- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01167920
Virtuel hypertensionsklinik (VHC)
Virtual Hypertension Clinic (VHC) undersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om blå tand- og telefonteknologi kan bruges til succesfuldt at videregive hjemmeblodtryksoplysninger elektronisk til sundhedsudbydere, så rettidige og hyppigere behandlingsinterventioner kan iværksættes for at optimere og nå målblodtryksniveauet for en person sammenlignet med sædvanlig pleje. De primære undersøgelsesresultater er forbedring af systolisk, diastolisk og blodtrykskontrol og tid til at kontrollere blodtrykket. Sekundære resultater er andelen af patienter, der er kontrolleret til blodtryksmål ved afslutningen af undersøgelsen, overholdelse af blodtryksovervågning og brug af VHC-modellen.
Hvis dette er vellykket og omkostningseffektivt, kan sådan teknologi og interventioner bruges i stor skala for at forbedre plejen og andelen af hypertensive patienter, der opnår målblodtryk i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en væsentlig risikofaktor for nyre- og kardiovaskulær sygdom og en væsentlig bidragyder til voksnes handicap. Omkring 50 millioner individer er hypertensive i USA1. Framingham Heart Study tyder på, at normotensive personer på 55 år har en livstidsrisiko på 90 % for hypertension2. Behandling af hypertension er den førende årsag til lægebesøg og receptpligtig medicin i USA3. På trods af stigende bevidsthed om risici og komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, er kun 58 % af hypertensive patienter i behandling, og af disse opnår kun 38 % blodtrykskontrol4, 5. Suboptimal terapi er fortsat den mest almindelige årsag til ukontrolleret hypertension6. En af de største barrierer for effektiv behandling af hypertension er terapeutisk inerti hos læger, der fører til, at suboptimal terapi ordineres til hypertensive patienter7.
Denne barriere for effektiv hypertensionsbehandling opnår yderligere betydning, da data fra adskillige kliniske forsøg klart viser, at reduktion af blodtrykket med selv et par millimeter kviksølv kan reducere en individuel risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdom betydeligt8.
Selvom hypertension fortsat er den mest almindelige årsag til patientbesøg på et lægekontor i USA, kan manglen på forbindelse mellem patient og sundhedsplejersker uden for kontormiljøet spille en vigtig faktor i den skuffende andel af patienter, der opnår blodtrykskontrol i USA de seneste 30 år.
Nylige retningslinjer for hjemmeblodtryksovervågning udgivet af American Heart Association og andre professionelle selskaber har understreget vigtigheden af hjemmeblodtryksmonitorering i behandlingen af hypertension9. Derudover udvidede en nylig undersøgelse foretaget af Green et al dette koncept et skridt videre ved at bruge en webbaseret intervention brugt af en farmaceut til at kontrollere blodtrykket10. Resultater fra denne undersøgelse viste en signifikant reduktion i blodtrykket i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje (-14,2 mmHg mod -5,3 mmHg p <0,001).
En af de potentielle ulemper ved en webbaseret intervention til blodtrykskontrol kunne være manglen på internetadgang i den generelle befolkning. Ifølge en nylig USDA-rapport har næsten 40 % amerikanere i byområder og 60 % i landdistrikter ikke internetadgang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Dette ville i bund og grund fratage et stort antal af dem med hypertension adgang til de webbaserede nyere modeller for blodtrykskontrol som testet i den nylige undersøgelse af Green et al.
Stabil-o-Graph er en valideret blodtryksenhed til hjemmet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), der videresender blodtryksmålinger til en udpeget sundhedsplejerske ved hjælp af bluetooth-teknologi og en telefon forbindelse
Den nuværende model for sundhedspleje i USA til håndtering af hypertension anvender direkte patient-læge-møder på et kontor for at kontrollere blodtrykket. Denne eksisterende sundhedsmodel har ikke formået at holde sig ajour med nuværende nationale retningslinjer og konsensus blandt eksperter i hypertension, der fremmer blodtryksovervågning i hjemmet og anvendelse af nyere teknologi med potentiale til problemfrit at forbinde en patient med sin sundhedsplejerske med målet om forbedret blodtryk styring.
Vores foreslåede undersøgelse har til formål at løse dette hul i forbindelse mellem patient og sundhedsudbyder ved at bruge nyere teknologi og blodtryksovervågning i hjemmet for at opnå målblodtryksfjende for en person.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 25-65 år med essentiel hypertension
- Dårligt kontrolleret hypertension (Systolisk BP 140-199 Diastolisk BP 90-110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Patient på 4 eller flere antihypertensiv medicin
- Historie om manglende overholdelse af medicin
- Hvis ekstra stor manchet ikke kan passe til armen
- Patient med estimeret glomerulær filtration på mindre end 30 ml/min i de seneste to år)
- Patienter med akut glomerulonefritis
- Patient med sekundær hypertension
- Patient med svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Functional Classification Class III OG IV)
- Patient med skrumpelever
- Patienter med terminale sygdomme som cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Overdreven alkoholindtagelse (> 7 portioner/uge)
- Følsomhed eller kontraindikationer over for brug af 2 eller flere klasser af antihypertensiv medicin
- Kvinder, der er gravide (selvrapporteret) eller ammende
- Kvinder på p-piller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual Hypertension Clinic Group
I VHC-gruppen vil patienterne blive bedt om regelmæssigt at måle blodtrykket med Stabil-o-Graph, så disse aflæsninger overføres til Virtual Hypertension Clinic.
Dataene vil blive gennemgået ugentligt, og patienten vil modtage feedback og intervention, hvis det er nødvendigt, hver 2. uges interval for at nå blodtryksmålet.
Når de når målet, vil feedbacken være mindre intens og givet med fire ugers mellemrum indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
I VHC-gruppen vil patienterne blive bedt om regelmæssigt at måle blodtrykket med Stabil-o-Graph, så disse aflæsninger overføres til Virtual Hypertension Clinic.
Dataene vil blive gennemgået ugentligt, og patienten vil modtage feedback og intervention, hvis det er nødvendigt, hver 2. uges interval for at nå blodtryksmålet.
Når de når målet, vil feedbacken være mindre intens og givet med fire ugers mellemrum indtil afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienterne i Usual Care Group (UCG) vil blive fortalt, at deres blodtryk ikke er i kontrol og opfordres til at arbejde sammen med deres læge for at forbedre det.
Der vil ikke være yderligere struktureret intervention under resten af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hjemmets diastoliske, systoliske og middelarterielle blodtryk
Tidsramme: uge 0 (screening) og uge 15 (sidste uge)
|
BP taget derhjemme to gange om dagen (morgen og aften) Sammenligning af gennemsnittet af screeningsugens (Uge 0) hjemmeblodtryksmålinger med gennemsnittet af den sidste uges (Uge 15) hjemmeblodtryksmålinger for hver deltager.
Gennemsnitlige arterielle blodtryksmåleværdier opnået ved klinikbesøg 1 og klinikbesøg 2 vil blive sammenlignet
|
uge 0 (screening) og uge 15 (sidste uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen ved afslutningen af undersøgelsen af deltagere i hver gruppe med kontrolleret hypertension baseret på det gennemsnitlige diastoliske og systoliske blodtryk i hjemmet transmitteret af Stabil-o-Graph (gennemsnit over hvert 2-ugers interval i undersøgelsesperioden).
Tidsramme: Uge 0 (screening) og uge 15 (finale)
|
Sammenligning af gennemsnittet af screeningsugens (Uge 0) hjemmeblodtryksmålinger med gennemsnittet af den sidste uges (Uge 15) hjemmeblodtryksmålinger for hver deltager.
|
Uge 0 (screening) og uge 15 (finale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Diuretika
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-575
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Virtuel hypertensionsklinik
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLungekræft | Pulmonal Nodule, SolitærForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetKronisk lemmer truende iskæmiDet Forenede Kongerige
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Ulf Dornseifer, MDAfsluttetMikrocirkulation | Termoregulering | Gratis klapTyskland
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet