- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167790
Autofluorescens för screening av precancerösa och maligna lesioner (FLUOK)
Intresset för autofluorescens av oral vävnad för screening av precancerösa lesioner och cancer i populationer med tobaks- och alkoholmissbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiet av Sankaranarayanan och al. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) visade påverkan på minskningen av dödligheten av en realiserad systematisk screening, genom en enkel visuell inspektion av munhålan hos alkoholrökare patienter. Känsligheten av den visuella inspektionen för att diagnostisera orala cancerformer uppskattas till 85 % och specificiteten till 97 %. Vissa läsioner diagnostiseras dock inte med vanlig muntlig undersökning (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Undersökningen i autofluorescens i kombination med den visuella inspektionen kan vara en lösning för att förbättra tidig diagnos av potentiellt maligna sjukdomar. Faktum är att dysplasi och cancerskador kan avslöjas genom en autofluorescensundersökning (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Andra arbeten visade att infrakliniska lesioner kunde avslöjas av autofluorescensen (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Å andra sidan uppskattades inte autofluorescensens känslighet och specificitet i screeningsituationer och studier utförda på sjuka försökspersoner tenderar att överskatta en tekniks metrologiska prestanda. Förutom teknikens tillförlitlighet (reproducerbarhet) studerades inte. Av dessa skäl rekommenderas det att inse i situationer med screening hos en alkoholrökare:
- en studie av tillförlitlighet för att uppskatta reproducerbarheten interobservatör av undersökning av munhålan i vävnadsautofluorescens och,
- en genomförbarhetsstudie för att uppskatta det potentiella bidraget från autofluorescensen med avseende på en enkel visuell inspektion vid screening av potentiella maligna störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på sjukhus för alkoholiserad avvänjning
- konsumtion aktiverar tobak eller upphör under mindre än ett år
- samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- patient som uppvisar en störning av hemostas (plack < 50G/L; INR > 3, hemofili, måttlig eller svår Willebrands sjukdom),
- absorption av sur acetylsalicylsyra inom sju dagar före inkludering,
- patienten med munhåla precancerös patologi, dysplasi eller känd cancerpatient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pålitlighet
Tidsram: en dag
|
Konkordansinterobservatör, övervägd av Cohens kappa-koefficient, mot beslutet att göra en biopsi av en misstänkt lesion (potentiellt maligna lesioner, dysplasi och cancer)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbredning
Tidsram: en dag
|
Prevalens av potentiellt maligna lesioner, dysplasi och cancerpatienter i munhålan under screeningtillstånd i en alkoholrökningspopulation.
|
en dag
|
|
Giltighet
Tidsram: en dag
|
anatomopatologisk diagnos kommer att jämföras med undersökning i båda undersökningsteknikerna
|
en dag
|
|
säkerhet
Tidsram: en dag
|
biverkningar av proceduren (biopsi)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studierektor: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .