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Virtuelle Hypertonie-Klinik (VHC)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Virtuelle Hypertonie-Klinik (VHC)-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Bluetooth- und Telefontechnologie verwendet werden können, um Blutdruckinformationen zu Hause erfolgreich elektronisch an Gesundheitsdienstleister weiterzuleiten, sodass rechtzeitige und häufigere Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden können, um den Zielblutdruck zu optimieren und zu erreichen für eine Person im Vergleich zur üblichen Pflege. Die primären Studienergebnisse sind eine Verbesserung der systolischen, diastolischen und Blutdruckkontrolle sowie die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle. Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie das Blutdruckziel erreicht haben, die Einhaltung der Blutdrucküberwachung und die Verwendung des VHC-Modells.

Wenn dies erfolgreich und kosteneffektiv ist, könnten solche Technologien und Interventionen in großem Umfang eingesetzt werden, um die Versorgung und den Anteil von Patienten mit Bluthochdruck, die den Zielblutdruck erreichen, in den Vereinigten Staaten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und trägt wesentlich zur Behinderung bei Erwachsenen bei. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 50 Millionen Menschen an Bluthochdruck1. Die Framingham Heart Study weist darauf hin, dass Personen mit normalem Blutdruck im Alter von 55 Jahren ein Lebenszeitrisiko von 90 % für Bluthochdruck haben2. Die Behandlung von Bluthochdruck ist der Hauptgrund für Arztbesuche und verschreibungspflichtige Medikamente in den USA3. Trotz des zunehmenden Bewusstseins für die Risiken und Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie werden nur 58 % der Bluthochdruckpatienten behandelt, und von diesen erreichen nur 38 % eine Blutdruckkontrolle4, 5. Eine suboptimale Therapie bleibt die häufigste Ursache für eine unkontrollierte Hypertonie6. Eines der Haupthindernisse für eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck ist die therapeutische Trägheit seitens der Ärzte, die dazu führt, dass Patienten mit Bluthochdruck eine suboptimale Therapie verschrieben wird7.

Dieses Hindernis für eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck gewinnt an Bedeutung, da Daten aus mehreren klinischen Studien eindeutig zeigen, dass eine Senkung des Blutdrucks um nur wenige Millimeter Quecksilbersäule das individuelle Risiko für die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich verringern kann8.

Obwohl Bluthochdruck nach wie vor der häufigste Grund für Patientenbesuche in einer Arztpraxis in den Vereinigten Staaten ist, kann die mangelnde Konnektivität zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister außerhalb der Praxis ein wichtiger Faktor für den enttäuschenden Anteil von Patienten sein, die in den USA eine Blutdruckkontrolle erreichen für die letzten 30 Jahre.

Kürzlich von der American Heart Association und anderen Fachgesellschaften veröffentlichte Richtlinien zur Blutdrucküberwachung zu Hause haben die Bedeutung der Blutdrucküberwachung zu Hause bei der Behandlung von Bluthochdruck betont9. Darüber hinaus erweiterte eine aktuelle Studie von Green et al. dieses Konzept noch einen Schritt weiter, indem eine webbasierte Intervention genutzt wurde, die von einem Apotheker zur Kontrolle des Blutdrucks genutzt wurde10. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine signifikante Senkung des Blutdrucks in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung (-14,2 mmHg gegenüber -5,3 mmHg, p < 0,001).

Einer der potenziellen Nachteile einer webbasierten Intervention zur Blutdruckkontrolle könnte der fehlende Zugang zum Internet in der allgemeinen Bevölkerung sein. Laut einem aktuellen USDA-Bericht haben fast 40 % der Amerikaner in städtischen Gebieten und 60 % in ländlichen Gebieten keinen Internetzugang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-ländlich.ars ). Dies würde im Wesentlichen einer großen Zahl von Menschen mit Bluthochdruck den Zugang zu den webbasierten neueren Modellen der Blutdruckkontrolle verwehren, wie sie in der jüngsten Studie von Green et al. getestet wurden.

Der Stabil-o-Graph ist ein validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), das Blutdruckmesswerte mithilfe von Bluetooth-Technologie und einem Telefon an einen bestimmten Gesundheitsdienstleister weiterleitet Verbindung

Das gegenwärtige Modell der Gesundheitsfürsorge in den USA für das Management von Bluthochdruck verwendet direkte Patienten-Arzt-Begegnungen in einer Büroumgebung, um den Blutdruck zu kontrollieren. Dieses bestehende Gesundheitsmodell hat es versäumt, mit den aktuellen nationalen Richtlinien und dem Konsens unter Bluthochdruckexperten Schritt zu halten, die die Blutdrucküberwachung zu Hause und die Anwendung neuerer Technologien mit dem Potenzial fördern, einen Patienten nahtlos mit seinem Arzt zu verbinden, um den Blutdruck zu verbessern Kontrolle.

Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Konnektivität zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister zu schließen, indem neuere Technologien und die Blutdrucküberwachung zu Hause eingesetzt werden, um den Zielblutdruck für eine Person zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 25-65 Jahren mit essentieller Hypertonie
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 140-199 diastolischer Blutdruck 90-110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente
  • Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Wenn die extragroße Manschette nicht an den Arm passt
  • Patient mit geschätzter glomerulärer Filtration von weniger als 30 ml/min in den letzten zwei Jahren)
  • Patienten mit akuter Glomerulonephritis
  • Patient mit sekundärer Hypertonie
  • Patient mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification Klasse III UND IV)
  • Patient mit Zirrhose
  • Patienten mit unheilbaren Krankheiten wie Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 7 Portionen/Woche)
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von 2 oder mehr Klassen von Antihypertensiva
  • Frauen, die schwanger sind (selbst berichtet) oder stillen
  • Frauen auf oralen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle Hypertonie-Klinikgruppe
In der VHC-Gruppe werden die Patienten gebeten, regelmäßig den Blutdruck mit dem Stabil-o-Graph zu messen, damit diese Messwerte an die Virtual Hypertension Clinic übermittelt werden. Die Daten werden wöchentlich überprüft und der Patient erhält alle 2 Wochen Feedback und gegebenenfalls Intervention, um das Blutdruckziel zu erreichen. Sobald sie das Ziel erreicht haben, wird das Feedback weniger intensiv sein und bis zum Ende der Studie in Abständen von vier Wochen gegeben.
In der VHC-Gruppe werden die Patienten gebeten, regelmäßig den Blutdruck mit dem Stabil-o-Graph zu messen, damit diese Messwerte an die Virtual Hypertension Clinic übermittelt werden. Die Daten werden wöchentlich überprüft und der Patient erhält alle 2 Wochen Feedback und gegebenenfalls Intervention, um das Blutdruckziel zu erreichen. Sobald sie das Ziel erreicht haben, wird das Feedback weniger intensiv sein und bis zum Ende der Studie in Abständen von vier Wochen gegeben.
Andere Namen:
  • Diuretika
  • Vasodilatatoren
  • ACE-Hemmer
  • Angiotensin-II-Rezeptoren
  • Kalziumkanalblocker
  • Renin-Inhibitoren
  • Betablocker
  • AlphaBlocker
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Patienten der Usual Care Group (UCG) werden darüber informiert, dass ihr Blutdruck nicht unter Kontrolle ist, und ermutigt, mit ihrem Arzt zusammenzuarbeiten, um ihn zu verbessern. Für den Rest der Studie erfolgt keine weitere strukturierte Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des diastolischen, systolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Woche 0 (Screening) und Woche 15 (letzte Woche)
Zweimal täglich zu Hause gemessener Blutdruck (morgens und abends) Vergleich des Durchschnitts der Heimblutdruckmessungen der Screening-Woche (Woche 0) mit dem Durchschnitt der Heimblutdruckmessungen der letzten Woche (Woche 15) für jeden Teilnehmer. Die bei Klinikbesuch Eins und Klinikbesuch Zwei erhaltenen mittleren arteriellen Blutdruckmesswerte werden verglichen
Woche 0 (Screening) und Woche 15 (letzte Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil am Ende der Studie von Teilnehmern in jeder Gruppe mit kontrolliertem Bluthochdruck, basierend auf dem durchschnittlichen diastolischen und systolischen Heimblutdruck, der von Stabil-o-Graph übertragen wird (gemittelt über jedes 2-Wochen-Intervall während des Studienzeitraums).
Zeitfenster: Woche 0 (Screening) und Woche 15 (Finale)
Vergleich des Durchschnitts der Heimblutdruckmessungen der Screening-Woche (Woche 0) mit dem Durchschnitt der Heimblutdruckmessungen der letzten Woche (Woche 15) für jeden Teilnehmer.
Woche 0 (Screening) und Woche 15 (Finale)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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