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自发荧光筛查癌前病变和恶性病变 (FLUOK)

2012年6月13日 更新者:University Hospital, Bordeaux

口腔组织自发荧光对筛查吸烟和酗酒人群的癌前病变和癌症的兴趣。

口腔鳞状细胞癌的诊断总是为时已晚。 由于这种延误诊断,预后非常差。 已经证明,系统的口腔检查可以降低烟草和酒精消费者的死亡率(Sankaranarayanan 和 al. Lancet 2005, 4, 1927-1933)。 另一项研究表明,自发荧光是一种有用的技术,可用于检测传统口腔检查无法发现的异型增生和鳞状细胞癌((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). 然而,自发荧光从未被评估为系统口腔检查的筛选工具,并且其再现性从未被研究过。

研究概览

地位

完全的

详细说明

Sankaranarayanan 等人的研究。 (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) 通过对酗酒患者的口腔进行简单的目视检查,证明了实现系统筛查对死亡率下降的影响。 目视检查诊断口腔癌的敏感性估计为 85%,特异性为 97%。 然而,有些病变无法通过普通口腔检查确诊(Downer MC Oral Oncol. 2004(3)264-73)。 自发荧光检查与目视检查相结合可能是提高潜在恶性疾病早期诊断的解决方案。 事实上,异常增生和癌性病变可以通过自发荧光检查来揭示(Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006)。 其他工作表明,临床下病变可以通过自发荧光来揭示(Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22):6616-22;Poh CF Head Neck 2007 (1)7 71-6)。 另一方面,没有估计筛查情况下自发荧光的敏感性和特异性,对患病受试者进行的研究往往会高估技术的计量性能。 此外,没有研究该技术的可靠性(再现性)。 出于这些原因,建议在酒精吸烟者人群的筛查情况下实现:

  • 一项可靠性研究,以估计组织自发荧光中口腔检查的重复性观察者,以及,
  • 一项可行性研究,以估计自发荧光对潜在恶性疾病筛查中简单目视检查的潜在贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33000
        • Hopital Saint André

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因戒酒而住院的患者
  • 烟草的消费激活或停止不到一年
  • 签署同意书

排除标准:

  • 出现止血障碍的患者(斑块 < 50G / L;INR > 3,血友病,中度或重度 Willebrand 病),
  • 加入前 7 天吸收酸性乙酰水杨酸,
  • 患有口腔癌前病变、异型增生或已知癌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可靠性
大体时间:一天
由 Cohen 系数 kappa 考虑的观察者间一致性,决定对可疑病变(潜在恶性病变、发育异常和癌症)进行活检
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患病率
大体时间:一天
在吸烟人群筛查条件下口腔潜在恶性病变、发育不良和癌症患者的患病率。
一天
有效性
大体时间:一天
将在两种检查技术中将解剖病理学诊断与检查进行比较
一天
安全
大体时间:一天
程序的不良事件(活检)
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD、University Hospital, Bordeaux
  • 学习椅:Adélaïde DOUSSAU, MD、University Hospital, Bordeaux
  • 研究主任:Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月13日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2010/02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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