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Clínica Virtual de Hipertensão (VHC)

26 de outubro de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic

Estudo da Clínica Virtual de Hipertensão (VHC)

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo projetado para determinar se a tecnologia de dente azul e telefone pode ser utilizada para retransmitir com sucesso informações de pressão arterial doméstica eletronicamente para profissionais de saúde, de modo que intervenções de tratamento oportunas e mais frequentes possam ser instituídas para otimizar e atingir o nível de pressão arterial desejado para um indivíduo em comparação com os cuidados habituais. Os resultados primários do estudo são melhora no controle da pressão arterial sistólica, diastólica e arterial e tempo para controlar a pressão arterial. Os resultados secundários são a proporção de pacientes controlados para a meta de pressão arterial no final do estudo, adesão ao monitoramento da pressão arterial e utilização do modelo VHC.

Se isso for bem-sucedido e econômico, essa tecnologia e intervenções poderão ser utilizadas em larga escala para melhorar o atendimento e a proporção de pacientes hipertensos que atingem a meta de pressão arterial nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipertensão é um importante fator de risco para doenças renais e cardiovasculares, e um contribuinte significativo para a incapacidade em adultos. Cerca de 50 milhões de indivíduos são hipertensos nos Estados Unidos1. O Framingham Heart Study sugere que indivíduos normotensos aos 55 anos têm 90% de risco vitalício de hipertensão2. O tratamento da hipertensão é o principal motivo de consultas médicas e medicamentos prescritos nos EUA3. Apesar da crescente conscientização sobre os riscos e complicações da hipertensão mal controlada, apenas 58% dos pacientes hipertensos estão sendo tratados e destes apenas 38% alcançam o controle da pressão arterial4,5. A terapia abaixo do ideal continua sendo a causa mais comum de hipertensão não controlada6. Uma das principais barreiras para o manejo eficaz da hipertensão é a inércia terapêutica por parte dos médicos, que leva à prescrição de terapia subótima para pacientes hipertensos7.

Essa barreira para o tratamento eficaz da hipertensão ganha ainda mais importância, pois os dados de vários ensaios clínicos demonstram claramente que a redução da pressão arterial, mesmo em alguns milímetros de mercúrio, pode diminuir significativamente o risco individual de mortalidade por doença cardiovascular8.

Embora a hipertensão continue sendo o motivo mais comum para a visita do paciente a um consultório médico nos Estados Unidos, a falta de conectividade paciente-profissional de saúde fora do ambiente do consultório pode desempenhar um fator importante na proporção decepcionante de pacientes que atingem o controle da pressão arterial nos EUA nos últimos 30 anos.

Diretrizes recentes de monitoramento da pressão arterial em casa publicadas pela American Heart Association e outras sociedades profissionais enfatizaram a importância do monitoramento da pressão arterial em casa no tratamento da hipertensão9. Além disso, um estudo recente de Green et al estendeu esse conceito um passo adiante, utilizando uma intervenção baseada na web utilizada por um farmacêutico para controlar a pressão arterial10. Os resultados deste estudo demonstraram uma redução significativa da pressão arterial no grupo de intervenção quando comparado ao tratamento usual (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).

Uma das desvantagens potenciais de uma intervenção baseada na web para controle da pressão arterial pode ser a falta de acesso à internet na população em geral. De acordo com um relatório recente do USDA, quase 40% dos americanos em áreas urbanas e 60% em áreas rurais não têm acesso à Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- de-rural.ars ). Isso, em essência, privaria um grande número de pessoas com hipertensão do acesso aos modelos mais recentes de controle da pressão arterial baseados na web, conforme testado no estudo recente de Green et al.

O Stabil-o-Graph é um dispositivo de pressão arterial domiciliar validado (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) que transmite leituras de pressão arterial para um prestador de cuidados de saúde designado usando tecnologia blue tooth e um telefone conexão

O atual modelo de assistência médica nos Estados Unidos para o tratamento da hipertensão emprega encontros diretos entre paciente e médico em um consultório para controlar a pressão arterial. Este modelo de saúde existente falhou em acompanhar as diretrizes nacionais atuais e o consenso entre especialistas em hipertensão que promovem o monitoramento doméstico da pressão arterial e a aplicação de novas tecnologias com o potencial de conectar perfeitamente um paciente com seu médico com o objetivo de melhorar a pressão arterial ao controle.

Nosso estudo proposto visa abordar essa lacuna na conectividade paciente-profissional de saúde, utilizando tecnologia mais recente e monitoramento doméstico da pressão arterial para atingir a meta de pressão arterial de um indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 25 a 65 anos com hipertensão essencial
  • Hipertensão mal controlada (PA sistólica 140-199 PA diastólica 90-110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos
  • Histórico de não adesão aos medicamentos
  • Se o manguito extragrande não caber no braço
  • Paciente com filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min nos últimos dois anos)
  • Pacientes com glomerulonefrite aguda
  • Paciente com hipertensão secundária
  • Paciente com insuficiência cardíaca congestiva grave (classificação funcional da New York Heart Association Classe III e IV)
  • Paciente com cirrose
  • Pacientes com doenças terminais, como cânceres (exceto cânceres de pele não melanoma)
  • Ingestão excessiva de álcool (> 7 porções/semana)
  • Sensibilidade ou contra-indicações ao uso de 2 ou mais classes de medicamentos anti-hipertensivos
  • Mulheres grávidas (auto relatadas) ou lactantes
  • Mulheres em pílulas anticoncepcionais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Virtual de Clínicas de Hipertensão
No grupo VHC, os pacientes serão solicitados a medir regularmente a pressão arterial com o Stabil-o-Graph para que essas leituras sejam transmitidas à Virtual Hypertension Clinic. Os dados serão revisados ​​semanalmente e o paciente receberá feedback e intervenção, se necessário, a cada intervalo de 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial. Assim que atingirem a meta, o feedback será menos intenso e dado em intervalos de quatro semanas até o final do estudo.
No grupo VHC, os pacientes serão solicitados a medir regularmente a pressão arterial com o Stabil-o-Graph para que essas leituras sejam transmitidas à Virtual Hypertension Clinic. Os dados serão revisados ​​semanalmente e o paciente receberá feedback e intervenção, se necessário, a cada intervalo de 2 semanas para atingir a meta de pressão arterial. Assim que atingirem a meta, o feedback será menos intenso e dado em intervalos de quatro semanas até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Diuréticos
  • Vasodilatadores
  • Inibidores da ECA
  • Receptores de Angiotensina II
  • Bloqueadores dos Canais de Cálcio
  • Inibidores de Renina
  • Bloqueadores beta
  • AlphaBlockers
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes do Grupo de Cuidados Habituais (UCG) serão informados de que sua pressão arterial não está sob controle e incentivados a trabalhar com seu médico para melhorá-la. Não haverá nenhuma outra intervenção estruturada durante o resto do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão arterial diastólica, sistólica e média em casa
Prazo: semana 0 (triagem) e semana 15 (semana final)
PA medida em casa duas vezes ao dia (manhã e noite) Comparação da média das medições da pressão arterial doméstica da semana de triagem (Semana 0) com a média das medições da pressão arterial doméstica da última semana (Semana 15) para cada participante. Os valores médios de medição da pressão arterial obtidos na Visita Clínica Um e na Visita Clínica Dois serão comparados
semana 0 (triagem) e semana 15 (semana final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção no final do estudo de participantes em cada grupo com hipertensão controlada com base nas pressões arteriais diastólica e sistólica domésticas médias transmitidas pelo Stabil-o-Graph (média de cada intervalo de 2 semanas durante o período do estudo).
Prazo: Semana 0 (triagem) e Semana 15 (final)
Comparação da média das medições de pressão arterial em casa da semana de triagem (Semana 0) com a média das medições de pressão arterial em casa da última semana (Semana 15) para cada participante.
Semana 0 (triagem) e Semana 15 (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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