- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01167920
Virtuell hypertensjonsklinikk (VHC)
Studie av virtuell hypertensjonsklinikk (VHC).
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om blåtann- og telefonteknologi kan brukes til å overføre hjemmeblodtrykkinformasjon elektronisk til helsepersonell, slik at rettidige og hyppigere behandlingsintervensjoner kan iverksettes for å optimalisere og nå målblodtrykksnivået. for en person sammenlignet med vanlig omsorg. De primære studieresultatene er forbedring i systolisk, diastolisk og blodtrykkskontroll og tid til å kontrollere blodtrykket. Sekundære utfall er andelen pasienter kontrollert til blodtrykksmålet ved slutten av studien, overholdelse av blodtrykksovervåking og bruk av VHC-modellen.
Hvis dette er vellykket og kostnadseffektivt, kan slik teknologi og intervensjoner brukes i stor skala for å forbedre omsorgen og andelen hypertensive pasienter som oppnår målblodtrykk i USA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sykdom, og en betydelig bidragsyter til funksjonshemming hos voksne. Omtrent 50 millioner individer er hypertensive i USA1. Framingham Heart Study antyder at normotensive individer ved 55 år har 90 % livstidsrisiko for hypertensjon2. Behandling av hypertensjon er den viktigste årsaken til legebesøk og reseptbelagte legemidler i USA3. Til tross for økende bevissthet om risikoer og komplikasjoner ved dårlig kontrollert hypertensjon, behandles kun 58 % av hypertensive pasienter, og av disse oppnår kun 38 % blodtrykkskontroll4, 5. Suboptimal terapi er fortsatt den vanligste årsaken til ukontrollert hypertensjon6. En av de største barrierene for effektiv behandling av hypertensjon er terapeutisk treghet hos leger som fører til at suboptimal terapi foreskrives til hypertensive pasienter7.
Denne barrieren for effektiv hypertensjonsbehandling oppnår ytterligere betydning ettersom data fra flere kliniske studier tydelig viser at reduksjon av blodtrykket med til og med noen få millimeter kvikksølv kan redusere den individuelle risikoen for dødelighet av kardiovaskulær sykdom betydelig8.
Selv om hypertensjon fortsatt er den vanligste årsaken til pasientbesøk til et legekontor i USA, kan mangelen på tilkobling mellom pasient og helsepersonell utenfor kontormiljøet spille en viktig faktor i den skuffende andelen pasienter som oppnår blodtrykkskontroll i USA de siste 30 årene.
Nylige retningslinjer for hjemmeblodtrykksovervåking publisert av American Heart Association og andre profesjonelle foreninger har understreket viktigheten av hjemmeblodtrykksovervåking i behandlingen av hypertensjon9. I tillegg utvidet en fersk studie av Green et al dette konseptet et skritt videre ved å bruke en nettbasert intervensjon brukt av en farmasøyt for å kontrollere blodtrykket10. Resultatene fra denne studien viste en signifikant reduksjon i blodtrykket i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig behandling (-14,2 mmHg vs -5,3 mmHg p <0,001).
En av de potensielle ulempene med en nettbasert intervensjon for blodtrykkskontroll kan være mangelen på tilgang til internett i befolkningen generelt. I følge en fersk USDA-rapport har nesten 40 % amerikanere i urbane områder og 60 % på landsbygda ikke internettilgang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Dette vil i hovedsak frata et stort antall av de med hypertensjon tilgang til de nettbaserte nyere modellene for blodtrykkskontroll som testet i den nylige studien av Green et al.
Stabil-o-Graph er en validert hjemmeblodtrykksenhet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) som videresender blodtrykksmålinger til en utpekt helsepersonell ved hjelp av blåtannteknologi og en telefon forbindelse
Den nåværende modellen for helsetjenester i USA for behandling av hypertensjon bruker direkte pasient-lege-møter på kontorer for å kontrollere blodtrykket. Denne eksisterende helsetjenestemodellen har ikke klart å holde seg à jour med gjeldende nasjonale retningslinjer og konsensus blant eksperter på hypertensjon som fremmer blodtrykksovervåking i hjemmet og anvendelse av nyere teknologi med potensial til å sømløst koble en pasient med helsepersonell med målet om forbedret blodtrykk kontroll.
Vår foreslåtte studie tar sikte på å adressere dette gapet i tilkoblingen mellom pasient og helsepersonell ved å bruke nyere teknologi og hjemmeblodtrykksovervåking for å oppnå målet blodtrykksfiende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 25-65 år med essensiell hypertensjon
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BP 140-199 diastolisk BP 90-110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på 4 eller flere antihypertensive medisiner
- Historie om manglende overholdelse av medisiner
- Hvis ekstra stor mansjett ikke kan passe armen
- Pasient med estimert glomerulær filtrasjon på mindre enn 30 ml/min de siste to årene)
- Pasienter med akutt glomerulonefritt
- Pasient med sekundær hypertensjon
- Pasient med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification Class III OG IV)
- Pasient med skrumplever
- Pasienter med terminale sykdommer som kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Overdreven alkoholinntak (> 7 porsjoner/uke)
- Følsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av 2 eller flere klasser av antihypertensive medisiner
- Kvinner som er gravide (selvrapportert) eller ammer
- Kvinner på p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell hypertensjonsklinikkgruppe
I VHC-gruppen vil pasienter bli bedt om å måle blodtrykket regelmessig med Stabil-o-Graph slik at disse målingene overføres til Virtual Hypertension Clinic.
Dataene vil bli gjennomgått ukentlig og pasienten vil motta tilbakemelding og intervensjon om nødvendig hver 2. ukes intervall for å oppnå blodtrykksmål.
Når de når målet, vil tilbakemeldingene være mindre intense og gis med fire ukers mellomrom til slutten av studien.
|
I VHC-gruppen vil pasienter bli bedt om å måle blodtrykket regelmessig med Stabil-o-Graph slik at disse målingene overføres til Virtual Hypertension Clinic.
Dataene vil bli gjennomgått ukentlig og pasienten vil motta tilbakemelding og intervensjon om nødvendig hver 2. ukes intervall for å oppnå blodtrykksmål.
Når de når målet, vil tilbakemeldingene være mindre intense og gis med fire ukers mellomrom til slutten av studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasientene i Usual Care Group (UCG) vil bli fortalt at deres blodtrykk ikke har kontroll og oppfordres til å samarbeide med legen for å forbedre det.
Det vil ikke være ytterligere strukturert intervensjon under resten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hjemmediastolisk, systolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: uke 0 (screening) og uke 15 (siste uke)
|
BP tatt hjemme to ganger om dagen (morgen og kveld) Sammenligning av gjennomsnittet av screeningukens (Uke 0) hjemmeblodtrykksmålinger med gjennomsnittet av siste ukes (Uke 15) hjemmeblodtrykksmålinger for hver deltaker.
Gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmåleverdier oppnådd ved klinikkbesøk 1 og klinikkbesøk 2 vil bli sammenlignet
|
uke 0 (screening) og uke 15 (siste uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen ved slutten av studien av deltakere i hver gruppe med kontrollert hypertensjon basert på gjennomsnittlig hjemmediastolisk og systolisk blodtrykk overført av Stabil-o-Graph (gjennomsnittlig over hvert 2 ukers intervall i studieperioden).
Tidsramme: Uke 0 (screening) og uke 15 (finale)
|
Sammenligning av gjennomsnittet av screeningukens (Uke 0) hjemmeblodtrykksmålinger med gjennomsnittet av den siste ukens (Uke 15) hjemmeblodtrykksmålinger for hver deltaker.
|
Uke 0 (screening) og uke 15 (finale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Diuretika
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- 09-575
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .