sykdom),
- absorpsjon av syreacetylsalisylsyre i løpet av syv dager før inkludering,
- pasienten med munnhuleprecancerøs patologi, dysplasi eller kjent kreftpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålitelighet
Tidsramme: en dag
|
Konkordansinterobservatør, vurdert av koeffisienten kappa til Cohen, mot beslutningen om å ta en biopsi av en mistenkelig lesjon (potensielt ondartede lesjoner, dysplasi og kreft)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse
Tidsramme: en dag
|
Prevalens av potensielt ondartede lesjoner, dysplasi og kreftpasienter i munnhulen under screeningstilstander i en alkoholrøykende populasjon.
|
en dag
|
|
Gyldighet
Tidsramme: en dag
|
anatomopatologisk diagnose vil bli sammenlignet med undersøkelse i begge undersøkelsesteknikker
|
en dag
|
|
sikkerhet
Tidsramme: en dag
|
bivirkninger av prosedyren (biopsi)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .