Autofluoresenssi syöpää edeltävien ja pahanlaatuisten leesioiden seulomiseen (FLUOK)
Suun kudosten autofluoresenssi kiinnostaa tupakkaa ja alkoholia käyttävän väestön syövän ja syövän seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sankaranarayananin ja al. (Lancet, 2005, 4, 1927-1933) osoittivat toteutetun systemaattisen seulonnan vaikutuksen kuolleisuuden laskuun yksinkertaisella visuaalisella tarkastuksella alkoholia tupakoivien potilaiden suuontelosta. Silmämääräisen tarkastuksen herkkyys suun syöpien diagnosoimiseksi on 85 % ja spesifisyys 97 %. Joitakin lesionia ei kuitenkaan diagnosoida tavallisella suututkimuksella (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Autofluoresenssitutkimus yhdistettynä visuaaliseen tarkastukseen voisi olla ratkaisu mahdollisten pahanlaatuisten sairauksien varhaiseen diagnosointiin. Itse asiassa dysplasia ja syöpävauriot voivat olla paljastavia autofluoresenssitutkimuksessa (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Muut työt osoittivat, että infrakliiniset leesiot voitiin paljastaa autofluoresenssilla (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Toisaalta autofluoresenssin herkkyyttä ja spesifisyyttä seulontatilanteessa ei arvioitu ja sairailla koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa on taipumus yliarvioida tekniikan metrologisia suorituskykyjä. Lisäksi tekniikan luotettavuutta (toistettavuutta) ei tutkittu. Näistä syistä on suositeltavaa toteuttaa seulontatilanteessa alkoholia tupakoivan väestön:
- tutkimus luotettavuudesta arvioida suuontelon kudosten autofluoresenssitutkimuksen toistettavuutta tarkkailijoiden välillä ja
- toteutettavuustutkimus autofluoresenssin mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi yksinkertaisen visuaalisen tarkastuksen perusteella mahdollisten pahanlaatuisten sairauksien seulonnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka joutuvat sairaalaan alkoholin käytön vuoksi
- tupakointi aktivoituu tai lopettaa alle vuoden
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on hemostaasihäiriö (plakit < 50 G/l; INR > 3, hemofilia, keskivaikea tai vaikea Willebrandin tauti),
- asetyylisalisyylihapon imeytyminen seitsemän päivää ennen sisällyttämistä,
- potilas, jolla on suuontelon esisyöpäpatologia, dysplasia tai tunnettu syöpäpotilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luotettavuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Concordance inter-observer, jota Cohenin kerroin kappa harkitsee, päätöksessä tehdä biopsia epäilyttävästä vauriosta (mahdollisesti pahanlaatuiset leesiot, dysplasia ja syöpä)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Mahdollisten pahanlaatuisten leesioiden, dysplasia- ja suuontelosyöpäpotilaiden esiintyvyys seulontaolosuhteissa alkoholi-tupakointiväestössä.
|
yksi päivä
|
|
Voimassaolo
Aikaikkuna: yksi päivä
|
anatomopatologista diagnoosia verrataan tutkimukseen molemmissa tutkimustekniikoissa
|
yksi päivä
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: yksi päivä
|
toimenpiteen haittatapahtumat (biopsia)
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojohtaja: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .