Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autofluorescens for screening av precancerøse og ondartede lesjoner (FLUOK)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Interesse for autofluorescens av oralt vev for screening av precancerøse lesjoner og kreft i befolkningen med tobakk og alkoholmisbruk.

Diagnostisering av oral plateepitelkarsinom er alltid for sent. På grunn av denne forsinkelsen for diagnose er prognosen svært dårlig. Det har blitt påvist at systematisk muntlig undersøkelse reduserer dødeligheten hos tobakk- og alkoholforbrukere (Sankaranarayanan og al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). En annen studie har vist at autofluorescens er en nyttig teknikk for påvisning av dysplasi og plateepitelkarsinom som ikke kan sees med konvensjonell muntlig undersøkelse ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Autofluorescens har imidlertid aldri blitt evaluert har et screeningverktøy for systematisk muntlig undersøkelse og reproduserbarheten har aldri blitt studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet av Sankaranarayanan og al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) demonstrerte innflytelsen på nedgangen i dødelighet av en realisert systematisk screening, ved en enkel visuell inspeksjon av munnhulen hos alkoholrøykende pasienter. Sensibiliteten til den visuelle inspeksjonen for å diagnostisere oral kreft er estimert til 85 % og spesifisiteten til 97 %. Noen lesjoner er imidlertid ikke diagnostisert med vanlig muntlig undersøkelse (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Undersøkelsen i autofluorescens kombinert med visuell inspeksjon kan være en løsning for å forbedre tidlig diagnose av potensielt ondartede lidelser. Dysplasi og kreftlesjoner kan faktisk avsløres ved en autofluorescensundersøkelse (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Andre arbeider viste at infrakliniske lesjoner kunne avsløres av autofluorescensen (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). På den annen side ble sensibiliteten og spesifisiteten til autofluorescensen i screeningssituasjoner ikke estimert, og studier utført på syke personer har en tendens til å overvurdere den metrologiske ytelsen til en teknikk. Foruten påliteligheten til teknikken (reproduserbarhet) ble ikke studert. Av disse grunner anbefales det å innse i situasjoner med screening hos en alkoholrøykerpopulasjon:

  • en studie av pålitelighet for å estimere reproduserbarheten inter-observatør av undersøkelsen av munnhulen i vevsautofluorescens og,
  • en mulighetsstudie for å estimere det potensielle bidraget til autofluorescensen med hensyn til en enkel visuell inspeksjon i screeningen av de potensielle maligne lidelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Saint André

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på sykehus for alkoholisk avvenning
  • forbruket aktiverer tobakk eller stopper i mindre enn ett år
  • samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som har en hemostaseforstyrrelse (plakk < 50G/L; INR > 3, hemofili, moderat eller alvorlig Willebrands sykdom),
  • absorpsjon av syreacetylsalisylsyre i løpet av syv dager før inkludering,
  • pasienten med munnhuleprecancerøs patologi, dysplasi eller kjent kreftpasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pålitelighet
Tidsramme: en dag
Konkordansinterobservatør, vurdert av koeffisienten kappa til Cohen, mot beslutningen om å ta en biopsi av en mistenkelig lesjon (potensielt ondartede lesjoner, dysplasi og kreft)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse
Tidsramme: en dag
Prevalens av potensielt ondartede lesjoner, dysplasi og kreftpasienter i munnhulen under screeningstilstander i en alkoholrøykende populasjon.
en dag
Gyldighet
Tidsramme: en dag
anatomopatologisk diagnose vil bli sammenlignet med undersøkelse i begge undersøkelsesteknikker
en dag
sikkerhet
Tidsramme: en dag
bivirkninger av prosedyren (biopsi)
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere