- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167790
Autofluorescencja do badań przesiewowych zmian przedrakowych i złośliwych (FLUOK)
Zainteresowanie autofluorescencją tkanek jamy ustnej w badaniach przesiewowych zmian przedrakowych i raka w populacji osób nadużywających tytoniu i alkoholu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Sankaranarayanana i in. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) wykazali wpływ na spadek śmiertelności zrealizowanych systematycznych badań przesiewowych, poprzez proste oględziny jamy ustnej u pacjentów palących alkohol. Czułość badania wzrokowego w diagnostyce raka jamy ustnej ocenia się na 85%, a swoistość na 97%. Jednak niektóre zmiany nie są diagnozowane podczas zwykłego badania jamy ustnej (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Badanie w autofluorescencji połączone z oględzinami może być rozwiązaniem usprawniającym wczesną diagnostykę chorób potencjalnie złośliwych. Rzeczywiście, dysplazja i zmiany nowotworowe mogą być ujawnione w badaniu autofluorescencji (Lane PM J Biomed opt on 2006 ( 2 ): 024006). Inne prace wykazały, że zmiany wewnątrzkliniczne mogą być ujawnione przez autofluorescencję (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Z drugiej strony nie oszacowano czułości i specyficzności autofluorescencji w sytuacji skriningu, a badania przeprowadzone na osobach chorych mają tendencję do przeceniania wydajności metrologicznej techniki. Poza tym nie badano niezawodności techniki (odtwarzalności). Z tych powodów zaleca się realizację w sytuacji badań przesiewowych w populacji palących alkohol:
- badanie wiarygodności w celu oszacowania powtarzalności między obserwatorami badania jamy ustnej w autofluorescencji tkankowej oraz,
- studium wykonalności w celu oszacowania potencjalnego udziału autofluorescencji w odniesieniu do prostej kontroli wzrokowej w skriningu potencjalnych chorób nowotworowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych z powodu odstawienia od alkoholu
- aktywuje konsumpcję tytoniu lub zaprzestaje palenia na okres krótszy niż jeden rok
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z zaburzeniami hemostazy (blaszki < 50G/L; INR > 3, hemofilia, umiarkowana lub ciężka choroba Willebranda),
- wchłanianie kwasu acetylosalicylowego w ciągu siedmiu dni przed włączeniem,
- pacjent z patologią przedrakową jamy ustnej, dysplazją lub rozpoznanym nowotworem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niezawodność
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zgodność inter-obserwatora, rozpatrywana przez współczynnik kappa Cohena, co do decyzji o wykonaniu biopsji podejrzanej zmiany (zmiany potencjalnie złośliwe, dysplazja i rak)
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Występowanie zmian potencjalnie złośliwych, dysplazji i nowotworów jamy ustnej u pacjenta w warunkach skriningu w populacji palącej alkohol.
|
pewnego dnia
|
|
Ważność
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
diagnostyka anatomopatologiczna będzie porównywana z badaniem w obu technikach badania
|
pewnego dnia
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
zdarzenia niepożądane zabiegu (biopsja)
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Dyrektor Studium: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .