- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01167920
Virtuelle Hypertonie-Klinik (VHC)
Virtuelle Hypertonie-Klinik (VHC)-Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Bluetooth- und Telefontechnologie verwendet werden können, um Blutdruckinformationen zu Hause erfolgreich elektronisch an Gesundheitsdienstleister weiterzuleiten, sodass rechtzeitige und häufigere Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden können, um den Zielblutdruck zu optimieren und zu erreichen für eine Person im Vergleich zur üblichen Pflege. Die primären Studienergebnisse sind eine Verbesserung der systolischen, diastolischen und Blutdruckkontrolle sowie die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle. Sekundäre Ergebnisse sind der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie das Blutdruckziel erreicht haben, die Einhaltung der Blutdrucküberwachung und die Verwendung des VHC-Modells.
Wenn dies erfolgreich und kosteneffektiv ist, könnten solche Technologien und Interventionen in großem Umfang eingesetzt werden, um die Versorgung und den Anteil von Patienten mit Bluthochdruck, die den Zielblutdruck erreichen, in den Vereinigten Staaten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und trägt wesentlich zur Behinderung bei Erwachsenen bei. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 50 Millionen Menschen an Bluthochdruck1. Die Framingham Heart Study weist darauf hin, dass Personen mit normalem Blutdruck im Alter von 55 Jahren ein Lebenszeitrisiko von 90 % für Bluthochdruck haben2. Die Behandlung von Bluthochdruck ist der Hauptgrund für Arztbesuche und verschreibungspflichtige Medikamente in den USA3. Trotz des zunehmenden Bewusstseins für die Risiken und Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie werden nur 58 % der Bluthochdruckpatienten behandelt, und von diesen erreichen nur 38 % eine Blutdruckkontrolle4, 5. Eine suboptimale Therapie bleibt die häufigste Ursache für eine unkontrollierte Hypertonie6. Eines der Haupthindernisse für eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck ist die therapeutische Trägheit seitens der Ärzte, die dazu führt, dass Patienten mit Bluthochdruck eine suboptimale Therapie verschrieben wird7.
Dieses Hindernis für eine wirksame Behandlung von Bluthochdruck gewinnt an Bedeutung, da Daten aus mehreren klinischen Studien eindeutig zeigen, dass eine Senkung des Blutdrucks um nur wenige Millimeter Quecksilbersäule das individuelle Risiko für die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich verringern kann8.
Obwohl Bluthochdruck nach wie vor der häufigste Grund für Patientenbesuche in einer Arztpraxis in den Vereinigten Staaten ist, kann die mangelnde Konnektivität zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister außerhalb der Praxis ein wichtiger Faktor für den enttäuschenden Anteil von Patienten sein, die in den USA eine Blutdruckkontrolle erreichen für die letzten 30 Jahre.
Kürzlich von der American Heart Association und anderen Fachgesellschaften veröffentlichte Richtlinien zur Blutdrucküberwachung zu Hause haben die Bedeutung der Blutdrucküberwachung zu Hause bei der Behandlung von Bluthochdruck betont9. Darüber hinaus erweiterte eine aktuelle Studie von Green et al. dieses Konzept noch einen Schritt weiter, indem eine webbasierte Intervention genutzt wurde, die von einem Apotheker zur Kontrolle des Blutdrucks genutzt wurde10. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine signifikante Senkung des Blutdrucks in der Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung (-14,2 mmHg gegenüber -5,3 mmHg, p < 0,001).
Einer der potenziellen Nachteile einer webbasierten Intervention zur Blutdruckkontrolle könnte der fehlende Zugang zum Internet in der allgemeinen Bevölkerung sein. Laut einem aktuellen USDA-Bericht haben fast 40 % der Amerikaner in städtischen Gebieten und 60 % in ländlichen Gebieten keinen Internetzugang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-ländlich.ars ). Dies würde im Wesentlichen einer großen Zahl von Menschen mit Bluthochdruck den Zugang zu den webbasierten neueren Modellen der Blutdruckkontrolle verwehren, wie sie in der jüngsten Studie von Green et al. getestet wurden.
Der Stabil-o-Graph ist ein validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), das Blutdruckmesswerte mithilfe von Bluetooth-Technologie und einem Telefon an einen bestimmten Gesundheitsdienstleister weiterleitet Verbindung
Das gegenwärtige Modell der Gesundheitsfürsorge in den USA für das Management von Bluthochdruck verwendet direkte Patienten-Arzt-Begegnungen in einer Büroumgebung, um den Blutdruck zu kontrollieren. Dieses bestehende Gesundheitsmodell hat es versäumt, mit den aktuellen nationalen Richtlinien und dem Konsens unter Bluthochdruckexperten Schritt zu halten, die die Blutdrucküberwachung zu Hause und die Anwendung neuerer Technologien mit dem Potenzial fördern, einen Patienten nahtlos mit seinem Arzt zu verbinden, um den Blutdruck zu verbessern Kontrolle.
Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke in der Konnektivität zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister zu schließen, indem neuere Technologien und die Blutdrucküberwachung zu Hause eingesetzt werden, um den Zielblutdruck für eine Person zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 25-65 Jahren mit essentieller Hypertonie
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 140-199 diastolischer Blutdruck 90-110 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Patient auf 4 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente
- Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
- Wenn die extragroße Manschette nicht an den Arm passt
- Patient mit geschätzter glomerulärer Filtration von weniger als 30 ml/min in den letzten zwei Jahren)
- Patienten mit akuter Glomerulonephritis
- Patient mit sekundärer Hypertonie
- Patient mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification Klasse III UND IV)
- Patient mit Zirrhose
- Patienten mit unheilbaren Krankheiten wie Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 7 Portionen/Woche)
- Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von 2 oder mehr Klassen von Antihypertensiva
- Frauen, die schwanger sind (selbst berichtet) oder stillen
- Frauen auf oralen Kontrazeptiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Virtuelle Hypertonie-Klinikgruppe
In der VHC-Gruppe werden die Patienten gebeten, regelmäßig den Blutdruck mit dem Stabil-o-Graph zu messen, damit diese Messwerte an die Virtual Hypertension Clinic übermittelt werden.
Die Daten werden wöchentlich überprüft und der Patient erhält alle 2 Wochen Feedback und gegebenenfalls Intervention, um das Blutdruckziel zu erreichen.
Sobald sie das Ziel erreicht haben, wird das Feedback weniger intensiv sein und bis zum Ende der Studie in Abständen von vier Wochen gegeben.
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In der VHC-Gruppe werden die Patienten gebeten, regelmäßig den Blutdruck mit dem Stabil-o-Graph zu messen, damit diese Messwerte an die Virtual Hypertension Clinic übermittelt werden.
Die Daten werden wöchentlich überprüft und der Patient erhält alle 2 Wochen Feedback und gegebenenfalls Intervention, um das Blutdruckziel zu erreichen.
Sobald sie das Ziel erreicht haben, wird das Feedback weniger intensiv sein und bis zum Ende der Studie in Abständen von vier Wochen gegeben.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Patienten der Usual Care Group (UCG) werden darüber informiert, dass ihr Blutdruck nicht unter Kontrolle ist, und ermutigt, mit ihrem Arzt zusammenzuarbeiten, um ihn zu verbessern.
Für den Rest der Studie erfolgt keine weitere strukturierte Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des diastolischen, systolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Woche 0 (Screening) und Woche 15 (letzte Woche)
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Zweimal täglich zu Hause gemessener Blutdruck (morgens und abends) Vergleich des Durchschnitts der Heimblutdruckmessungen der Screening-Woche (Woche 0) mit dem Durchschnitt der Heimblutdruckmessungen der letzten Woche (Woche 15) für jeden Teilnehmer.
Die bei Klinikbesuch Eins und Klinikbesuch Zwei erhaltenen mittleren arteriellen Blutdruckmesswerte werden verglichen
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Woche 0 (Screening) und Woche 15 (letzte Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil am Ende der Studie von Teilnehmern in jeder Gruppe mit kontrolliertem Bluthochdruck, basierend auf dem durchschnittlichen diastolischen und systolischen Heimblutdruck, der von Stabil-o-Graph übertragen wird (gemittelt über jedes 2-Wochen-Intervall während des Studienzeitraums).
Zeitfenster: Woche 0 (Screening) und Woche 15 (Finale)
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Vergleich des Durchschnitts der Heimblutdruckmessungen der Screening-Woche (Woche 0) mit dem Durchschnitt der Heimblutdruckmessungen der letzten Woche (Woche 15) für jeden Teilnehmer.
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Woche 0 (Screening) und Woche 15 (Finale)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Diuretika
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin II
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-575
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