- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167790
Autofluorescence pour le dépistage des lésions précancéreuses et malignes (FLUOK)
Intérêt de l'Autofluorescence des Tissus Oraux pour le Dépistage des Lésions Précancéreuses et du Cancer chez les Populations Tabagiques et Alcooliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de Sankaranarayanan et al. (Lancet 2005, 4, 1927-1933) ont démontré l'influence sur la baisse de la mortalité d'un dépistage systématique réalisé, par une simple inspection visuelle de la cavité buccale chez des patients alcoolo-fumeurs. La sensibilité de l'inspection visuelle pour diagnostiquer les cancers de la bouche est estimée à 85 % et la spécificité à 97 %. Cependant certaines lésions ne sont pas diagnostiquées avec l'examen oral commun (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). L'examen en autofluorescence couplé à l'inspection visuelle pourrait être une solution pour améliorer le diagnostic précoce des affections potentiellement malignes. En effet, la dysplasie et les lésions cancéreuses peuvent être révélées par un examen en autofluorescence (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2) : 024006). D'autres travaux ont démontré que des lésions infracliniques pouvaient être révélées par l'autofluorescence (Poh CF Wink Cancer Res 2006 (22) : 6616-22 ; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Par contre la sensibilité et la spécificité de l'autofluorescence en situation de dépistage n'ont pas été estimées et les études réalisées sur des sujets malades tendent à surestimer les performances métrologiques d'une technique. Par ailleurs la fiabilité de la technique (reproductibilité) n'a pas été étudiée. Pour ces raisons, il est recommandé de réaliser en situation de dépistage dans une population alcoolo-fumeur :
- une étude de fiabilité pour estimer la reproductibilité inter-observateur de l'examen de la cavité buccale en autofluorescence tissulaire et,
- une étude de faisabilité pour estimer l'apport potentiel de l'autofluorescence par rapport à une simple inspection visuelle dans le dépistage des affections malignes potentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33000
- Hopital Saint André
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés pour sevrage alcoolique
- consommation active de tabac ou arrêt depuis moins d'un an
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- patient présentant un trouble de l'hémostase (plaques < 50G/L ; INR > 3, hémophilie, maladie de Willebrand modérée ou sévère),
- absorption de l'acide acétylsalicylique dans les sept jours précédant l'inclusion,
- le patient atteint d'une pathologie précancéreuse de la cavité buccale, d'une dysplasie ou d'un cancer connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fiabilité
Délai: un jour
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Concordance inter-observateur, considérée par le coefficient kappa de Cohen, vers la décision de faire une biopsie d'une lésion suspecte (lésions potentiellement malignes, dysplasie et cancer)
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence
Délai: un jour
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Prévalence des lésions potentiellement malignes, dysplasie et cancer de la cavité buccale dans les conditions de dépistage dans une population alcoolo-tabac.
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un jour
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Validité
Délai: un jour
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le diagnostic anatomopathologique sera comparé à l'examen dans les deux techniques d'examen
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un jour
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sécurité
Délai: un jour
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événements indésirables de la procédure (biopsie)
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Directeur d'études: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Autre identifiant: ANSM)
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