Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális Hipertónia Klinika (VHC)

2016. október 26. frissítette: The Cleveland Clinic

Virtuális Hypertonia Clinic (VHC) tanulmány

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a blue tooth és a telefon technológia felhasználható-e az otthoni vérnyomással kapcsolatos információk sikeres elektronikus továbbítására az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy időben és gyakoribb kezelési beavatkozásokat lehessen megkezdeni a vérnyomás optimalizálása és elérése érdekében. egyén számára a szokásos ellátáshoz képest. Az elsődleges vizsgálati eredmények a szisztolés, diasztolés és vérnyomás szabályozásának javulása, valamint a vérnyomás szabályozására fordított idő. A másodlagos kimenetelek a betegek aránya a vizsgálat végén a vérnyomás-cél eléréséig, a vérnyomás monitorozáshoz való ragaszkodás és a VHC modell alkalmazása.

Ha ez sikeres és költséghatékony, az ilyen technológiát és beavatkozásokat nagy léptékben lehetne alkalmazni a magas vérnyomású betegek ellátásának és arányának javítására, akik elérik a cél vérnyomást az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A magas vérnyomás a vese- és szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és jelentős mértékben hozzájárul a felnőttkori rokkantsághoz. Az Egyesült Államokban körülbelül 50 millió ember szenved magas vérnyomásban1. A Framingham Heart Study azt sugallja, hogy az 55 éves normotenziós egyéneknél 90%-os a magas vérnyomás kockázata2. A magas vérnyomás kezelése az orvoslátogatások és a vényköteles gyógyszerek vezető oka az Egyesült Államokban3. Annak ellenére, hogy egyre tudatosabbak a rosszul kontrollált magas vérnyomás kockázatai és szövődményei, a hipertóniás betegeknek csak 58%-át kezelik, és ezeknek csak 38%-a éri el a vérnyomás szabályozását4, 5. A nem megfelelő terápia továbbra is a kontrollálatlan hipertónia leggyakoribb oka6. A magas vérnyomás hatékony kezelésének egyik fő akadálya az orvosok terápiás tehetetlensége, ami a hipertóniás betegek szuboptimális kezeléséhez vezet7.

A magas vérnyomás hatékony kezelésének ez az akadálya további jelentőségre tesz szert, mivel számos klinikai vizsgálatból származó adatok egyértelműen bizonyítják, hogy a vérnyomás akár néhány higanymilliméterrel történő csökkentése is jelentősen csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségekből eredő halálozás egyéni kockázatát8.

Bár továbbra is a magas vérnyomás a leggyakoribb oka annak, hogy a betegek orvosi rendelőt keresnek fel az Egyesült Államokban, a beteg-egészségügyi szolgáltató kapcsolatának hiánya az irodán kívül fontos tényező lehet a betegek kiábrándító arányában, akik elérik a vérnyomást az Egyesült Államokban. az elmúlt 30 évben.

Az American Heart Association és más szakmai társaságok által közzétett közelmúltbeli otthoni vérnyomásmérési irányelvek hangsúlyozták az otthoni vérnyomásmérés fontosságát a magas vérnyomás kezelésében9. Ezenkívül Green és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmánya egy lépéssel tovább terjesztette ezt a koncepciót egy gyógyszerész által a vérnyomás szabályozására alkalmazott web alapú beavatkozással10. E vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az intervenciós csoportban szignifikánsan csökkent a vérnyomás a szokásos ellátáshoz képest (-14,2 Hgmm vs -5,3 Hgmm p <0,001).

A vérnyomás szabályozására irányuló web alapú beavatkozás egyik lehetséges hátulütője az lehet, hogy a lakosság nem fér hozzá az internethez. Az USDA legutóbbi jelentése szerint a városi területeken élő amerikaiak csaknem 40%-a, a vidéki területeken pedig 60%-a nem rendelkezik internet-hozzáféréssel (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Ez lényegében megfosztaná a magas vérnyomásban szenvedők nagy részét attól, hogy hozzáférjenek a vérnyomásszabályozás webalapú újabb modelljeihez, amint azt Green és munkatársai nemrégiben tesztelték.

A Stabil-o-Graph egy hitelesített otthoni vérnyomásmérő készülék (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), amely kékfog-technológia és telefon segítségével továbbítja a vérnyomásértékeket egy kijelölt egészségügyi szolgáltatónak. kapcsolat

Az Egyesült Államokban a magas vérnyomás kezelésének jelenlegi egészségügyi modellje a páciens és az orvos közvetlen találkozását alkalmazza egy irodai környezetben a vérnyomás szabályozására. Ez a meglévő egészségügyi modell nem tudott lépést tartani a jelenlegi nemzeti irányelvekkel és a magas vérnyomás szakértői közötti konszenzussal, amelyek elősegítik az otthoni vérnyomás-monitorozást és az újabb technológiák alkalmazását, amelyek lehetővé teszik a páciens és az egészségügyi szolgáltató zökkenőmentes összekapcsolását a vérnyomás javítása érdekében. ellenőrzés.

Javasolt tanulmányunk célja, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a beteg-egészségügyi szolgáltató kapcsolatában, újabb technológiát és otthoni vérnyomás-monitorozást használva, hogy elérje az egyén célzott vérnyomását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 éves esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 140-199 diasztolés vérnyomás 90-110 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
  • A gyógyszerek be nem tartásának története
  • Ha az extra nagy mandzsetta nem fér el a karhoz
  • Beteg, akinek becsült glomeruláris filtrációja kevesebb, mint 30 ml/perc az elmúlt két évben)
  • Akut glomerulonephritisben szenvedő betegek
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg
  • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg (New York Heart Association funkcionális besorolása III. ÉS IV. osztály)
  • Cirrózisban szenvedő beteg
  • Terminális betegségben, például rákos megbetegedésben szenvedő betegek (a nem melanómás bőrrákok kivételével)
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>7 adag/hét)
  • 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoport érzékenysége vagy ellenjavallatai
  • Terhes (saját bejelentés szerint) vagy szoptató nők
  • Orális fogamzásgátló tablettát szedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Virtuális Hipertónia Klinika Csoport
A VHC csoportban a betegeket arra kérik, hogy rendszeresen mérjék meg a vérnyomást a Stabil-o-Graph segítségével, hogy ezeket a leolvasásokat a Virtual Hypertension Clinic felé továbbítsák. Az adatokat hetente felülvizsgálják, és a páciens visszajelzést és szükség esetén beavatkozást kap minden 2 hetes intervallumban a vérnyomás cél elérése érdekében. Amint elérik a célt, a visszajelzés kevésbé lesz intenzív, és négyhetes időközönként adják meg a vizsgálat végéig.
A VHC csoportban a betegeket arra kérik, hogy rendszeresen mérjék meg a vérnyomást a Stabil-o-Graph segítségével, hogy ezeket a leolvasásokat a Virtual Hypertension Clinic felé továbbítsák. Az adatokat hetente felülvizsgálják, és a páciens visszajelzést és szükség esetén beavatkozást kap minden 2 hetes intervallumban a vérnyomás cél elérése érdekében. Amint elérik a célt, a visszajelzés kevésbé lesz intenzív, és négyhetes időközönként adják meg a vizsgálat végéig.
Más nevek:
  • Diuretikumok
  • Értágítók
  • ACE-gátlók
  • Angiotenzin II receptorok
  • Kalcium csatorna blokkolók
  • Renin inhibitorok
  • Bétablokkolók
  • Alfablokkolók
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az Usual Care Group (UCG) betegeket tájékoztatják arról, hogy a vérnyomásuk nem kontrollálható, és arra ösztönzik őket, hogy működjenek együtt orvosukkal annak javítása érdekében. A vizsgálat hátralévő részében nem lesz további strukturált beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az otthoni diasztolés, szisztolés és átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: 0. hét (szűrés) és 15. hét (utolsó hét)
Otthoni vérnyomásmérés naponta kétszer (reggel és este) A szűrőheti (0. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagának összehasonlítása az utolsó heti (15. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagával minden résztvevő esetében. Az első és a második klinikai látogatás során kapott átlagos artériás vérnyomás mérési értékeket összehasonlítjuk
0. hét (szűrés) és 15. hét (utolsó hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stabil-o-Graph által továbbított átlagos otthoni diasztolés és szisztolés vérnyomás alapján az egyes csoportokban kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők aránya a vizsgálat végén (a vizsgálati időszak alatt minden 2 hetes intervallumban átlagolva).
Időkeret: 0. hét (vetítés) és 15. hét (döntő)
A szűrési hét (0. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagának összehasonlítása az utolsó hét (15. hét) otthoni vérnyomásméréseinek átlagával minden résztvevő esetében.
0. hét (vetítés) és 15. hét (döntő)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális Hipertónia Klinika

3
Iratkozz fel