Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autofluorescencja do badań przesiewowych zmian przedrakowych i złośliwych (FLUOK)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Zainteresowanie autofluorescencją tkanek jamy ustnej w badaniach przesiewowych zmian przedrakowych i raka w populacji osób nadużywających tytoniu i alkoholu.

Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej jest zawsze za późno. Ze względu na to opóźnienie w rozpoznaniu rokowanie jest bardzo złe. Wykazano, że systematyczne badanie jamy ustnej zmniejsza śmiertelność wśród konsumentów tytoniu i alkoholu (Sankaranarayanan i in. Lancet 2005, 4, 1927-1933). W innym badaniu wykazano, że autofluorescencja jest przydatną techniką wykrywania dysplazji i raka płaskonabłonkowego, których nie można wykryć w konwencjonalnym badaniu jamy ustnej ((Poh CF Wink Cancer Res, 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1) 7 71-6). Jednak nigdy nie oceniano autofluorescencji, nie ma narzędzia przesiewowego do systematycznego badania jamy ustnej, a powtarzalność nigdy nie była badana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie Sankaranarayanana i in. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) wykazali wpływ na spadek śmiertelności zrealizowanych systematycznych badań przesiewowych, poprzez proste oględziny jamy ustnej u pacjentów palących alkohol. Czułość badania wzrokowego w diagnostyce raka jamy ustnej ocenia się na 85%, a swoistość na 97%. Jednak niektóre zmiany nie są diagnozowane podczas zwykłego badania jamy ustnej (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Badanie w autofluorescencji połączone z oględzinami może być rozwiązaniem usprawniającym wczesną diagnostykę chorób potencjalnie złośliwych. Rzeczywiście, dysplazja i zmiany nowotworowe mogą być ujawnione w badaniu autofluorescencji (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Inne prace wykazały, że zmiany wewnątrzkliniczne mogą być ujawnione przez autofluorescencję (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Z drugiej strony nie oszacowano czułości i specyficzności autofluorescencji w sytuacji skriningu, a badania przeprowadzone na osobach chorych mają tendencję do przeceniania wydajności metrologicznej techniki. Poza tym nie badano niezawodności techniki (odtwarzalności). Z tych powodów zaleca się realizację w sytuacji badań przesiewowych w populacji palących alkohol:

  • badanie wiarygodności w celu oszacowania powtarzalności między obserwatorami badania jamy ustnej w autofluorescencji tkankowej oraz,
  • studium wykonalności w celu oszacowania potencjalnego udziału autofluorescencji w odniesieniu do prostej kontroli wzrokowej w skriningu potencjalnych chorób nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Saint André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych z powodu odstawienia od alkoholu
  • aktywuje konsumpcję tytoniu lub zaprzestaje palenia na okres krótszy niż jeden rok
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z zaburzeniami hemostazy (blaszki < 50G/L; INR > 3, hemofilia, umiarkowana lub ciężka choroba Willebranda),
  • wchłanianie kwasu acetylosalicylowego w ciągu siedmiu dni przed włączeniem,
  • pacjent z patologią przedrakową jamy ustnej, dysplazją lub rozpoznanym nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezawodność
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zgodność inter-obserwatora, rozpatrywana przez współczynnik kappa Cohena, co do decyzji o wykonaniu biopsji podejrzanej zmiany (zmiany potencjalnie złośliwe, dysplazja i rak)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: pewnego dnia
Występowanie zmian potencjalnie złośliwych, dysplazji i nowotworów jamy ustnej u pacjenta w warunkach skriningu w populacji palącej alkohol.
pewnego dnia
Ważność
Ramy czasowe: pewnego dnia
diagnostyka anatomopatologiczna będzie porównywana z badaniem w obu technikach badania
pewnego dnia
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: pewnego dnia
zdarzenia niepożądane zabiegu (biopsja)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Dyrektor Studium: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj