- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01167920
Virtuális Hipertónia Klinika (VHC)
Virtuális Hypertonia Clinic (VHC) tanulmány
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a blue tooth és a telefon technológia felhasználható-e az otthoni vérnyomással kapcsolatos információk sikeres elektronikus továbbítására az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy időben és gyakoribb kezelési beavatkozásokat lehessen megkezdeni a vérnyomás optimalizálása és elérése érdekében. egyén számára a szokásos ellátáshoz képest. Az elsődleges vizsgálati eredmények a szisztolés, diasztolés és vérnyomás szabályozásának javulása, valamint a vérnyomás szabályozására fordított idő. A másodlagos kimenetelek a betegek aránya a vizsgálat végén a vérnyomás-cél eléréséig, a vérnyomás monitorozáshoz való ragaszkodás és a VHC modell alkalmazása.
Ha ez sikeres és költséghatékony, az ilyen technológiát és beavatkozásokat nagy léptékben lehetne alkalmazni a magas vérnyomású betegek ellátásának és arányának javítására, akik elérik a cél vérnyomást az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás a vese- és szív- és érrendszeri betegségek egyik fő kockázati tényezője, és jelentős mértékben hozzájárul a felnőttkori rokkantsághoz. Az Egyesült Államokban körülbelül 50 millió ember szenved magas vérnyomásban1. A Framingham Heart Study azt sugallja, hogy az 55 éves normotenziós egyéneknél 90%-os a magas vérnyomás kockázata2. A magas vérnyomás kezelése az orvoslátogatások és a vényköteles gyógyszerek vezető oka az Egyesült Államokban3. Annak ellenére, hogy egyre tudatosabbak a rosszul kontrollált magas vérnyomás kockázatai és szövődményei, a hipertóniás betegeknek csak 58%-át kezelik, és ezeknek csak 38%-a éri el a vérnyomás szabályozását4, 5. A nem megfelelő terápia továbbra is a kontrollálatlan hipertónia leggyakoribb oka6. A magas vérnyomás hatékony kezelésének egyik fő akadálya az orvosok terápiás tehetetlensége, ami a hipertóniás betegek szuboptimális kezeléséhez vezet7.
A magas vérnyomás hatékony kezelésének ez az akadálya további jelentőségre tesz szert, mivel számos klinikai vizsgálatból származó adatok egyértelműen bizonyítják, hogy a vérnyomás akár néhány higanymilliméterrel történő csökkentése is jelentősen csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségekből eredő halálozás egyéni kockázatát8.
Bár továbbra is a magas vérnyomás a leggyakoribb oka annak, hogy a betegek orvosi rendelőt keresnek fel az Egyesült Államokban, a beteg-egészségügyi szolgáltató kapcsolatának hiánya az irodán kívül fontos tényező lehet a betegek kiábrándító arányában, akik elérik a vérnyomást az Egyesült Államokban. az elmúlt 30 évben.
Az American Heart Association és más szakmai társaságok által közzétett közelmúltbeli otthoni vérnyomásmérési irányelvek hangsúlyozták az otthoni vérnyomásmérés fontosságát a magas vérnyomás kezelésében9. Ezenkívül Green és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmánya egy lépéssel tovább terjesztette ezt a koncepciót egy gyógyszerész által a vérnyomás szabályozására alkalmazott web alapú beavatkozással10. E vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az intervenciós csoportban szignifikánsan csökkent a vérnyomás a szokásos ellátáshoz képest (-14,2 Hgmm vs -5,3 Hgmm p <0,001).
A vérnyomás szabályozására irányuló web alapú beavatkozás egyik lehetséges hátulütője az lehet, hogy a lakosság nem fér hozzá az internethez. Az USDA legutóbbi jelentése szerint a városi területeken élő amerikaiak csaknem 40%-a, a vidéki területeken pedig 60%-a nem rendelkezik internet-hozzáféréssel (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Ez lényegében megfosztaná a magas vérnyomásban szenvedők nagy részét attól, hogy hozzáférjenek a vérnyomásszabályozás webalapú újabb modelljeihez, amint azt Green és munkatársai nemrégiben tesztelték.
A Stabil-o-Graph egy hitelesített otthoni vérnyomásmérő készülék (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), amely kékfog-technológia és telefon segítségével továbbítja a vérnyomásértékeket egy kijelölt egészségügyi szolgáltatónak. kapcsolat
Az Egyesült Államokban a magas vérnyomás kezelésének jelenlegi egészségügyi modellje a páciens és az orvos közvetlen találkozását alkalmazza egy irodai környezetben a vérnyomás szabályozására. Ez a meglévő egészségügyi modell nem tudott lépést tartani a jelenlegi nemzeti irányelvekkel és a magas vérnyomás szakértői közötti konszenzussal, amelyek elősegítik az otthoni vérnyomás-monitorozást és az újabb technológiák alkalmazását, amelyek lehetővé teszik a páciens és az egészségügyi szolgáltató zökkenőmentes összekapcsolását a vérnyomás javítása érdekében. ellenőrzés.
Javasolt tanulmányunk célja, hogy orvosolja ezt a hiányosságot a beteg-egészségügyi szolgáltató kapcsolatában, újabb technológiát és otthoni vérnyomás-monitorozást használva, hogy elérje az egyén célzott vérnyomását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 140-199 diasztolés vérnyomás 90-110 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A beteg 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- A gyógyszerek be nem tartásának története
- Ha az extra nagy mandzsetta nem fér el a karhoz
- Beteg, akinek becsült glomeruláris filtrációja kevesebb, mint 30 ml/perc az elmúlt két évben)
- Akut glomerulonephritisben szenvedő betegek
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg (New York Heart Association funkcionális besorolása III. ÉS IV. osztály)
- Cirrózisban szenvedő beteg
- Terminális betegségben, például rákos megbetegedésben szenvedő betegek (a nem melanómás bőrrákok kivételével)
- Túlzott alkoholfogyasztás (>7 adag/hét)
- 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoport érzékenysége vagy ellenjavallatai
- Terhes (saját bejelentés szerint) vagy szoptató nők
- Orális fogamzásgátló tablettát szedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Virtuális Hipertónia Klinika Csoport
A VHC csoportban a betegeket arra kérik, hogy rendszeresen mérjék meg a vérnyomást a Stabil-o-Graph segítségével, hogy ezeket a leolvasásokat a Virtual Hypertension Clinic felé továbbítsák.
Az adatokat hetente felülvizsgálják, és a páciens visszajelzést és szükség esetén beavatkozást kap minden 2 hetes intervallumban a vérnyomás cél elérése érdekében.
Amint elérik a célt, a visszajelzés kevésbé lesz intenzív, és négyhetes időközönként adják meg a vizsgálat végéig.
|
A VHC csoportban a betegeket arra kérik, hogy rendszeresen mérjék meg a vérnyomást a Stabil-o-Graph segítségével, hogy ezeket a leolvasásokat a Virtual Hypertension Clinic felé továbbítsák.
Az adatokat hetente felülvizsgálják, és a páciens visszajelzést és szükség esetén beavatkozást kap minden 2 hetes intervallumban a vérnyomás cél elérése érdekében.
Amint elérik a célt, a visszajelzés kevésbé lesz intenzív, és négyhetes időközönként adják meg a vizsgálat végéig.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az Usual Care Group (UCG) betegeket tájékoztatják arról, hogy a vérnyomásuk nem kontrollálható, és arra ösztönzik őket, hogy működjenek együtt orvosukkal annak javítása érdekében.
A vizsgálat hátralévő részében nem lesz további strukturált beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az otthoni diasztolés, szisztolés és átlagos artériás vérnyomás változásai
Időkeret: 0. hét (szűrés) és 15. hét (utolsó hét)
|
Otthoni vérnyomásmérés naponta kétszer (reggel és este) A szűrőheti (0. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagának összehasonlítása az utolsó heti (15. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagával minden résztvevő esetében.
Az első és a második klinikai látogatás során kapott átlagos artériás vérnyomás mérési értékeket összehasonlítjuk
|
0. hét (szűrés) és 15. hét (utolsó hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Stabil-o-Graph által továbbított átlagos otthoni diasztolés és szisztolés vérnyomás alapján az egyes csoportokban kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők aránya a vizsgálat végén (a vizsgálati időszak alatt minden 2 hetes intervallumban átlagolva).
Időkeret: 0. hét (vetítés) és 15. hét (döntő)
|
A szűrési hét (0. hét) otthoni vérnyomásmérés átlagának összehasonlítása az utolsó hét (15. hét) otthoni vérnyomásméréseinek átlagával minden résztvevő esetében.
|
0. hét (vetítés) és 15. hét (döntő)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Érszűkítő szerek
- Diuretikumok
- Kalcium csatorna blokkolók
- Angiotenzin II
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-575
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális Hipertónia Klinika
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzás
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitusKanada
-
Ulf Dornseifer, MDBefejezveMikrokeringés | Hőszabályozás | Ingyenes FlapNémetország
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzóMéhnyakrák | Mellrák | Endometrium rák | TúlélőképességÍrország
-
University of OttawaBefejezveKiégés, profi | Stressz, érzelmi | Ellenálló képességKanada
-
University of ValenciaToborzás