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Autofluorescence pour le dépistage des lésions précancéreuses et malignes (FLUOK)

19 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Intérêt de l'Autofluorescence des Tissus Oraux pour le Dépistage des Lésions Précancéreuses et du Cancer chez les Populations Tabagiques et Alcooliques.

Le diagnostic de carcinome épidermoïde de la bouche est toujours trop tard. En raison de ce délai de diagnostic, le pronostic est très mauvais. Il a été démontré que l'examen oral systématique diminue la mortalité chez les consommateurs de tabac et d'alcool (Sankaranarayanan et al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Une autre étude a démontré que l'autofluorescence est une technique utile pour la détection de la dysplasie et du carcinome épidermoïde qui ne peuvent pas être vus avec l'examen oral conventionnel ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Cependant l'autofluorescence n'a jamais été évaluée par un outil de dépistage par examen oral systématique et la reproductibilité n'a jamais été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude de Sankaranarayanan et al. (Lancet 2005, 4, 1927-1933) ont démontré l'influence sur la baisse de la mortalité d'un dépistage systématique réalisé, par une simple inspection visuelle de la cavité buccale chez des patients alcoolo-fumeurs. La sensibilité de l'inspection visuelle pour diagnostiquer les cancers de la bouche est estimée à 85 % et la spécificité à 97 %. Cependant certaines lésions ne sont pas diagnostiquées avec l'examen oral commun (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). L'examen en autofluorescence couplé à l'inspection visuelle pourrait être une solution pour améliorer le diagnostic précoce des affections potentiellement malignes. En effet, la dysplasie et les lésions cancéreuses peuvent être révélées par un examen en autofluorescence (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2) : 024006). D'autres travaux ont démontré que des lésions infracliniques pouvaient être révélées par l'autofluorescence (Poh CF Wink Cancer Res 2006 (22) : 6616-22 ; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Par contre la sensibilité et la spécificité de l'autofluorescence en situation de dépistage n'ont pas été estimées et les études réalisées sur des sujets malades tendent à surestimer les performances métrologiques d'une technique. Par ailleurs la fiabilité de la technique (reproductibilité) n'a pas été étudiée. Pour ces raisons, il est recommandé de réaliser en situation de dépistage dans une population alcoolo-fumeur :

  • une étude de fiabilité pour estimer la reproductibilité inter-observateur de l'examen de la cavité buccale en autofluorescence tissulaire et,
  • une étude de faisabilité pour estimer l'apport potentiel de l'autofluorescence par rapport à une simple inspection visuelle dans le dépistage des affections malignes potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Saint André

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés pour sevrage alcoolique
  • consommation active de tabac ou arrêt depuis moins d'un an
  • formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • patient présentant un trouble de l'hémostase (plaques < 50G/L ; INR > 3, hémophilie, maladie de Willebrand modérée ou sévère),
  • absorption de l'acide acétylsalicylique dans les sept jours précédant l'inclusion,
  • le patient atteint d'une pathologie précancéreuse de la cavité buccale, d'une dysplasie ou d'un cancer connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fiabilité
Délai: un jour
Concordance inter-observateur, considérée par le coefficient kappa de Cohen, vers la décision de faire une biopsie d'une lésion suspecte (lésions potentiellement malignes, dysplasie et cancer)
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: un jour
Prévalence des lésions potentiellement malignes, dysplasie et cancer de la cavité buccale dans les conditions de dépistage dans une population alcoolo-tabac.
un jour
Validité
Délai: un jour
le diagnostic anatomopathologique sera comparé à l'examen dans les deux techniques d'examen
un jour
sécurité
Délai: un jour
événements indésirables de la procédure (biopsie)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Directeur d'études: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimé)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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