Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální hypertenziologická klinika (VHC)

26. října 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Studie virtuální kliniky hypertenze (VHC).

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda lze využít technologii bluetooth a telefonní technologii k úspěšnému elektronickému předávání informací o domácím krevním tlaku poskytovatelům zdravotní péče, aby bylo možné zahájit včasné a častější léčebné intervence k optimalizaci a dosažení cílové hladiny krevního tlaku. pro jednotlivce ve srovnání s běžnou péčí. Primárními výsledky studie jsou zlepšení kontroly systolického, diastolického a krevního tlaku a čas potřebný ke kontrole krevního tlaku. Sekundárními výsledky jsou podíl pacientů kontrolovaných na cílovou hodnotu krevního tlaku na konci studie, dodržování monitorování krevního tlaku a využití modelu VHC.

Pokud to bude úspěšné a nákladově efektivní, mohly by být takové technologie a intervence použity ve velkém měřítku ke zlepšení péče a podílu pacientů s hypertenzí dosahujících cílového krevního tlaku ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro renální a kardiovaskulární onemocnění a významně přispívá k invaliditě dospělých. Ve Spojených státech trpí hypertenzí asi 50 milionů jedinců1. Framingham Heart Study naznačuje, že normotenzní jedinci ve věku 55 let mají 90% celoživotní riziko hypertenze2. Léčba hypertenze je hlavním důvodem návštěv lékaře a předepisování léků v USA3. Navzdory rostoucímu povědomí o rizicích a komplikacích nedostatečně kontrolované hypertenze je léčeno pouze 58 % pacientů s hypertenzí a pouze 38 % z nich dosahuje kontroly krevního tlaku4, 5. Nejčastější příčinou nekontrolované hypertenze zůstává suboptimální terapie6. Jednou z hlavních překážek účinné léčby hypertenze je terapeutická setrvačnost lékařů, která vede k tomu, že hypertonikům je předepisována suboptimální terapie7.

Tato bariéra účinné léčby hypertenze nabývá dalšího významu, protože údaje z několika klinických studií jasně ukazují, že snížení krevního tlaku i o několik milimetrů rtuti může významně snížit individuální riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění8.

Ačkoli hypertenze zůstává nejčastějším důvodem návštěvy pacienta v ordinaci lékaře ve Spojených státech, nedostatek spojení mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče mimo ordinaci může hrát důležitý faktor v tom, že podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v USA, je neuspokojivý. za posledních 30 let.

Nedávné pokyny pro domácí monitorování krevního tlaku publikované American Heart Association a dalšími odbornými společnostmi zdůraznily důležitost domácího monitorování krevního tlaku při léčbě hypertenze9. Nedávná studie Greena et al navíc tento koncept rozšířila o krok dále využitím webového zásahu používaného lékárníkem ke kontrole krevního tlaku10. Výsledky této studie prokázaly významné snížení krevního tlaku v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).

Jednou z potenciálních nevýhod webové intervence pro kontrolu krevního tlaku by mohl být nedostatek přístupu k internetu u běžné populace. Podle nedávné zprávy USDA téměř 40 % Američanů v městských oblastech a 60 % ve venkovských oblastech nemá přístup k internetu (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- z-venkova.ars ). To by v podstatě připravilo velký počet lidí s hypertenzí o přístup k webově založeným novějším modelům kontroly krevního tlaku, jak byly testovány v nedávné studii Green et al.

Stabil-o-Graph je ověřený domácí přístroj na měření krevního tlaku (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), který předává údaje o krevním tlaku určenému poskytovateli zdravotní péče pomocí technologie modrých zubů a telefonu. spojení

Současný model zdravotní péče v USA pro zvládání hypertenze využívá přímé setkání mezi pacientem a lékařem v ordinaci za účelem kontroly krevního tlaku. Tento stávající model zdravotní péče nedokázal držet krok se současnými národními směrnicemi a konsensem mezi odborníky na hypertenzi, které podporují domácí monitorování krevního tlaku a aplikaci novější technologie s potenciálem bezproblémového spojení pacienta s jeho poskytovatelem zdravotní péče s cílem zlepšit krevní tlak. řízení.

Naše navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru v konektivitě mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče pomocí novější technologie a domácího monitorování krevního tlaku k dosažení cílového krevního tlaku u jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 25-65 let s esenciální hypertenzí
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK 140-199 Diastolický TK 90-110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na 4 nebo více antihypertenzivních lécích
  • Anamnéza nedodržování léků
  • Pokud se extra velká manžeta nevejde na paži
  • Pacient s odhadovanou glomerulární filtrací méně než 30 ml/min v posledních dvou letech)
  • Pacienti s akutní glomerulonefritidou
  • Pacient se sekundární hypertenzí
  • Pacient s těžkým městnavým srdečním selháním (funkční klasifikace podle New York Heart Association, třída III a IV)
  • Pacient s cirhózou
  • Pacienti s terminálními chorobami, jako jsou rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
  • Nadměrný příjem alkoholu (> 7 porcí/týden)
  • Citlivost nebo kontraindikace k použití 2 nebo více tříd antihypertenziv
  • Ženy, které jsou těhotné (samy hlášeny) nebo kojící
  • Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina virtuální kliniky hypertenze
Ve skupině VHC budou pacienti požádáni, aby pravidelně měřili krevní tlak pomocí Stabil-o-Graph, aby se tyto naměřené hodnoty přenesly do virtuální kliniky hypertenze. Data budou přezkoumána každý týden a pacient obdrží zpětnou vazbu a v případě potřeby bude intervenovat každé 2 týdny, aby bylo dosaženo cíle krevního tlaku. Jakmile dosáhnou cíle, zpětná vazba bude méně intenzivní a bude poskytována ve čtyřtýdenních intervalech až do konce studie.
Ve skupině VHC budou pacienti požádáni, aby pravidelně měřili krevní tlak pomocí Stabil-o-Graph, aby se tyto naměřené hodnoty přenesly do virtuální kliniky hypertenze. Data budou přezkoumána každý týden a pacient obdrží zpětnou vazbu a v případě potřeby bude intervenovat každé 2 týdny, aby bylo dosaženo cíle krevního tlaku. Jakmile dosáhnou cíle, zpětná vazba bude méně intenzivní a bude se poskytovat ve čtyřtýdenních intervalech až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Diuretika
  • Vazodilatátory
  • ACE inhibitory
  • Receptory angiotenzinu II
  • Blokátory vápníkových kanálů
  • Inhibitory reninu
  • Beta-blokátory
  • AlphaBlockers
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacientům ze skupiny Usual Care Group (UCG) bude řečeno, že jejich TK není pod kontrolou, a budou vyzváni, aby spolupracovali se svým lékařem na jeho zlepšení. Během zbytku studie nebude probíhat žádná další strukturovaná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny domácího diastolického, systolického a středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: týden 0 (promítání) a týden 15 (poslední týden)
TK odebraný doma dvakrát denně (ráno a večer) Porovnání průměru domácích měření krevního tlaku v screeningovém týdnu (Týden 0) s průměrem domácích měření krevního tlaku v posledním týdnu (15. týden) pro každého účastníka. Budou porovnány průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku získané při návštěvě kliniky jedna a návštěvy kliniky dvě
týden 0 (promítání) a týden 15 (poslední týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v každé skupině s kontrolovanou hypertenzí na konci studie na základě průměrného domácího diastolického a systolického krevního tlaku přenášeného Stabil-o-Graph (průměrovaný během každého 2týdenního intervalu během období studie).
Časové okno: Týden 0 (promítání) a týden 15 (závěrečný)
Porovnání průměru domácích měření krevního tlaku (týden 0) screeningu s průměrem domácích měření krevního tlaku v posledním týdnu (15. týden) pro každého účastníka.
Týden 0 (promítání) a týden 15 (závěrečný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální hypertenziologická klinika

Předplatit