Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel hypertensionsklinik (VHC)

26. oktober 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic

Virtual Hypertension Clinic (VHC) undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om blå tand- og telefonteknologi kan bruges til succesfuldt at videregive hjemmeblodtryksoplysninger elektronisk til sundhedsudbydere, så rettidige og hyppigere behandlingsinterventioner kan iværksættes for at optimere og nå målblodtryksniveauet for en person sammenlignet med sædvanlig pleje. De primære undersøgelsesresultater er forbedring af systolisk, diastolisk og blodtrykskontrol og tid til at kontrollere blodtrykket. Sekundære resultater er andelen af ​​patienter, der er kontrolleret til blodtryksmål ved afslutningen af ​​undersøgelsen, overholdelse af blodtryksovervågning og brug af VHC-modellen.

Hvis dette er vellykket og omkostningseffektivt, kan sådan teknologi og interventioner bruges i stor skala for at forbedre plejen og andelen af ​​hypertensive patienter, der opnår målblodtryk i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en væsentlig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sygdom og en væsentlig bidragyder til voksnes handicap. Omkring 50 millioner individer er hypertensive i USA1. Framingham Heart Study tyder på, at normotensive personer på 55 år har en livstidsrisiko på 90 % for hypertension2. Behandling af hypertension er den førende årsag til lægebesøg og receptpligtig medicin i USA3. På trods af stigende bevidsthed om risici og komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, er kun 58 % af hypertensive patienter i behandling, og af disse opnår kun 38 % blodtrykskontrol4, 5. Suboptimal terapi er fortsat den mest almindelige årsag til ukontrolleret hypertension6. En af de største barrierer for effektiv behandling af hypertension er terapeutisk inerti hos læger, der fører til, at suboptimal terapi ordineres til hypertensive patienter7.

Denne barriere for effektiv hypertensionsbehandling opnår yderligere betydning, da data fra adskillige kliniske forsøg klart viser, at reduktion af blodtrykket med selv et par millimeter kviksølv kan reducere en individuel risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdom betydeligt8.

Selvom hypertension fortsat er den mest almindelige årsag til patientbesøg på et lægekontor i USA, kan manglen på forbindelse mellem patient og sundhedsplejersker uden for kontormiljøet spille en vigtig faktor i den skuffende andel af patienter, der opnår blodtrykskontrol i USA de seneste 30 år.

Nylige retningslinjer for hjemmeblodtryksovervågning udgivet af American Heart Association og andre professionelle selskaber har understreget vigtigheden af ​​hjemmeblodtryksmonitorering i behandlingen af ​​hypertension9. Derudover udvidede en nylig undersøgelse foretaget af Green et al dette koncept et skridt videre ved at bruge en webbaseret intervention brugt af en farmaceut til at kontrollere blodtrykket10. Resultater fra denne undersøgelse viste en signifikant reduktion i blodtrykket i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje (-14,2 mmHg mod -5,3 mmHg p <0,001).

En af de potentielle ulemper ved en webbaseret intervention til blodtrykskontrol kunne være manglen på internetadgang i den generelle befolkning. Ifølge en nylig USDA-rapport har næsten 40 % amerikanere i byområder og 60 % i landdistrikter ikke internetadgang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Dette ville i bund og grund fratage et stort antal af dem med hypertension adgang til de webbaserede nyere modeller for blodtrykskontrol som testet i den nylige undersøgelse af Green et al.

Stabil-o-Graph er en valideret blodtryksenhed til hjemmet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), der videresender blodtryksmålinger til en udpeget sundhedsplejerske ved hjælp af bluetooth-teknologi og en telefon forbindelse

Den nuværende model for sundhedspleje i USA til håndtering af hypertension anvender direkte patient-læge-møder på et kontor for at kontrollere blodtrykket. Denne eksisterende sundhedsmodel har ikke formået at holde sig ajour med nuværende nationale retningslinjer og konsensus blandt eksperter i hypertension, der fremmer blodtryksovervågning i hjemmet og anvendelse af nyere teknologi med potentiale til problemfrit at forbinde en patient med sin sundhedsplejerske med målet om forbedret blodtryk styring.

Vores foreslåede undersøgelse har til formål at løse dette hul i forbindelse mellem patient og sundhedsudbyder ved at bruge nyere teknologi og blodtryksovervågning i hjemmet for at opnå målblodtryksfjende for en person.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 25-65 år med essentiel hypertension
  • Dårligt kontrolleret hypertension (Systolisk BP 140-199 Diastolisk BP 90-110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på 4 eller flere antihypertensiv medicin
  • Historie om manglende overholdelse af medicin
  • Hvis ekstra stor manchet ikke kan passe til armen
  • Patient med estimeret glomerulær filtration på mindre end 30 ml/min i de seneste to år)
  • Patienter med akut glomerulonefritis
  • Patient med sekundær hypertension
  • Patient med svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Functional Classification Class III OG IV)
  • Patient med skrumpelever
  • Patienter med terminale sygdomme som cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Overdreven alkoholindtagelse (> 7 portioner/uge)
  • Følsomhed eller kontraindikationer over for brug af 2 eller flere klasser af antihypertensiv medicin
  • Kvinder, der er gravide (selvrapporteret) eller ammende
  • Kvinder på p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Hypertension Clinic Group
I VHC-gruppen vil patienterne blive bedt om regelmæssigt at måle blodtrykket med Stabil-o-Graph, så disse aflæsninger overføres til Virtual Hypertension Clinic. Dataene vil blive gennemgået ugentligt, og patienten vil modtage feedback og intervention, hvis det er nødvendigt, hver 2. uges interval for at nå blodtryksmålet. Når de når målet, vil feedbacken være mindre intens og givet med fire ugers mellemrum indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
I VHC-gruppen vil patienterne blive bedt om regelmæssigt at måle blodtrykket med Stabil-o-Graph, så disse aflæsninger overføres til Virtual Hypertension Clinic. Dataene vil blive gennemgået ugentligt, og patienten vil modtage feedback og intervention, hvis det er nødvendigt, hver 2. uges interval for at nå blodtryksmålet. Når de når målet, vil feedbacken være mindre intens og givet med fire ugers mellemrum indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Diuretika
  • Vasodilatorer
  • ACE-hæmmere
  • Angiotensin II-receptorer
  • Calciumkanalblokkere
  • Reninhæmmere
  • Betablokkere
  • AlphaBlockers
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienterne i Usual Care Group (UCG) vil blive fortalt, at deres blodtryk ikke er i kontrol og opfordres til at arbejde sammen med deres læge for at forbedre det. Der vil ikke være yderligere struktureret intervention under resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hjemmets diastoliske, systoliske og middelarterielle blodtryk
Tidsramme: uge 0 (screening) og uge 15 (sidste uge)
BP taget derhjemme to gange om dagen (morgen og aften) Sammenligning af gennemsnittet af screeningsugens (Uge 0) hjemmeblodtryksmålinger med gennemsnittet af den sidste uges (Uge 15) hjemmeblodtryksmålinger for hver deltager. Gennemsnitlige arterielle blodtryksmåleværdier opnået ved klinikbesøg 1 og klinikbesøg 2 vil blive sammenlignet
uge 0 (screening) og uge 15 (sidste uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere i hver gruppe med kontrolleret hypertension baseret på det gennemsnitlige diastoliske og systoliske blodtryk i hjemmet transmitteret af Stabil-o-Graph (gennemsnit over hvert 2-ugers interval i undersøgelsesperioden).
Tidsramme: Uge 0 (screening) og uge 15 (finale)
Sammenligning af gennemsnittet af screeningsugens (Uge 0) hjemmeblodtryksmålinger med gennemsnittet af den sidste uges (Uge 15) hjemmeblodtryksmålinger for hver deltager.
Uge 0 (screening) og uge 15 (finale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Virtuel hypertensionsklinik

Abonner