- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01167920
Virtuaalinen hypertensioklinikka (VHC)
Virtual Hypertension Clinic (VHC) -tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko blue tooth- ja puhelintekniikkaa hyödyntää kotiverenpainetietojen välittämiseen onnistuneesti sähköisesti terveydenhuollon tarjoajille, jotta oikea-aikaisia ja useammin toteutettavia hoitotoimenpiteitä voidaan aloittaa verenpaineen optimoimiseksi ja saavuttamiseksi. yksilölle tavalliseen hoitoon verrattuna. Ensisijaiset tutkimustulokset ovat systolisen, diastolisen ja verenpaineen hallinnan paraneminen sekä aika verenpaineen hallintaan. Toissijaisia tuloksia ovat potilaiden osuus verenpainetavoitteen saavuttamisesta tutkimuksen lopussa, verenpaineen seurantaan sitoutuminen ja VHC-mallin käyttö.
Jos tämä onnistuu ja kustannustehokasta, tällaista teknologiaa ja interventioita voitaisiin hyödyntää laajassa mittakaavassa parantamaan verenpainepotilaiden hoitoa ja osuutta, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti on merkittävä riskitekijä munuais- ja sydän- ja verisuonitauteille ja merkittävä tekijä aikuisten vammaisuuteen. Yhdysvalloissa noin 50 miljoonaa ihmistä kärsii verenpaineesta1. Framingham Heart Study ehdottaa, että normotensiivisillä 55-vuotiailla henkilöillä on 90 % elinikäinen verenpaineen riski2. Verenpainetaudin hoito on johtava syy lääkärikäyntiin ja reseptilääkkeisiin Yhdysvalloissa3. Huolimatta lisääntyvästä tietoisuudesta huonosti hallitun verenpainetaudin riskeistä ja komplikaatioista, vain 58 % verenpainepotilaista saa hoitoa ja heistä vain 38 % saavuttaa verenpaineen hallinnassa4, 5. Suboptimaalinen hoito on edelleen yleisin hallitsemattoman verenpaineen syy6. Yksi suurimmista esteistä kohonneen verenpaineen tehokkaalle hoidolle on lääkäreiden terapeuttinen inertia, joka johtaa siihen, että verenpainepotilaille määrätään optimaalista huonompaa hoitoa7.
Tämä este tehokkaalle verenpainetaudin hoidolle saavuttaa lisää merkitystä, sillä useiden kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat selvästi, että verenpaineen alentaminen jopa muutamalla elohopeamillimetrillä voi merkittävästi vähentää yksilöllistä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolleisuutta8.
Vaikka verenpainetauti on edelleen yleisin syy potilaan käymiseen lääkärin vastaanotolla Yhdysvalloissa, potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välisen yhteyden puuttuminen toimiston ulkopuolella voi olla tärkeä tekijä siinä, että potilaiden osuus verenpaineen hallinnasta Yhdysvalloissa on pettymys. viimeisen 30 vuoden aikana.
Äskettäin American Heart Associationin ja muiden ammattiyhdistysten julkaisemat kotiverenpaineen seurantaohjeet ovat korostaneet kotiverenpaineen seurannan merkitystä verenpainetaudin hoidossa9. Lisäksi Green et al.:n hiljattain tekemä tutkimus laajensi tätä käsitettä askeleen pidemmälle käyttämällä apteekin verkkopohjaista interventiota verenpaineen säätelyyn10. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat verenpaineen merkittävän laskun interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).
Verenpaineen hallintaan tarkoitettujen verkkopohjaisten interventioiden yksi potentiaalisista haitoista voi olla Internetin puute yleisellä väestöllä. Tuoreen USDA:n raportin mukaan lähes 40 prosentilla amerikkalaisista kaupunkialueilla ja 60 prosentilla maaseudulla ei ole Internet-yhteyttä (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Tämä pohjimmiltaan eväisi suuren joukon verenpainetautia sairastavia pääsyn verkkopohjaisiin uudempiin verenpaineen hallintamalleihin, kuten Green et al. on testannut äskettäin tekemässä tutkimuksessa.
Stabil-o-Graph on validoitu kodin verenpainelaite (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), joka välittää verenpainelukemat nimetylle terveydenhuollon tarjoajalle blue tooth -teknologiaa ja puhelinta käyttäen. yhteys
Yhdysvaltojen nykyinen terveydenhuollon malli kohonneen verenpaineen hallintaan käyttää suoria potilaiden ja lääkärin kohtaamisia toimistoympäristössä verenpaineen hallitsemiseksi. Tämä nykyinen terveydenhuollon malli ei ole pysynyt nykyisten kansallisten ohjeiden ja verenpaineen asiantuntijoiden yksimielisyyden tahdissa, jotka edistävät verenpaineen kotiseurantaa ja uudemman teknologian soveltamista, mikä mahdollistaa saumattomasti yhteyden potilaan terveydenhuollon tarjoajaan tavoitteena parantaa verenpainetta. ohjata.
Ehdotetulla tutkimuksellamme pyritään korjaamaan tämä aukko potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteyksissä käyttämällä uudempaa teknologiaa ja kotiverenpaineen seurantaa yksilön tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine 140-199 diastolinen 90-110 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää neljää tai useampaa verenpainelääkettä
- Lääkkeiden noudattamatta jättäminen historiassa
- Jos erittäin suuri mansetti ei sovi käsivarteen
- Potilas, jonka arvioitu glomerulussuodatus on ollut alle 30 ml/min viimeisen kahden vuoden aikana)
- Potilaat, joilla on akuutti glomerulonefriitti
- Potilas, jolla on sekundaarinen hypertensio
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, luokka III JA IV)
- Potilas, jolla on kirroosi
- Potilaat, joilla on terminaalisia sairauksia, kuten syöpiä (muita kuin ei-melanooma-ihosyöpää)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 7 annosta/viikko)
- Yliherkkyys tai vasta-aiheet kahden tai useamman verenpainelääkeryhmän käytölle
- Naiset, jotka ovat raskaana (itse raportoitu) tai imettävät
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisypillereitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtual Hypertension Clinic Group
VHC-ryhmässä potilaita pyydetään mittaamaan säännöllisesti verenpainetta Stabil-o-Graphilla, jotta nämä lukemat välitetään Virtual Hypertension Clinicille.
Tiedot tarkistetaan viikoittain ja potilas saa palautetta ja tarvittaessa interventioita 2 viikon välein verenpainetavoitteen saavuttamiseksi.
Kun he saavuttavat tavoitteen, palaute on vähemmän intensiivistä ja sitä annetaan neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
|
VHC-ryhmässä potilaita pyydetään mittaamaan säännöllisesti verenpainetta Stabil-o-Graphilla, jotta nämä lukemat välitetään Virtual Hypertension Clinicille.
Tiedot tarkistetaan viikoittain ja potilas saa palautetta ja tarvittaessa interventioita 2 viikon välein verenpainetavoitteen saavuttamiseksi.
Kun he saavuttavat tavoitteen, palaute on vähemmän intensiivistä ja sitä annetaan neljän viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Usual Care Group (UCG) -potilaille kerrotaan, että heidän verenpaineensa ei ole hallinnassa, ja heitä rohkaistaan työskentelemään lääkärinsä kanssa sen parantamiseksi.
Jäsenneltyä interventiota ei tehdä tutkimuksen loppuosan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kodin diastolisessa, systolisessa ja keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (viimeinen viikko)
|
Kotona mitattu verenpaine kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) Seulontaviikon (viikko 0) kotiverenpainemittausten keskiarvon vertailu kunkin osallistujan viimeisen viikon (viikko 15) kotiverenpainemittausten keskiarvoon.
Klinikalla 1 ja Clinic Visit 2 saatuja keskimääräisiä valtimoverenpaineen mittausarvoja verrataan
|
viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (viimeinen viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen lopussa kussakin ryhmässä, joilla oli hallinnassa oleva verenpaine, joka perustuu Stabil-o-Graphin lähettämiin keskimääräisiin kodin diastolisiin ja systolisiin verenpaineisiin (keskiarvo jokaiselta 2 viikon välein tutkimusjakson aikana).
Aikaikkuna: Viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (finaali)
|
Jokaisen osallistujan seulontaviikon (viikko 0) kotiverenpainemittausten keskiarvon vertailu viimeisen viikon (viikko 15) kotiverenpainemittausten keskiarvoon.
|
Viikko 0 (näytös) ja viikko 15 (finaali)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Diureetit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-575
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .