Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen hypertensioklinikka (VHC)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Virtual Hypertension Clinic (VHC) -tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko blue tooth- ja puhelintekniikkaa hyödyntää kotiverenpainetietojen välittämiseen onnistuneesti sähköisesti terveydenhuollon tarjoajille, jotta oikea-aikaisia ​​ja useammin toteutettavia hoitotoimenpiteitä voidaan aloittaa verenpaineen optimoimiseksi ja saavuttamiseksi. yksilölle tavalliseen hoitoon verrattuna. Ensisijaiset tutkimustulokset ovat systolisen, diastolisen ja verenpaineen hallinnan paraneminen sekä aika verenpaineen hallintaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaiden osuus verenpainetavoitteen saavuttamisesta tutkimuksen lopussa, verenpaineen seurantaan sitoutuminen ja VHC-mallin käyttö.

Jos tämä onnistuu ja kustannustehokasta, tällaista teknologiaa ja interventioita voitaisiin hyödyntää laajassa mittakaavassa parantamaan verenpainepotilaiden hoitoa ja osuutta, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpainetauti on merkittävä riskitekijä munuais- ja sydän- ja verisuonitauteille ja merkittävä tekijä aikuisten vammaisuuteen. Yhdysvalloissa noin 50 miljoonaa ihmistä kärsii verenpaineesta1. Framingham Heart Study ehdottaa, että normotensiivisillä 55-vuotiailla henkilöillä on 90 % elinikäinen verenpaineen riski2. Verenpainetaudin hoito on johtava syy lääkärikäyntiin ja reseptilääkkeisiin Yhdysvalloissa3. Huolimatta lisääntyvästä tietoisuudesta huonosti hallitun verenpainetaudin riskeistä ja komplikaatioista, vain 58 % verenpainepotilaista saa hoitoa ja heistä vain 38 % saavuttaa verenpaineen hallinnassa4, 5. Suboptimaalinen hoito on edelleen yleisin hallitsemattoman verenpaineen syy6. Yksi suurimmista esteistä kohonneen verenpaineen tehokkaalle hoidolle on lääkäreiden terapeuttinen inertia, joka johtaa siihen, että verenpainepotilaille määrätään optimaalista huonompaa hoitoa7.

Tämä este tehokkaalle verenpainetaudin hoidolle saavuttaa lisää merkitystä, sillä useiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat selvästi, että verenpaineen alentaminen jopa muutamalla elohopeamillimetrillä voi merkittävästi vähentää yksilöllistä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolleisuutta8.

Vaikka verenpainetauti on edelleen yleisin syy potilaan käymiseen lääkärin vastaanotolla Yhdysvalloissa, potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välisen yhteyden puuttuminen toimiston ulkopuolella voi olla tärkeä tekijä siinä, että potilaiden osuus verenpaineen hallinnasta Yhdysvalloissa on pettymys. viimeisen 30 vuoden aikana.

Äskettäin American Heart Associationin ja muiden ammattiyhdistysten julkaisemat kotiverenpaineen seurantaohjeet ovat korostaneet kotiverenpaineen seurannan merkitystä verenpainetaudin hoidossa9. Lisäksi Green et al.:n hiljattain tekemä tutkimus laajensi tätä käsitettä askeleen pidemmälle käyttämällä apteekin verkkopohjaista interventiota verenpaineen säätelyyn10. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat verenpaineen merkittävän laskun interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).

Verenpaineen hallintaan tarkoitettujen verkkopohjaisten interventioiden yksi potentiaalisista haitoista voi olla Internetin puute yleisellä väestöllä. Tuoreen USDA:n raportin mukaan lähes 40 prosentilla amerikkalaisista kaupunkialueilla ja 60 prosentilla maaseudulla ei ole Internet-yhteyttä (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Tämä pohjimmiltaan eväisi suuren joukon verenpainetautia sairastavia pääsyn verkkopohjaisiin uudempiin verenpaineen hallintamalleihin, kuten Green et al. on testannut äskettäin tekemässä tutkimuksessa.

Stabil-o-Graph on validoitu kodin verenpainelaite (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), joka välittää verenpainelukemat nimetylle terveydenhuollon tarjoajalle blue tooth -teknologiaa ja puhelinta käyttäen. yhteys

Yhdysvaltojen nykyinen terveydenhuollon malli kohonneen verenpaineen hallintaan käyttää suoria potilaiden ja lääkärin kohtaamisia toimistoympäristössä verenpaineen hallitsemiseksi. Tämä nykyinen terveydenhuollon malli ei ole pysynyt nykyisten kansallisten ohjeiden ja verenpaineen asiantuntijoiden yksimielisyyden tahdissa, jotka edistävät verenpaineen kotiseurantaa ja uudemman teknologian soveltamista, mikä mahdollistaa saumattomasti yhteyden potilaan terveydenhuollon tarjoajaan tavoitteena parantaa verenpainetta. ohjata.

Ehdotetulla tutkimuksellamme pyritään korjaamaan tämä aukko potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteyksissä käyttämällä uudempaa teknologiaa ja kotiverenpaineen seurantaa yksilön tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–65-vuotiaat potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
  • Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine 140-199 diastolinen 90-110 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää neljää tai useampaa verenpainelääkettä
  • Lääkkeiden noudattamatta jättäminen historiassa
  • Jos erittäin suuri mansetti ei sovi käsivarteen
  • Potilas, jonka arvioitu glomerulussuodatus on ollut alle 30 ml/min viimeisen kahden vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on akuutti glomerulonefriitti
  • Potilas, jolla on sekundaarinen hypertensio
  • Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, luokka III JA IV)
  • Potilas, jolla on kirroosi
  • Potilaat, joilla on terminaalisia sairauksia, kuten syöpiä (muita kuin ei-melanooma-ihosyöpää)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 7 annosta/viikko)
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheet kahden tai useamman verenpainelääkeryhmän käytölle
  • Naiset, jotka ovat raskaana (itse raportoitu) tai imettävät
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisypillereitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Virtual Hypertension Clinic Group
VHC-ryhmässä potilaita pyydetään mittaamaan säännöllisesti verenpainetta Stabil-o-Graphilla, jotta nämä lukemat välitetään Virtual Hypertension Clinicille. Tiedot tarkistetaan viikoittain ja potilas saa palautetta ja tarvittaessa interventioita 2 viikon välein verenpainetavoitteen saavuttamiseksi. Kun he saavuttavat tavoitteen, palaute on vähemmän intensiivistä ja sitä annetaan neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
VHC-ryhmässä potilaita pyydetään mittaamaan säännöllisesti verenpainetta Stabil-o-Graphilla, jotta nämä lukemat välitetään Virtual Hypertension Clinicille. Tiedot tarkistetaan viikoittain ja potilas saa palautetta ja tarvittaessa interventioita 2 viikon välein verenpainetavoitteen saavuttamiseksi. Kun he saavuttavat tavoitteen, palaute on vähemmän intensiivistä ja sitä annetaan neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Diureetit
  • Vasodilataattorit
  • ACE:n estäjät
  • Angiotensiini II -reseptorit
  • Kalsiumkanavan salpaajat
  • Reniinin estäjät
  • Beetasalpaajat
  • AlfaBlockers
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Usual Care Group (UCG) -potilaille kerrotaan, että heidän verenpaineensa ei ole hallinnassa, ja heitä rohkaistaan ​​työskentelemään lääkärinsä kanssa sen parantamiseksi. Jäsenneltyä interventiota ei tehdä tutkimuksen loppuosan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset kodin diastolisessa, systolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (viimeinen viikko)
Kotona mitattu verenpaine kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) Seulontaviikon (viikko 0) kotiverenpainemittausten keskiarvon vertailu kunkin osallistujan viimeisen viikon (viikko 15) kotiverenpainemittausten keskiarvoon. Klinikalla 1 ja Clinic Visit 2 saatuja keskimääräisiä valtimoverenpaineen mittausarvoja verrataan
viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (viimeinen viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä, joilla oli hallinnassa oleva verenpaine, joka perustuu Stabil-o-Graphin lähettämiin keskimääräisiin kodin diastolisiin ja systolisiin verenpaineisiin (keskiarvo jokaiselta 2 viikon välein tutkimusjakson aikana).
Aikaikkuna: Viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (finaali)
Jokaisen osallistujan seulontaviikon (viikko 0) kotiverenpainemittausten keskiarvon vertailu viimeisen viikon (viikko 15) kotiverenpainemittausten keskiarvoon.
Viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (finaali)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa