- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01167790
Autofluorescentie voor de screening van precancereuze en kwaadaardige laesies (FLUOK)
Belang van autofluorescentie van oraal weefsel voor de screening van precancereuze laesies en kanker bij populaties met tabaks- en alcoholmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van Sankaranarayanan en al. (Lancet op 2005, 4, 1927-1933) toonde de invloed aan op de daling van de mortaliteit van een gerealiseerde systematische screening, door een eenvoudige visuele inspectie van de mondholte bij patiënten die alcohol roken. De sensibiliteit van de visuele inspectie om de mondkanker te diagnosticeren wordt geschat op 85% en de specificiteit op 97%. Sommige laesies worden echter niet gediagnosticeerd met een algemeen mondeling onderzoek (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Het onderzoek in autofluorescentie in combinatie met de visuele inspectie zou een oplossing kunnen zijn om de vroege diagnose van potentieel kwaadaardige aandoeningen te verbeteren. Dysplasie en kankerachtige laesies kunnen inderdaad worden onthuld door een autofluorescentieonderzoek (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Andere werken toonden aan dat infraklinische laesies konden worden onthuld door de autofluorescentie (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Aan de andere kant werden de gevoeligheid en de specificiteit van de autofluorescentie in de situatie van screening niet ingeschat en studies uitgevoerd bij zieke proefpersonen hebben de neiging om de metrologische prestaties van een techniek te overschatten. Bovendien is de betrouwbaarheid van de techniek (reproduceerbaarheid) niet onderzocht. Om deze redenen wordt aanbevolen om bij screening in een populatie van alcoholrokers het volgende te realiseren:
- een betrouwbaarheidsonderzoek om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van het onderzoek van de mondholte in weefselautofluorescentie te schatten en,
- een haalbaarheidsstudie om de potentiële bijdrage van de autofluorescentie in te schatten met betrekking tot een eenvoudige visuele inspectie bij de screening van de mogelijke kwaadaardige aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Saint André
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens alcoholontwenning
- consumptie activeert van tabak of stopt voor minder dan een jaar
- toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een stoornis van de hemostase (plaques < 50G/L; INR > 3, hemofilie, matige of ernstige ziekte van Willebrand),
- absorptie van zuur acetylsalicylzuur in zeven dagen vóór opname,
- de patiënt met precancereuze pathologie in de mondholte, dysplasie of bekende kankerpatiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betrouwbaarheid
Tijdsspanne: op een dag
|
Overeenstemming tussen waarnemers, overwogen door de coëfficiënt kappa van Cohen, voor de beslissing om een biopsie te maken van een verdachte laesie (potentieel kwaadaardige laesies, dysplasie en kanker)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie
Tijdsspanne: op een dag
|
Prevalentie van potentieel kwaadaardige laesies, dysplasie en kankerpatiënt van de mondholte bij screening in een populatie die alcohol rookt.
|
op een dag
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: op een dag
|
anatomopathologische diagnostiek wordt bij beide onderzoekstechnieken vergeleken met onderzoek
|
op een dag
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: op een dag
|
bijwerkingen van de procedure (biopsie)
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/02
- 2010-A00262-37 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .