Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofluorescentie voor de screening van precancereuze en kwaadaardige laesies (FLUOK)

19 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Belang van autofluorescentie van oraal weefsel voor de screening van precancereuze laesies en kanker bij populaties met tabaks- en alcoholmisbruik.

De diagnose oraal plaveiselcelcarcinoom is altijd te laat. Vanwege deze vertraging voor de diagnose is de prognose erg slecht. Het is aangetoond dat systematisch mondeling onderzoek de mortaliteit onder tabaks- en alcoholgebruikers vermindert (Sankaranarayanan en al. Lancet 2005, 4, 1927-1933). Een andere studie heeft aangetoond dat autofluorescentie een bruikbare techniek is voor de detectie van dysplasie en plaveiselcelcarcinoom die niet kunnen worden gezien met conventioneel oraal onderzoek ((Poh CF Wink Cancer Res on 2006 ( 22 ): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 ( 1 ) 7 71-6). Hoewel autofluorescentie nooit is geëvalueerd, is er een screeningsinstrument voor systematisch oraal onderzoek en is de reproduceerbaarheid nooit onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie van Sankaranarayanan en al. (Lancet op 2005, 4, 1927-1933) toonde de invloed aan op de daling van de mortaliteit van een gerealiseerde systematische screening, door een eenvoudige visuele inspectie van de mondholte bij patiënten die alcohol roken. De sensibiliteit van de visuele inspectie om de mondkanker te diagnosticeren wordt geschat op 85% en de specificiteit op 97%. Sommige laesies worden echter niet gediagnosticeerd met een algemeen mondeling onderzoek (Downer MC Oral Oncol. 2004 (3) 264-73). Het onderzoek in autofluorescentie in combinatie met de visuele inspectie zou een oplossing kunnen zijn om de vroege diagnose van potentieel kwaadaardige aandoeningen te verbeteren. Dysplasie en kankerachtige laesies kunnen inderdaad worden onthuld door een autofluorescentieonderzoek (Lane PM J Biomed opt on 2006 (2): 024006). Andere werken toonden aan dat infraklinische laesies konden worden onthuld door de autofluorescentie (Poh CF Wink Cancer Res on 2006 (22): 6616-22; Poh CF Head Neck 2007 (1) 7 71-6). Aan de andere kant werden de gevoeligheid en de specificiteit van de autofluorescentie in de situatie van screening niet ingeschat en studies uitgevoerd bij zieke proefpersonen hebben de neiging om de metrologische prestaties van een techniek te overschatten. Bovendien is de betrouwbaarheid van de techniek (reproduceerbaarheid) niet onderzocht. Om deze redenen wordt aanbevolen om bij screening in een populatie van alcoholrokers het volgende te realiseren:

  • een betrouwbaarheidsonderzoek om de reproduceerbaarheid tussen waarnemers van het onderzoek van de mondholte in weefselautofluorescentie te schatten en,
  • een haalbaarheidsstudie om de potentiële bijdrage van de autofluorescentie in te schatten met betrekking tot een eenvoudige visuele inspectie bij de screening van de mogelijke kwaadaardige aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hopital Saint André

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens alcoholontwenning
  • consumptie activeert van tabak of stopt voor minder dan een jaar
  • toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een stoornis van de hemostase (plaques < 50G/L; INR > 3, hemofilie, matige of ernstige ziekte van Willebrand),
  • absorptie van zuur acetylsalicylzuur in zeven dagen vóór opname,
  • de patiënt met precancereuze pathologie in de mondholte, dysplasie of bekende kankerpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betrouwbaarheid
Tijdsspanne: op een dag
Overeenstemming tussen waarnemers, overwogen door de coëfficiënt kappa van Cohen, voor de beslissing om een ​​biopsie te maken van een verdachte laesie (potentieel kwaadaardige laesies, dysplasie en kanker)
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: op een dag
Prevalentie van potentieel kwaadaardige laesies, dysplasie en kankerpatiënt van de mondholte bij screening in een populatie die alcohol rookt.
op een dag
Geldigheid
Tijdsspanne: op een dag
anatomopathologische diagnostiek wordt bij beide onderzoekstechnieken vergeleken met onderzoek
op een dag
veiligheid
Tijdsspanne: op een dag
bijwerkingen van de procedure (biopsie)
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-chritophe FRICAIN, Md-PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie stoel: Adélaïde DOUSSAU, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studie directeur: Jean-christophe FRICAIN, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2010/02
  • 2010-A00262-37 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren