- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167790
Autofluoreszcencia a rákmegelőző és rosszindulatú elváltozások szűrésére (FLUOK)
A szájszövet autofluoreszcenciája a rákmegelőző elváltozások és rák szűrésére a dohányzó és az alkohollal visszaélő lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sankaranarayanan és társai tanulmányozása. (Lancet, 2005, 4, 1927-1933) kimutatták egy megvalósított szisztematikus szűrés hatását a mortalitás csökkenésére, a szájüreg egyszerű vizuális vizsgálatával alkoholos dohányzó betegeknél. A szemrevételezés érzékenysége a szájüregi daganatok diagnosztizálására 85%-ra, a specificitás pedig 97%-ra becsülhető. Néhány léziót azonban nem diagnosztizálnak szokásos szájvizsgálattal (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3), 264-73). Az autofluoreszcens vizsgálat és a vizuális vizsgálat megoldást jelenthet a potenciálisan rosszindulatú betegségek korai diagnosztizálására. Valójában a diszplázia és a rákos elváltozások árulkodóak lehetnek egy autofluoreszcens vizsgálattal (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Más munkák kimutatták, hogy az infraklinikai elváltozások az autofluoreszcenciával kimutathatók (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Másrészt nem becsülték meg az autofluoreszcencia érzékenységét és specifitását a szűrés helyzetében, és a beteg alanyokon végzett vizsgálatok általában túlbecsülik egy technika metrológiai teljesítményét. A technika megbízhatóságát (reprodukálhatóságát) nem vizsgálták. Ezen okok miatt alkoholdohányzó populáció szűrésénél javasolt megvalósítani:
- megbízhatósági vizsgálat a szájüreg szöveti autofluoreszcenciában végzett vizsgálatának megfigyelőközi reprodukálhatóságának becslésére, és
- megvalósíthatósági tanulmány az autofluoreszcencia lehetséges hozzájárulásának becslésére, tekintettel a lehetséges rosszindulatú betegségek szűrésében történő egyszerű vizuális ellenőrzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkoholos elválasztás miatt kórházba került betegek
- a fogyasztás aktiválja a dohányzást, vagy egy évnél rövidebb ideig hagyja abba
- aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- a vérzéscsillapítás zavarát mutató beteg (plakkok < 50 G/l; INR > 3, hemofília, közepes vagy súlyos Willebrand-kór),
- az acetilszalicilsav felszívódása a felvétel előtt hét nappal,
- szájüregi rákmegelőző patológiás, diszpláziás vagy ismert rákos beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megbízhatóság
Időkeret: egy nap
|
Concordance inter-observer, amelyet Cohen kappa együtthatója vesz figyelembe a gyanús lézió (potenciálisan rosszindulatú elváltozások, diszplázia és rák) biopsziájáról
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalencia
Időkeret: egy nap
|
Potenciálisan rosszindulatú elváltozások, diszplázia és szájüregi daganatos betegek előfordulása szűrési körülmények között alkoholos-dohányzó populációban.
|
egy nap
|
|
Érvényesség
Időkeret: egy nap
|
Az anatómopatológiai diagnózist mindkét vizsgálati technikában összehasonlítjuk a vizsgálattal
|
egy nap
|
|
biztonság
Időkeret: egy nap
|
az eljárás nemkívánatos eseményei (biopszia)
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi igazgató: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .