Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autofluoreszcencia a rákmegelőző és rosszindulatú elváltozások szűrésére (FLUOK)

2026. május 19. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A szájszövet autofluoreszcenciája a rákmegelőző elváltozások és rák szűrésére a dohányzó és az alkohollal visszaélő lakosság körében.

A szájüregi laphámsejtes karcinóma diagnózisa mindig túl késő. A diagnózis késedelme miatt a prognózis nagyon rossz. Kimutatták, hogy a szisztematikus szóbeli vizsgálat csökkenti a mortalitást a dohány- és alkoholfogyasztó populációban (Sankaranarayanan és mtsai. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az autofluoreszcencia hasznos technika a diszplázia és a laphámsejtes karcinóma kimutatására, amelyek a hagyományos szájvizsgálattal nem láthatók ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007). 1 ) 7 71-6). Az autofluoreszcenciát azonban soha nem értékelték ki, van egy szűrőeszköz a szisztematikus szájvizsgálathoz, és a reprodukálhatóságot soha nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sankaranarayanan és társai tanulmányozása. (Lancet, 2005, 4, 1927-1933) kimutatták egy megvalósított szisztematikus szűrés hatását a mortalitás csökkenésére, a szájüreg egyszerű vizuális vizsgálatával alkoholos dohányzó betegeknél. A szemrevételezés érzékenysége a szájüregi daganatok diagnosztizálására 85%-ra, a specificitás pedig 97%-ra becsülhető. Néhány léziót azonban nem diagnosztizálnak szokásos szájvizsgálattal (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3), 264-73). Az autofluoreszcens vizsgálat és a vizuális vizsgálat megoldást jelenthet a potenciálisan rosszindulatú betegségek korai diagnosztizálására. Valójában a diszplázia és a rákos elváltozások árulkodóak lehetnek egy autofluoreszcens vizsgálattal (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Más munkák kimutatták, hogy az infraklinikai elváltozások az autofluoreszcenciával kimutathatók (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Másrészt nem becsülték meg az autofluoreszcencia érzékenységét és specifitását a szűrés helyzetében, és a beteg alanyokon végzett vizsgálatok általában túlbecsülik egy technika metrológiai teljesítményét. A technika megbízhatóságát (reprodukálhatóságát) nem vizsgálták. Ezen okok miatt alkoholdohányzó populáció szűrésénél javasolt megvalósítani:

  • megbízhatósági vizsgálat a szájüreg szöveti autofluoreszcenciában végzett vizsgálatának megfigyelőközi reprodukálhatóságának becslésére, és
  • megvalósíthatósági tanulmány az autofluoreszcencia lehetséges hozzájárulásának becslésére, tekintettel a lehetséges rosszindulatú betegségek szűrésében történő egyszerű vizuális ellenőrzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alkoholos elválasztás miatt kórházba került betegek
  • a fogyasztás aktiválja a dohányzást, vagy egy évnél rövidebb ideig hagyja abba
  • aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • a vérzéscsillapítás zavarát mutató beteg (plakkok < 50 G/l; INR > 3, hemofília, közepes vagy súlyos Willebrand-kór),
  • az acetilszalicilsav felszívódása a felvétel előtt hét nappal,
  • szájüregi rákmegelőző patológiás, diszpláziás vagy ismert rákos beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megbízhatóság
Időkeret: egy nap
Concordance inter-observer, amelyet Cohen kappa együtthatója vesz figyelembe a gyanús lézió (potenciálisan rosszindulatú elváltozások, diszplázia és rák) biopsziájáról
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prevalencia
Időkeret: egy nap
Potenciálisan rosszindulatú elváltozások, diszplázia és szájüregi daganatos betegek előfordulása szűrési körülmények között alkoholos-dohányzó populációban.
egy nap
Érvényesség
Időkeret: egy nap
Az anatómopatológiai diagnózist mindkét vizsgálati technikában összehasonlítjuk a vizsgálattal
egy nap
biztonság
Időkeret: egy nap
az eljárás nemkívánatos eseményei (biopszia)
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi igazgató: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel