Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofluorescence pro screening prekancerózních a maligních lézí (FLUOK)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Zájem autofluorescence orální tkáně pro screening prekancerózních lézí a rakoviny v populaci se zneužíváním tabáku a alkoholu.

Diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je vždy příliš pozdě. Kvůli tomuto zpoždění diagnózy je prognóza velmi špatná. Bylo prokázáno, že systematické orální vyšetření snižuje úmrtnost v populaci konzumentů tabáku a alkoholu (Sankaranarayanan a kol. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Jiná studie prokázala, že autofluorescence je užitečná technika pro detekci dysplazie a spinocelulárního karcinomu, kterou nelze vidět běžným orálním vyšetřením ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1) 7 71-6). Autofluorescence však nikdy nebyla hodnocena, má screeningový nástroj pro systematické orální vyšetření a reprodukovatelnost nebyla nikdy studována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Sankaranarayanana a spol. (Lancet on 2005, 4, 1927-1933) prokázal vliv na pokles úmrtnosti realizovaného systematického screeningu jednoduchou vizuální prohlídkou dutiny ústní u pacientů kuřáků alkoholu. Citlivost vizuální kontroly pro diagnostiku rakoviny ústní dutiny se odhaduje na 85 % a specifičnost na 97 %. Některé léze však nejsou diagnostikovány běžným orálním vyšetřením (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Vyšetření v autofluorescenci spojené s vizuální kontrolou by mohlo být řešením pro zlepšení včasné diagnostiky potenciálně maligních onemocnění. Dysplazie a rakovinné léze mohou být skutečně odhaleny autofluorescenčním vyšetřením (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Jiné práce ukázaly, že infraklinické léze by mohly být odhaleny autofluorescencí (Poh CF Wink Cancer Res v roce 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Na druhé straně citlivost a specifičnost autofluorescence v situaci screeningu nebyly odhadnuty a studie provedené na nemocných subjektech mají tendenci nadhodnocovat metrologické výkony techniky. Kromě toho nebyla studována spolehlivost techniky (reprodukovatelnost). Z těchto důvodů se doporučuje v situaci screeningu u populace kuřáků alkoholu realizovat:

  • studie spolehlivosti k odhadu reprodukovatelnosti mezi pozorovateli vyšetření dutiny ústní při tkáňové autofluorescenci a,
  • studie proveditelnosti pro odhad potenciálního příspěvku autofluorescence s ohledem na jednoduchou vizuální kontrolu při screeningu potenciálních maligních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Saint André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných pro odvykání alkoholu
  • konzumace tabáku aktivuje nebo přestane na dobu kratší než jeden rok
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacient s poruchou hemostázy (plaky < 50 G/l; INR > 3, hemofilie, středně závažná nebo závažná Willebrandova choroba),
  • vstřebávání kyseliny acetylsalicylové sedm dní před zařazením,
  • pacient s prekancerózní patologií dutiny ústní, dysplazií nebo pacientem se známým nádorovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spolehlivost
Časové okno: jednoho dne
Shoda mezi pozorovateli, uvažovaná Cohenovým koeficientem kappa, s rozhodnutím provést biopsii podezřelé léze (potenciálně maligní léze, dysplazie a rakovina)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence
Časové okno: jednoho dne
Prevalence potenciálně maligních lézí, dysplazie a onkologického pacienta v dutině ústní v podmínkách screeningu v populaci kuřáků alkoholu.
jednoho dne
Doba platnosti
Časové okno: jednoho dne
Anatomopatologická diagnóza bude porovnána s vyšetřením v obou technikách vyšetření
jednoho dne
bezpečnost
Časové okno: jednoho dne
nežádoucí příhody zákroku (biopsie)
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyšetření dutiny ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit