- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01167920
Virtuální hypertenziologická klinika (VHC)
Studie virtuální kliniky hypertenze (VHC).
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zjistit, zda lze využít technologii bluetooth a telefonní technologii k úspěšnému elektronickému předávání informací o domácím krevním tlaku poskytovatelům zdravotní péče, aby bylo možné zahájit včasné a častější léčebné intervence k optimalizaci a dosažení cílové hladiny krevního tlaku. pro jednotlivce ve srovnání s běžnou péčí. Primárními výsledky studie jsou zlepšení kontroly systolického, diastolického a krevního tlaku a čas potřebný ke kontrole krevního tlaku. Sekundárními výsledky jsou podíl pacientů kontrolovaných na cílovou hodnotu krevního tlaku na konci studie, dodržování monitorování krevního tlaku a využití modelu VHC.
Pokud to bude úspěšné a nákladově efektivní, mohly by být takové technologie a intervence použity ve velkém měřítku ke zlepšení péče a podílu pacientů s hypertenzí dosahujících cílového krevního tlaku ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem pro renální a kardiovaskulární onemocnění a významně přispívá k invaliditě dospělých. Ve Spojených státech trpí hypertenzí asi 50 milionů jedinců1. Framingham Heart Study naznačuje, že normotenzní jedinci ve věku 55 let mají 90% celoživotní riziko hypertenze2. Léčba hypertenze je hlavním důvodem návštěv lékaře a předepisování léků v USA3. Navzdory rostoucímu povědomí o rizicích a komplikacích nedostatečně kontrolované hypertenze je léčeno pouze 58 % pacientů s hypertenzí a pouze 38 % z nich dosahuje kontroly krevního tlaku4, 5. Nejčastější příčinou nekontrolované hypertenze zůstává suboptimální terapie6. Jednou z hlavních překážek účinné léčby hypertenze je terapeutická setrvačnost lékařů, která vede k tomu, že hypertonikům je předepisována suboptimální terapie7.
Tato bariéra účinné léčby hypertenze nabývá dalšího významu, protože údaje z několika klinických studií jasně ukazují, že snížení krevního tlaku i o několik milimetrů rtuti může významně snížit individuální riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění8.
Ačkoli hypertenze zůstává nejčastějším důvodem návštěvy pacienta v ordinaci lékaře ve Spojených státech, nedostatek spojení mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče mimo ordinaci může hrát důležitý faktor v tom, že podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku v USA, je neuspokojivý. za posledních 30 let.
Nedávné pokyny pro domácí monitorování krevního tlaku publikované American Heart Association a dalšími odbornými společnostmi zdůraznily důležitost domácího monitorování krevního tlaku při léčbě hypertenze9. Nedávná studie Greena et al navíc tento koncept rozšířila o krok dále využitím webového zásahu používaného lékárníkem ke kontrole krevního tlaku10. Výsledky této studie prokázaly významné snížení krevního tlaku v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).
Jednou z potenciálních nevýhod webové intervence pro kontrolu krevního tlaku by mohl být nedostatek přístupu k internetu u běžné populace. Podle nedávné zprávy USDA téměř 40 % Američanů v městských oblastech a 60 % ve venkovských oblastech nemá přístup k internetu (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- z-venkova.ars ). To by v podstatě připravilo velký počet lidí s hypertenzí o přístup k webově založeným novějším modelům kontroly krevního tlaku, jak byly testovány v nedávné studii Green et al.
Stabil-o-Graph je ověřený domácí přístroj na měření krevního tlaku (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), který předává údaje o krevním tlaku určenému poskytovateli zdravotní péče pomocí technologie modrých zubů a telefonu. spojení
Současný model zdravotní péče v USA pro zvládání hypertenze využívá přímé setkání mezi pacientem a lékařem v ordinaci za účelem kontroly krevního tlaku. Tento stávající model zdravotní péče nedokázal držet krok se současnými národními směrnicemi a konsensem mezi odborníky na hypertenzi, které podporují domácí monitorování krevního tlaku a aplikaci novější technologie s potenciálem bezproblémového spojení pacienta s jeho poskytovatelem zdravotní péče s cílem zlepšit krevní tlak. řízení.
Naše navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru v konektivitě mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče pomocí novější technologie a domácího monitorování krevního tlaku k dosažení cílového krevního tlaku u jednotlivce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 25-65 let s esenciální hypertenzí
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK 140-199 Diastolický TK 90-110 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Pacient na 4 nebo více antihypertenzivních lécích
- Anamnéza nedodržování léků
- Pokud se extra velká manžeta nevejde na paži
- Pacient s odhadovanou glomerulární filtrací méně než 30 ml/min v posledních dvou letech)
- Pacienti s akutní glomerulonefritidou
- Pacient se sekundární hypertenzí
- Pacient s těžkým městnavým srdečním selháním (funkční klasifikace podle New York Heart Association, třída III a IV)
- Pacient s cirhózou
- Pacienti s terminálními chorobami, jako jsou rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
- Nadměrný příjem alkoholu (> 7 porcí/týden)
- Citlivost nebo kontraindikace k použití 2 nebo více tříd antihypertenziv
- Ženy, které jsou těhotné (samy hlášeny) nebo kojící
- Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální kliniky hypertenze
Ve skupině VHC budou pacienti požádáni, aby pravidelně měřili krevní tlak pomocí Stabil-o-Graph, aby se tyto naměřené hodnoty přenesly do virtuální kliniky hypertenze.
Data budou přezkoumána každý týden a pacient obdrží zpětnou vazbu a v případě potřeby bude intervenovat každé 2 týdny, aby bylo dosaženo cíle krevního tlaku.
Jakmile dosáhnou cíle, zpětná vazba bude méně intenzivní a bude poskytována ve čtyřtýdenních intervalech až do konce studie.
|
Ve skupině VHC budou pacienti požádáni, aby pravidelně měřili krevní tlak pomocí Stabil-o-Graph, aby se tyto naměřené hodnoty přenesly do virtuální kliniky hypertenze.
Data budou přezkoumána každý týden a pacient obdrží zpětnou vazbu a v případě potřeby bude intervenovat každé 2 týdny, aby bylo dosaženo cíle krevního tlaku.
Jakmile dosáhnou cíle, zpětná vazba bude méně intenzivní a bude se poskytovat ve čtyřtýdenních intervalech až do konce studie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacientům ze skupiny Usual Care Group (UCG) bude řečeno, že jejich TK není pod kontrolou, a budou vyzváni, aby spolupracovali se svým lékařem na jeho zlepšení.
Během zbytku studie nebude probíhat žádná další strukturovaná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny domácího diastolického, systolického a středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: týden 0 (promítání) a týden 15 (poslední týden)
|
TK odebraný doma dvakrát denně (ráno a večer) Porovnání průměru domácích měření krevního tlaku v screeningovém týdnu (Týden 0) s průměrem domácích měření krevního tlaku v posledním týdnu (15. týden) pro každého účastníka.
Budou porovnány průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku získané při návštěvě kliniky jedna a návštěvy kliniky dvě
|
týden 0 (promítání) a týden 15 (poslední týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků v každé skupině s kontrolovanou hypertenzí na konci studie na základě průměrného domácího diastolického a systolického krevního tlaku přenášeného Stabil-o-Graph (průměrovaný během každého 2týdenního intervalu během období studie).
Časové okno: Týden 0 (promítání) a týden 15 (závěrečný)
|
Porovnání průměru domácích měření krevního tlaku (týden 0) screeningu s průměrem domácích měření krevního tlaku v posledním týdnu (15. týden) pro každého účastníka.
|
Týden 0 (promítání) a týden 15 (závěrečný)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Diuretika
- Blokátory vápníkových kanálů
- Angiotensin II
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- 09-575
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální hypertenziologická klinika
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Paula GardinerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy