Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная клиника гипертонии (VHC)

26 октября 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Исследование виртуальной клиники гипертонии (VHC)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, можно ли использовать технологию «синий зуб» и телефон для успешной электронной передачи информации о домашнем артериальном давлении поставщикам медицинских услуг, чтобы можно было проводить своевременные и более частые лечебные вмешательства для оптимизации и достижения целевого уровня артериального давления. для человека по сравнению с обычным уходом. Первичными результатами исследования являются улучшение контроля систолического, диастолического и артериального давления, а также время для контроля артериального давления. Вторичными результатами являются доля пациентов, которым удалось достичь целевого уровня артериального давления в конце исследования, приверженность мониторингу артериального давления и использование модели VHC.

Если это будет успешным и рентабельным, такие технологии и вмешательства можно будет использовать в больших масштабах для улучшения ухода и доли пациентов с гипертонией, достигающих целевого артериального давления в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Артериальная гипертензия является основным фактором риска почечных и сердечно-сосудистых заболеваний и в значительной степени способствует инвалидности взрослых. Около 50 миллионов человек страдают гипертонией в Соединенных Штатах1. Исследование Framingham Heart Study предполагает, что у лиц с нормальным артериальным давлением в возрасте 55 лет риск гипертонии в течение жизни составляет 90%2. Лечение гипертонии является основной причиной посещения врача и назначения лекарств в США3. Несмотря на растущую осведомленность о рисках и осложнениях плохо контролируемой артериальной гипертензии, только 58% пациентов с артериальной гипертензией получают лечение, и только 38% из них достигают контроля артериального давления4, 5. Неоптимальная терапия остается наиболее частой причиной неконтролируемой артериальной гипертензии6. Одним из основных препятствий для эффективного лечения АГ является терапевтическая инерция со стороны врачей, что приводит к назначению неоптимальной терапии больным АГ7.

Этот барьер для эффективного лечения гипертензии приобретает еще большее значение, поскольку данные нескольких клинических испытаний ясно демонстрируют, что снижение артериального давления даже на несколько миллиметров ртутного столба может значительно снизить индивидуальный риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний8.

Хотя гипертония остается наиболее распространенной причиной обращения пациентов к врачу в Соединенных Штатах, отсутствие связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг за пределами офиса может сыграть важную роль в разочаровывающей доле пациентов, достигших контроля артериального давления в США. за последние 30 лет.

В последних руководствах по домашнему мониторингу артериального давления, опубликованных Американской ассоциацией кардиологов и другими профессиональными обществами, подчеркивается важность домашнего мониторинга артериального давления при лечении гипертонии9. Кроме того, недавнее исследование, проведенное Грином и соавторами, расширило эту концепцию еще на один шаг за счет использования веб-интервенции, используемой фармацевтом для контроля артериального давления10. Результаты этого исследования показали значительное снижение артериального давления в группе вмешательства по сравнению с обычным уходом (-14,2 мм рт. ст. против -5,3 мм рт. ст. p <0,001).

Одним из потенциальных недостатков веб-мероприятий по контролю артериального давления может быть отсутствие доступа к Интернету среди населения в целом. Согласно недавнему отчету Министерства сельского хозяйства США, почти 40% американцев в городских районах и 60% в сельской местности не имеют доступа к Интернету (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- из-сельских.аров). По сути, это лишит большое количество людей с гипертонией доступа к новым моделям контроля артериального давления в Интернете, как это было протестировано в недавнем исследовании Green et al.

Stabil-o-Graph — это утвержденный прибор для измерения артериального давления в домашних условиях (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), который передает показания артериального давления назначенному поставщику медицинских услуг с помощью технологии Bluetooth и телефона. связь

Текущая модель здравоохранения в США для лечения гипертонии использует прямые встречи пациента и врача в условиях офиса для контроля артериального давления. Эта существующая модель здравоохранения не соответствует текущим национальным рекомендациям и консенсусу среди экспертов по гипертонии, которые продвигают домашний мониторинг артериального давления и применение новых технологий, которые могут беспрепятственно связывать пациента с его лечащим врачом с целью улучшения артериального давления. контроль.

Предлагаемое нами исследование направлено на устранение этого пробела в соединении пациента и поставщика медицинских услуг с использованием новейших технологий и домашнего мониторинга артериального давления для достижения целевого артериального давления для человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 25-65 лет с гипертонической болезнью
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД 140-199 диастолическое АД 90-110 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Пациент на 4 или более антигипертензивных препаратах
  • История несоблюдения лекарств
  • Если очень большая манжета не подходит для руки
  • Пациент с предполагаемой клубочковой фильтрацией менее 30 мл/мин за последние два года)
  • Больные острым гломерулонефритом
  • Пациент с вторичной гипертензией
  • Пациент с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Пациент с циррозом
  • Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, такими как рак (кроме немеланомного рака кожи)
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 7 порций в неделю)
  • Чувствительность или противопоказания к применению 2 и более классов антигипертензивных препаратов
  • Женщины, которые беременны (самосообщение) или кормят грудью
  • Женщины на оральных противозачаточных таблетках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальная группа клиник гипертонии
В группе VHC пациентов попросят регулярно измерять артериальное давление с помощью Stabil-o-Graph, чтобы эти показания передавались в виртуальную клинику гипертонии. Данные будут пересматриваться еженедельно, и пациент будет получать обратную связь и вмешательство, если это необходимо, каждые 2 недели для достижения целевого уровня артериального давления. Как только они достигнут цели, обратная связь будет менее интенсивной и будет предоставляться с интервалом в четыре недели до конца исследования.
В группе VHC пациентов попросят регулярно измерять артериальное давление с помощью Stabil-o-Graph, чтобы эти показания передавались в виртуальную клинику гипертонии. Данные будут пересматриваться еженедельно, и пациент будет получать обратную связь и вмешательство, если это необходимо, каждые 2 недели для достижения целевого уровня артериального давления. Как только они достигнут цели, обратная связь будет менее интенсивной и будет предоставляться с интервалом в четыре недели до конца исследования.
Другие имена:
  • Диуретики
  • Сосудорасширяющие средства
  • Ингибиторы АПФ
  • Рецепторы ангиотензина II
  • Блокаторы кальциевых каналов
  • Ингибиторы ренина
  • Бета-блокаторы
  • АльфаБлокеры
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациентам группы обычного ухода (UCG) сообщат, что их АД не находится под контролем, и им будет предложено работать со своим врачом над его улучшением. Дальнейшее структурированное вмешательство в оставшуюся часть исследования проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения домашнего диастолического, систолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: неделя 0 (скрининг) и неделя 15 (последняя неделя)
АД, измеряемое дома два раза в день (утром и вечером). Сравнение среднего значения измерений артериального давления в домашних условиях в течение недели скрининга (неделя 0) со средним значением измерений артериального давления в домашних условиях на последней неделе (неделя 15) для каждого участника. Средние значения измерения артериального давления, полученные во время первого визита в клинику и второго визита в клинику, будут сравниваться.
неделя 0 (скрининг) и неделя 15 (последняя неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля в конце исследования участников в каждой группе с контролируемой гипертензией на основе среднего домашнего диастолического и систолического артериального давления, переданного Stabil-o-Graph (усредненное за каждый 2-недельный интервал в течение периода исследования).
Временное ограничение: Неделя 0 (отбор) и неделя 15 (заключительная)
Сравнение среднего значения измерений артериального давления в домашних условиях на неделе скрининга (Неделя 0) со средним значением измерений артериального давления дома на последней неделе (Неделя 15) для каждого участника.
Неделя 0 (отбор) и неделя 15 (заключительная)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться