- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01167920
Clínica Virtual de Hipertensão (VHC)
Estudo da Clínica Virtual de Hipertensão (VHC)
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo projetado para determinar se a tecnologia de dente azul e telefone pode ser utilizada para retransmitir com sucesso informações de pressão arterial doméstica eletronicamente para profissionais de saúde, de modo que intervenções de tratamento oportunas e mais frequentes possam ser instituídas para otimizar e atingir o nível de pressão arterial desejado para um indivíduo em comparação com os cuidados habituais. Os resultados primários do estudo são melhora no controle da pressão arterial sistólica, diastólica e arterial e tempo para controlar a pressão arterial. Os resultados secundários são a proporção de pacientes controlados para a meta de pressão arterial no final do estudo, adesão ao monitoramento da pressão arterial e utilização do modelo VHC.
Se isso for bem-sucedido e econômico, essa tecnologia e intervenções poderão ser utilizadas em larga escala para melhorar o atendimento e a proporção de pacientes hipertensos que atingem a meta de pressão arterial nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um importante fator de risco para doenças renais e cardiovasculares, e um contribuinte significativo para a incapacidade em adultos. Cerca de 50 milhões de indivíduos são hipertensos nos Estados Unidos1. O Framingham Heart Study sugere que indivíduos normotensos aos 55 anos têm 90% de risco vitalício de hipertensão2. O tratamento da hipertensão é o principal motivo de consultas médicas e medicamentos prescritos nos EUA3. Apesar da crescente conscientização sobre os riscos e complicações da hipertensão mal controlada, apenas 58% dos pacientes hipertensos estão sendo tratados e destes apenas 38% alcançam o controle da pressão arterial4,5. A terapia abaixo do ideal continua sendo a causa mais comum de hipertensão não controlada6. Uma das principais barreiras para o manejo eficaz da hipertensão é a inércia terapêutica por parte dos médicos, que leva à prescrição de terapia subótima para pacientes hipertensos7.
Essa barreira para o tratamento eficaz da hipertensão ganha ainda mais importância, pois os dados de vários ensaios clínicos demonstram claramente que a redução da pressão arterial, mesmo em alguns milímetros de mercúrio, pode diminuir significativamente o risco individual de mortalidade por doença cardiovascular8.
Embora a hipertensão continue sendo o motivo mais comum para a visita do paciente a um consultório médico nos Estados Unidos, a falta de conectividade paciente-profissional de saúde fora do ambiente do consultório pode desempenhar um fator importante na proporção decepcionante de pacientes que atingem o controle da pressão arterial nos EUA nos últimos 30 anos.
Diretrizes recentes de monitoramento da pressão arterial em casa publicadas pela American Heart Association e outras sociedades profissionais enfatizaram a importância do monitoramento da pressão arterial em casa no tratamento da hipertensão9. Além disso, um estudo recente de Green et al estendeu esse conceito um passo adiante, utilizando uma intervenção baseada na web utilizada por um farmacêutico para controlar a pressão arterial10. Os resultados deste estudo demonstraram uma redução significativa da pressão arterial no grupo de intervenção quando comparado ao tratamento usual (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).
Uma das desvantagens potenciais de uma intervenção baseada na web para controle da pressão arterial pode ser a falta de acesso à internet na população em geral. De acordo com um relatório recente do USDA, quase 40% dos americanos em áreas urbanas e 60% em áreas rurais não têm acesso à Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- de-rural.ars ). Isso, em essência, privaria um grande número de pessoas com hipertensão do acesso aos modelos mais recentes de controle da pressão arterial baseados na web, conforme testado no estudo recente de Green et al.
O Stabil-o-Graph é um dispositivo de pressão arterial domiciliar validado (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) que transmite leituras de pressão arterial para um prestador de cuidados de saúde designado usando tecnologia blue tooth e um telefone conexão
O atual modelo de assistência médica nos Estados Unidos para o tratamento da hipertensão emprega encontros diretos entre paciente e médico em um consultório para controlar a pressão arterial. Este modelo de saúde existente falhou em acompanhar as diretrizes nacionais atuais e o consenso entre especialistas em hipertensão que promovem o monitoramento doméstico da pressão arterial e a aplicação de novas tecnologias com o potencial de conectar perfeitamente um paciente com seu médico com o objetivo de melhorar a pressão arterial ao controle.
Nosso estudo proposto visa abordar essa lacuna na conectividade paciente-profissional de saúde, utilizando tecnologia mais recente e monitoramento doméstico da pressão arterial para atingir a meta de pressão arterial de um indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 25 a 65 anos com hipertensão essencial
- Hipertensão mal controlada (PA sistólica 140-199 PA diastólica 90-110 mmHg
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Histórico de não adesão aos medicamentos
- Se o manguito extragrande não caber no braço
- Paciente com filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min nos últimos dois anos)
- Pacientes com glomerulonefrite aguda
- Paciente com hipertensão secundária
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva grave (classificação funcional da New York Heart Association Classe III e IV)
- Paciente com cirrose
- Pacientes com doenças terminais, como cânceres (exceto cânceres de pele não melanoma)
- Ingestão excessiva de álcool (> 7 porções/semana)
- Sensibilidade ou contra-indicações ao uso de 2 ou mais classes de medicamentos anti-hipertensivos
- Mulheres grávidas (auto relatadas) ou lactantes
- Mulheres em pílulas anticoncepcionais orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Virtual de Clínicas de Hipertensão
No grupo VHC, os pacientes serão solicitados a medir regularmente a pressão arterial com o Stabil-o-Graph para que essas leituras sejam transmitidas à Virtual Hypertension Clinic.
Os dados serão revisados semanalmente e o paciente receberá feedback e intervenção, se necessário, a cada intervalo de 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial.
Assim que atingirem a meta, o feedback será menos intenso e dado em intervalos de quatro semanas até o final do estudo.
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No grupo VHC, os pacientes serão solicitados a medir regularmente a pressão arterial com o Stabil-o-Graph para que essas leituras sejam transmitidas à Virtual Hypertension Clinic.
Os dados serão revisados semanalmente e o paciente receberá feedback e intervenção, se necessário, a cada intervalo de 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial.
Assim que atingirem a meta, o feedback será menos intenso e dado em intervalos de quatro semanas até o final do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes do Grupo de Cuidados Habituais (UCG) serão informados de que sua pressão arterial não está sob controle e incentivados a trabalhar com seu médico para melhorá-la.
Não haverá nenhuma outra intervenção estruturada durante o resto do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações na pressão arterial diastólica, sistólica e média em casa
Prazo: semana 0 (triagem) e semana 15 (semana final)
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PA medida em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) Comparação da média das medições da pressão arterial doméstica da semana de triagem (Semana 0) com a média das medições da pressão arterial doméstica da última semana (Semana 15) para cada participante.
Os valores médios de medição da pressão arterial obtidos na Visita Clínica Um e na Visita Clínica Dois serão comparados
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semana 0 (triagem) e semana 15 (semana final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção no final do estudo de participantes em cada grupo com hipertensão controlada com base nas pressões arteriais diastólica e sistólica domésticas médias transmitidas pelo Stabil-o-Graph (média de cada intervalo de 2 semanas durante o período do estudo).
Prazo: Semana 0 (triagem) e Semana 15 (final)
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Comparação da média das medições de pressão arterial em casa da semana de triagem (Semana 0) com a média das medições de pressão arterial em casa da última semana (Semana 15) para cada participante.
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Semana 0 (triagem) e Semana 15 (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Angiotensina II
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- 09-575
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