仮想高血圧クリニック (VHC)
仮想高血圧クリニック (VHC) 研究
これは、ブルートゥースと電話技術を利用して、自宅の血圧情報を医療提供者に電子的にうまく中継できるかどうかを判断するために設計された前向きランダム化比較試験であり、目標血圧レベルを最適化して到達するためにタイムリーでより頻繁な治療介入を開始できるようにします。通常のケアと比較して、個人用。 主な試験結果は、収縮期、拡張期、および血圧のコントロールと、血圧をコントロールする時間の改善です。 副次的アウトカムは、試験終了時に血圧目標に制御された患者の割合、血圧モニタリングの順守、および VHC モデルの利用です。
これが成功し、費用対効果が高い場合、そのような技術と介入を大規模に利用して、米国で目標血圧を達成する高血圧患者のケアと割合を改善することができます.
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、腎疾患および心血管疾患の主要な危険因子であり、成人の身体障害の大きな原因です。 米国では約 5,000 万人が高血圧症です 1。 Framingham Heart Study は、55 歳で正常血圧の人が高血圧になる生涯リスクが 90% であることを示唆しています 2。 高血圧の治療は、米国における医師の診察および処方薬の主な理由です3。 不十分な高血圧のリスクと合併症の認識が高まっているにもかかわらず、高血圧患者の 58% しか治療を受けておらず、そのうち 38% だけが血圧コントロールを達成しています 4, 5。 高血圧の効果的な管理に対する主要な障壁の 1 つは、高血圧患者に処方される次善の治療につながる医師側の治療慣性です 7。
効果的な高血圧治療へのこの障壁は、いくつかの臨床試験からのデータが明確に示しているように、さらに重要です.
高血圧は依然として米国で患者が医師の診療所を訪れる最も一般的な理由ですが、診療所の外で患者と医療提供者が接続されていないことが、米国で血圧管理を達成している患者の割合を失望させる重要な要因となっている可能性があります。過去30年間。
アメリカ心臓協会やその他の専門学会が発行した最近の家庭血圧モニタリング ガイドラインでは、高血圧の管理における家庭血圧モニタリングの重要性が強調されています 9。 さらに、Green らによる最近の研究では、薬剤師が血圧を制御するために利用する Web ベースの介入を利用することで、この概念をさらに一歩拡張しました10。 この研究の結果、通常のケアと比較して、介入群の血圧が有意に低下したことが示されました (-14.2 mmHg 対 -5.3 mmHg p <0.001)。
血圧管理のための Web ベースの介入の潜在的な欠点の 1 つは、一般集団におけるインターネットへのアクセスの欠如である可能性があります。 最近の USDA のレポートによると、アメリカ人の都市部では約 40%、農村部では 60% がインターネット アクセスを持っていません (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars )。 これは本質的に、Green らによる最近の研究でテストされているように、血圧管理のウェブベースの新しいモデルへのアクセスから高血圧症を持つ多くの人を奪うことになります。
Stabil-o-Graph は検証済みの家庭用血圧計 (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) であり、ブルートゥース技術と電話を使用して指定された医療提供者に血圧測定値を中継します。繋がり
高血圧を管理するための米国におけるヘルスケアの現在のモデルは、血圧を制御するために、オフィス環境での患者と医師の直接の出会いを採用しています。 この既存の医療モデルは、家庭での血圧モニタリングと、血圧の改善を目標に患者と医療提供者をシームレスにつなぐ可能性を秘めた新しい技術の適用を促進する高血圧の専門家の間での現在の国家ガイドラインとコンセンサスに遅れをとっていません。コントロール。
私たちが提案する研究は、個人の目標血圧を達成するために、新しいテクノロジーと家庭血圧モニタリングを利用して、患者と医療提供者の接続におけるこのギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の25~65歳の患者
- コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧 140-199 拡張期血圧 90-110 mmHg)
除外基準:
- 4つ以上の降圧薬を服用している患者
- 服薬不遵守の病歴
- 特大カフが腕にフィットしない場合
- 過去 2 年間の推定糸球体濾過量が 30ml/分未満の患者)
- 急性糸球体腎炎患者
- 二次性高血圧症の患者
- 重度のうっ血性心不全の患者 (New York Heart Association Functional Classification Class III and IV)
- 肝硬変患者
- がんなどの末期疾患患者(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 過度のアルコール摂取 (> 7 サービング/週)
- -2つ以上のクラスの降圧薬の使用に対する感受性または禁忌
- 妊娠中(自己申告)または授乳中の女性
- 経口避妊薬を服用している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:仮想高血圧クリニックグループ
VHC グループでは、患者は Stabil-o-Graph を使用して血圧を定期的に測定し、これらの測定値が Virtual Hypertension Clinic に送信されるように求められます。
データは毎週見直され、患者は血圧目標を達成するために2週間間隔で必要に応じてフィードバックと介入を受けます。
彼らが目標に到達すると、フィードバックはそれほど強くなく、研究の終わりまで4週間間隔で与えられます.
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VHC グループでは、患者は Stabil-o-Graph を使用して血圧を定期的に測定し、これらの測定値が Virtual Hypertension Clinic に送信されるように求められます。
データは毎週見直され、患者は血圧目標を達成するために2週間間隔で必要に応じてフィードバックと介入を受けます。
目標に到達すると、フィードバックはそれほど強くなく、研究が終了するまで 4 週間間隔で与えられます。
他の名前:
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介入なし:いつものケアグループ
通常ケア グループ (UCG) の患者には、血圧がコントロールされていないことが伝えられ、医師と協力して血圧を改善するように勧められます。
研究の残りの期間中、それ以上の構造化された介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅の拡張期血圧、収縮期血圧、および平均動脈血圧の変化
時間枠:0週(スクリーニング)と15週(最終週)
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1日2回(朝と夕方)自宅で血圧を測定 各参加者のスクリーニング週(第0週)の自宅血圧測定値の平均と最終週(第15週)の自宅血圧測定値の平均との比較。
クリニック訪問1回目とクリニック訪問2回で得られた平均動脈血圧測定値が比較されます
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0週(スクリーニング)と15週(最終週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Stabil-o-Graph によって送信された平均家庭拡張期および収縮期血圧に基づく、管理された高血圧症の各グループの参加者の研究終了時の割合 (研究期間中の 2 週間間隔ごとに平均)。
時間枠:0週(スクリーニング)と15週(最終)
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各参加者のスクリーニング週 (第 0 週) の家庭血圧測定値の平均と、最終週 (第 15 週) の家庭血圧測定値の平均との比較。
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0週(スクリーニング)と15週(最終)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohammed Rafey, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-575
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