- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167920
Виртуальная клиника гипертонии (VHC)
Исследование виртуальной клиники гипертонии (VHC)
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для определения того, можно ли использовать технологию «синий зуб» и телефон для успешной электронной передачи информации о домашнем артериальном давлении поставщикам медицинских услуг, чтобы можно было проводить своевременные и более частые лечебные вмешательства для оптимизации и достижения целевого уровня артериального давления. для человека по сравнению с обычным уходом. Первичными результатами исследования являются улучшение контроля систолического, диастолического и артериального давления, а также время для контроля артериального давления. Вторичными результатами являются доля пациентов, которым удалось достичь целевого уровня артериального давления в конце исследования, приверженность мониторингу артериального давления и использование модели VHC.
Если это будет успешным и рентабельным, такие технологии и вмешательства можно будет использовать в больших масштабах для улучшения ухода и доли пациентов с гипертонией, достигающих целевого артериального давления в Соединенных Штатах.
Обзор исследования
Подробное описание
Артериальная гипертензия является основным фактором риска почечных и сердечно-сосудистых заболеваний и в значительной степени способствует инвалидности взрослых. Около 50 миллионов человек страдают гипертонией в Соединенных Штатах1. Исследование Framingham Heart Study предполагает, что у лиц с нормальным артериальным давлением в возрасте 55 лет риск гипертонии в течение жизни составляет 90%2. Лечение гипертонии является основной причиной посещения врача и назначения лекарств в США3. Несмотря на растущую осведомленность о рисках и осложнениях плохо контролируемой артериальной гипертензии, только 58% пациентов с артериальной гипертензией получают лечение, и только 38% из них достигают контроля артериального давления4, 5. Неоптимальная терапия остается наиболее частой причиной неконтролируемой артериальной гипертензии6. Одним из основных препятствий для эффективного лечения АГ является терапевтическая инерция со стороны врачей, что приводит к назначению неоптимальной терапии больным АГ7.
Этот барьер для эффективного лечения гипертензии приобретает еще большее значение, поскольку данные нескольких клинических испытаний ясно демонстрируют, что снижение артериального давления даже на несколько миллиметров ртутного столба может значительно снизить индивидуальный риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний8.
Хотя гипертония остается наиболее распространенной причиной обращения пациентов к врачу в Соединенных Штатах, отсутствие связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг за пределами офиса может сыграть важную роль в разочаровывающей доле пациентов, достигших контроля артериального давления в США. за последние 30 лет.
В последних руководствах по домашнему мониторингу артериального давления, опубликованных Американской ассоциацией кардиологов и другими профессиональными обществами, подчеркивается важность домашнего мониторинга артериального давления при лечении гипертонии9. Кроме того, недавнее исследование, проведенное Грином и соавторами, расширило эту концепцию еще на один шаг за счет использования веб-интервенции, используемой фармацевтом для контроля артериального давления10. Результаты этого исследования показали значительное снижение артериального давления в группе вмешательства по сравнению с обычным уходом (-14,2 мм рт. ст. против -5,3 мм рт. ст. p <0,001).
Одним из потенциальных недостатков веб-мероприятий по контролю артериального давления может быть отсутствие доступа к Интернету среди населения в целом. Согласно недавнему отчету Министерства сельского хозяйства США, почти 40% американцев в городских районах и 60% в сельской местности не имеют доступа к Интернету (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- из-сельских.аров). По сути, это лишит большое количество людей с гипертонией доступа к новым моделям контроля артериального давления в Интернете, как это было протестировано в недавнем исследовании Green et al.
Stabil-o-Graph — это утвержденный прибор для измерения артериального давления в домашних условиях (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), который передает показания артериального давления назначенному поставщику медицинских услуг с помощью технологии Bluetooth и телефона. связь
Текущая модель здравоохранения в США для лечения гипертонии использует прямые встречи пациента и врача в условиях офиса для контроля артериального давления. Эта существующая модель здравоохранения не соответствует текущим национальным рекомендациям и консенсусу среди экспертов по гипертонии, которые продвигают домашний мониторинг артериального давления и применение новых технологий, которые могут беспрепятственно связывать пациента с его лечащим врачом с целью улучшения артериального давления. контроль.
Предлагаемое нами исследование направлено на устранение этого пробела в соединении пациента и поставщика медицинских услуг с использованием новейших технологий и домашнего мониторинга артериального давления для достижения целевого артериального давления для человека.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 25-65 лет с гипертонической болезнью
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД 140-199 диастолическое АД 90-110 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациент на 4 или более антигипертензивных препаратах
- История несоблюдения лекарств
- Если очень большая манжета не подходит для руки
- Пациент с предполагаемой клубочковой фильтрацией менее 30 мл/мин за последние два года)
- Больные острым гломерулонефритом
- Пациент с вторичной гипертензией
- Пациент с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Пациент с циррозом
- Пациенты с неизлечимыми заболеваниями, такими как рак (кроме немеланомного рака кожи)
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 7 порций в неделю)
- Чувствительность или противопоказания к применению 2 и более классов антигипертензивных препаратов
- Женщины, которые беременны (самосообщение) или кормят грудью
- Женщины на оральных противозачаточных таблетках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальная группа клиник гипертонии
В группе VHC пациентов попросят регулярно измерять артериальное давление с помощью Stabil-o-Graph, чтобы эти показания передавались в виртуальную клинику гипертонии.
Данные будут пересматриваться еженедельно, и пациент будет получать обратную связь и вмешательство, если это необходимо, каждые 2 недели для достижения целевого уровня артериального давления.
Как только они достигнут цели, обратная связь будет менее интенсивной и будет предоставляться с интервалом в четыре недели до конца исследования.
|
В группе VHC пациентов попросят регулярно измерять артериальное давление с помощью Stabil-o-Graph, чтобы эти показания передавались в виртуальную клинику гипертонии.
Данные будут пересматриваться еженедельно, и пациент будет получать обратную связь и вмешательство, если это необходимо, каждые 2 недели для достижения целевого уровня артериального давления.
Как только они достигнут цели, обратная связь будет менее интенсивной и будет предоставляться с интервалом в четыре недели до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациентам группы обычного ухода (UCG) сообщат, что их АД не находится под контролем, и им будет предложено работать со своим врачом над его улучшением.
Дальнейшее структурированное вмешательство в оставшуюся часть исследования проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения домашнего диастолического, систолического и среднего артериального давления
Временное ограничение: неделя 0 (скрининг) и неделя 15 (последняя неделя)
|
АД, измеряемое дома два раза в день (утром и вечером). Сравнение среднего значения измерений артериального давления в домашних условиях в течение недели скрининга (неделя 0) со средним значением измерений артериального давления в домашних условиях на последней неделе (неделя 15) для каждого участника.
Средние значения измерения артериального давления, полученные во время первого визита в клинику и второго визита в клинику, будут сравниваться.
|
неделя 0 (скрининг) и неделя 15 (последняя неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля в конце исследования участников в каждой группе с контролируемой гипертензией на основе среднего домашнего диастолического и систолического артериального давления, переданного Stabil-o-Graph (усредненное за каждый 2-недельный интервал в течение периода исследования).
Временное ограничение: Неделя 0 (отбор) и неделя 15 (заключительная)
|
Сравнение среднего значения измерений артериального давления в домашних условиях на неделе скрининга (Неделя 0) со средним значением измерений артериального давления дома на последней неделе (Неделя 15) для каждого участника.
|
Неделя 0 (отбор) и неделя 15 (заключительная)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Диуретики
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ангиотензин II
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- 09-575
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .