Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell hypertensjonsklinikk (VHC)

26. oktober 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Studie av virtuell hypertensjonsklinikk (VHC).

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om blåtann- og telefonteknologi kan brukes til å overføre hjemmeblodtrykkinformasjon elektronisk til helsepersonell, slik at rettidige og hyppigere behandlingsintervensjoner kan iverksettes for å optimalisere og nå målblodtrykksnivået. for en person sammenlignet med vanlig omsorg. De primære studieresultatene er forbedring i systolisk, diastolisk og blodtrykkskontroll og tid til å kontrollere blodtrykket. Sekundære utfall er andelen pasienter kontrollert til blodtrykksmålet ved slutten av studien, overholdelse av blodtrykksovervåking og bruk av VHC-modellen.

Hvis dette er vellykket og kostnadseffektivt, kan slik teknologi og intervensjoner brukes i stor skala for å forbedre omsorgen og andelen hypertensive pasienter som oppnår målblodtrykk i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sykdom, og en betydelig bidragsyter til funksjonshemming hos voksne. Omtrent 50 millioner individer er hypertensive i USA1. Framingham Heart Study antyder at normotensive individer ved 55 år har 90 % livstidsrisiko for hypertensjon2. Behandling av hypertensjon er den viktigste årsaken til legebesøk og reseptbelagte legemidler i USA3. Til tross for økende bevissthet om risikoer og komplikasjoner ved dårlig kontrollert hypertensjon, behandles kun 58 % av hypertensive pasienter, og av disse oppnår kun 38 % blodtrykkskontroll4, 5. Suboptimal terapi er fortsatt den vanligste årsaken til ukontrollert hypertensjon6. En av de største barrierene for effektiv behandling av hypertensjon er terapeutisk treghet hos leger som fører til at suboptimal terapi foreskrives til hypertensive pasienter7.

Denne barrieren for effektiv hypertensjonsbehandling oppnår ytterligere betydning ettersom data fra flere kliniske studier tydelig viser at reduksjon av blodtrykket med til og med noen få millimeter kvikksølv kan redusere den individuelle risikoen for dødelighet av kardiovaskulær sykdom betydelig8.

Selv om hypertensjon fortsatt er den vanligste årsaken til pasientbesøk til et legekontor i USA, kan mangelen på tilkobling mellom pasient og helsepersonell utenfor kontormiljøet spille en viktig faktor i den skuffende andelen pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i USA de siste 30 årene.

Nylige retningslinjer for hjemmeblodtrykksovervåking publisert av American Heart Association og andre profesjonelle foreninger har understreket viktigheten av hjemmeblodtrykksovervåking i behandlingen av hypertensjon9. I tillegg utvidet en fersk studie av Green et al dette konseptet et skritt videre ved å bruke en nettbasert intervensjon brukt av en farmasøyt for å kontrollere blodtrykket10. Resultatene fra denne studien viste en signifikant reduksjon i blodtrykket i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).

En av de potensielle ulempene med en nettbasert intervensjon for blodtrykkskontroll kan være mangelen på tilgang til internett i befolkningen generelt. I følge en fersk USDA-rapport har nesten 40 % amerikanere i urbane områder og 60 % på landsbygda ikke internettilgang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Dette vil i hovedsak frata et stort antall av de med hypertensjon tilgang til de nettbaserte nyere modellene for blodtrykkskontroll som testet i den nylige studien av Green et al.

Stabil-o-Graph er en validert hjemmeblodtrykksenhet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) som videresender blodtrykksmålinger til en utpekt helsepersonell ved hjelp av blåtannteknologi og en telefon forbindelse

Den nåværende modellen for helsetjenester i USA for behandling av hypertensjon bruker direkte pasient-lege-møter på kontorer for å kontrollere blodtrykket. Denne eksisterende helsetjenestemodellen har ikke klart å holde seg à jour med gjeldende nasjonale retningslinjer og konsensus blant eksperter på hypertensjon som fremmer blodtrykksovervåking i hjemmet og anvendelse av nyere teknologi med potensial til å sømløst koble en pasient med helsepersonell med målet om forbedret blodtrykk kontroll.

Vår foreslåtte studie tar sikte på å adressere dette gapet i tilkoblingen mellom pasient og helsepersonell ved å bruke nyere teknologi og hjemmeblodtrykksovervåking for å oppnå målet blodtrykksfiende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 25-65 år med essensiell hypertensjon
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP 140-199 diastolisk BP 90-110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på 4 eller flere antihypertensive medisiner
  • Historie om manglende overholdelse av medisiner
  • Hvis ekstra stor mansjett ikke kan passe armen
  • Pasient med estimert glomerulær filtrasjon på mindre enn 30 ml/min de siste to årene)
  • Pasienter med akutt glomerulonefritt
  • Pasient med sekundær hypertensjon
  • Pasient med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification Class III OG IV)
  • Pasient med skrumplever
  • Pasienter med terminale sykdommer som kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Overdreven alkoholinntak (> 7 porsjoner/uke)
  • Følsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av 2 eller flere klasser av antihypertensive medisiner
  • Kvinner som er gravide (selvrapportert) eller ammer
  • Kvinner på p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtuell hypertensjonsklinikkgruppe
I VHC-gruppen vil pasienter bli bedt om å måle blodtrykket regelmessig med Stabil-o-Graph slik at disse målingene overføres til Virtual Hypertension Clinic. Dataene vil bli gjennomgått ukentlig og pasienten vil motta tilbakemelding og intervensjon om nødvendig hver 2. ukes intervall for å oppnå blodtrykksmål. Når de når målet, vil tilbakemeldingene være mindre intense og gis med fire ukers mellomrom til slutten av studien.
I VHC-gruppen vil pasienter bli bedt om å måle blodtrykket regelmessig med Stabil-o-Graph slik at disse målingene overføres til Virtual Hypertension Clinic. Dataene vil bli gjennomgått ukentlig og pasienten vil motta tilbakemelding og intervensjon om nødvendig hver 2. ukes intervall for å oppnå blodtrykksmål. Når de når målet, vil tilbakemeldingene være mindre intense og gis med fire ukers mellomrom til slutten av studien.
Andre navn:
  • Diuretika
  • Vasodilatorer
  • ACE-hemmere
  • Angiotensin II-reseptorer
  • Kalsiumkanalblokkere
  • Renin-hemmere
  • Betablokkere
  • Alfablokkere
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasientene i Usual Care Group (UCG) vil bli fortalt at deres blodtrykk ikke har kontroll og oppfordres til å samarbeide med legen for å forbedre det. Det vil ikke være ytterligere strukturert intervensjon under resten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hjemmediastolisk, systolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: uke 0 (screening) og uke 15 (siste uke)
BP tatt hjemme to ganger om dagen (morgen og kveld) Sammenligning av gjennomsnittet av screeningukens (Uke 0) hjemmeblodtrykksmålinger med gjennomsnittet av siste ukes (Uke 15) hjemmeblodtrykksmålinger for hver deltaker. Gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmåleverdier oppnådd ved klinikkbesøk 1 og klinikkbesøk 2 vil bli sammenlignet
uke 0 (screening) og uke 15 (siste uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen ved slutten av studien av deltakere i hver gruppe med kontrollert hypertensjon basert på gjennomsnittlig hjemmediastolisk og systolisk blodtrykk overført av Stabil-o-Graph (gjennomsnittlig over hvert 2 ukers intervall i studieperioden).
Tidsramme: Uke 0 (screening) og uke 15 (finale)
Sammenligning av gjennomsnittet av screeningukens (Uke 0) hjemmeblodtrykksmålinger med gjennomsnittet av den siste ukens (Uke 15) hjemmeblodtrykksmålinger for hver deltaker.
Uke 0 (screening) og uke 15 (finale)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere