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Autofluoreszenz zum Screening präkanzeröser und bösartiger Läsionen (FLUOK)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Interesse der Autofluoreszenz des Mundgewebes für das Screening auf präkanzeröse Läsionen und Krebs bei Bevölkerungsgruppen mit Tabak- und Alkoholmissbrauch.

Die Diagnose eines oralen Plattenepithelkarzinoms kommt immer zu spät. Aufgrund dieser Verzögerung der Diagnose ist die Prognose sehr schlecht. Es wurde nachgewiesen, dass eine systematische mündliche Untersuchung die Sterblichkeit in der Bevölkerung von Tabak- und Alkoholkonsumenten senkt (Sankaranarayanan und al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Eine andere Studie hat gezeigt, dass Autofluoreszenz eine nützliche Technik zur Erkennung von Dysplasie und Plattenepithelkarzinomen ist, die bei einer herkömmlichen mündlichen Untersuchung nicht erkannt werden können ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Allerdings wurde die Autofluoreszenz nie als Screening-Instrument für eine systematische orale Untersuchung evaluiert und die Reproduzierbarkeit wurde nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium von Sankaranarayanan und al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) zeigte den Einfluss eines durchgeführten systematischen Screenings auf den Rückgang der Mortalität durch eine einfache visuelle Inspektion der Mundhöhle bei Alkoholraucherpatienten. Die Sensitivität der visuellen Untersuchung zur Diagnose von Mundkrebs wird auf 85 % und die Spezifität auf 97 % geschätzt. Einige Läsionen werden jedoch bei einer normalen mündlichen Untersuchung nicht diagnostiziert (Downer MC Oral Oncol. 2004 ( 3 ) 264-73). Die Untersuchung in Autofluoreszenz gekoppelt mit der visuellen Inspektion könnte eine Lösung zur Verbesserung der Früherkennung potenziell bösartiger Erkrankungen sein. Tatsächlich können Dysplasie und Krebsläsionen durch eine Autofluoreszenzuntersuchung aufgedeckt werden (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Andere Arbeiten zeigten, dass infraklinische Läsionen durch die Autofluoreszenz aufgedeckt werden können (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Andererseits wurden die Sensibilität und die Spezifität der Autofluoreszenz im Rahmen eines Screenings nicht abgeschätzt, und Studien, die an kranken Probanden durchgeführt wurden, tendieren dazu, die messtechnischen Leistungen einer Technik zu überschätzen. Darüber hinaus wurde die Zuverlässigkeit der Technik (Reproduzierbarkeit) nicht untersucht. Aus diesen Gründen wird empfohlen, bei einem Screening bei einer Alkoholraucherpopulation Folgendes zu berücksichtigen:

  • eine Studie zur Zuverlässigkeit zur Abschätzung der Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern der Untersuchung der Mundhöhle in Gewebeautofluoreszenz und,
  • eine Machbarkeitsstudie zur Abschätzung des potenziellen Beitrags der Autofluoreszenz im Hinblick auf eine einfache visuelle Inspektion beim Screening potenzieller bösartiger Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Alkoholentwöhnung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Der Tabakkonsum wird aktiviert oder für weniger als ein Jahr eingestellt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Störung der Hämostase (Plaques < 50G/L; INR > 3, Hämophilie, mittelschwere oder schwere Willebrand-Krankheit),
  • Absorption von Acetylsalicylsäure innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme,
  • der Patient mit präkanzeröser Pathologie der Mundhöhle, Dysplasie oder bekannter Krebspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: einmal
Konkordanz zwischen Beobachtern, berücksichtigt durch den Cohen-Kappa-Koeffizienten, bei der Entscheidung, eine Biopsie einer verdächtigen Läsion (potenziell bösartige Läsionen, Dysplasie und Krebs) durchzuführen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit
Zeitfenster: einmal
Prävalenz potenziell bösartiger Läsionen, Dysplasie und Krebspatienten der Mundhöhle unter Screening-Bedingungen in einer alkoholisch rauchenden Bevölkerung.
einmal
Gültigkeit
Zeitfenster: einmal
Die anatomopathologische Diagnose wird mit der Untersuchung beider Untersuchungstechniken verglichen
einmal
Sicherheit
Zeitfenster: einmal
unerwünschte Ereignisse des Eingriffs (Biopsie)
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Andere Kennung: ANSM)

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