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虚拟高血压诊所 (VHC)

2016年10月26日 更新者:The Cleveland Clinic

虚拟高血压诊所 (VHC) 研究

这是一项前瞻性、随机对照试验,旨在确定是否可以利用蓝牙和电话技术成功地将家庭血压信息以电子方式传递给医疗保健提供者,以便及时和更频繁地进行治疗干预,以优化和达到目标血压水平与常规护理相比,对个人而言。 主要研究结果是收缩压、舒张压和血压控制的改善以及控制血压的时间。 次要结果是研究结束时控制到血压目标的患者比例、坚持血压监测和使用 VHC 模型。

如果这是成功的并且具有成本效益,则可以大规模利用此类技术和干预措施来改善美国达到目标血压的高血压患者的护理和比例。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高血压是肾脏和心血管疾病的主要危险因素,也是导致成人残疾的重要因素。 在美国,大约有 5000 万人患有高血压 1。 弗雷明汉心脏研究表明,55 岁时血压正常的人终生患高血压的风险为 90%2。 在美国,治疗高血压是看医生和开处方药的主要原因3。 尽管人们越来越意识到高血压控制不佳的风险和并发症,但只有 58% 的高血压患者正在接受治疗,其中只有 38% 的患者实现了血压控制4、5。次优治疗仍然是高血压未控制的最常见原因6。 有效管理高血压的主要障碍之一是医生的治疗惰性,这导致为高血压患者开出次优治疗 7。

这种有效治疗高血压的障碍具有进一步的意义,因为来自多项临床试验的数据清楚地表明,即使将血压降低几毫米汞柱,也可以显着降低个体死于心血管疾病的风险 8。

尽管高血压仍然是美国患者就诊的最常见原因,但在办公室环境之外缺乏患者与医疗保健提供者的联系可能是美国实现血压控制的患者比例令人失望的重要因素在过去的 30 年里。

美国心脏协会和其他专业协会最近发布的家庭血压监测指南强调了家庭血压监测在高血压管理中的重要性9。 此外,Green 等人最近的一项研究进一步扩展了这一概念,利用药剂师使用的基于网络的干预来控制血压 10。 这项研究的结果表明,与常规护理相比,干预组的血压显着降低(-14.2 mmHg 对比 -5.3 mmHg p <0.001)。

基于网络的血压控制干预的潜在缺点之一可能是普通人群无法访问互联网。 根据美国农业部最近的一份报告,城市地区近 40% 的美国人和农村地区 60% 的美国人没有互联网接入 (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars)。 正如 Green 等人在最近的研究中测试的那样,这实际上会使大量高血压患者无法访问基于网络的新型血压控制模型。

Stabil-o-Graph 是一种经过验证的家用血压设备 (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm),它使用蓝牙技术和电话将血压读数传递给指定的医疗保健提供者联系

美国当前的高血压管理医疗保健模式采用在办公室环境中直接与医患会面来控制血压。 这种现有的医疗保健模式未能跟上当前的国家指南和高血压专家之间的共识,这些指南和共识促进了家庭血压监测和新技术的应用,有可能将患者与其医疗保健提供者无缝连接,以实现改善血压的目标控制。

我们拟议的研究旨在利用更新的技术和家庭血压监测来解决患者与医疗保健提供者连接方面的这一差距,以实现个人的目标血压。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 25-65岁原发性高血压患者
  • 高血压控制不佳(收缩压 140-199 舒张压 90-110 mmHg

排除标准:

  • 服用 4 种或更多抗高血压药物的患者
  • 不服药史
  • 如果超大袖带无法贴合手臂
  • 过去两年内肾小球滤过率估计低于 30 毫升/分钟的患者)
  • 急性肾小球肾炎患者
  • 继发性高血压患者
  • 患有严重充血性心力衰竭的患者(纽约心脏协会功能分类 III 级和 IV 级)
  • 肝硬化患者
  • 癌症等晚期疾病患者(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 过量饮酒(> 7 份/周)
  • 对使用 2 种或更多类抗高血压药物的敏感性或禁忌症
  • 怀孕(自我报告)或哺乳期的妇女
  • 服用口服避孕药的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:虚拟高血压门诊组
在 VHC 组中,患者将被要求定期使用 Stabil-o-Graph 测量血压,以便将这些读数传输到 Virtual Hypertension Clinic。 数据将每周审查一次,如果需要,患者将每 2 周接受一次反馈和干预以达到血压目标。 一旦他们达到目标,反馈将不那么强烈,并且每隔 4 周给出一次,直到研究结束。
在 VHC 组中,患者将被要求定期使用 Stabil-o-Graph 测量血压,以便将这些读数传输到 Virtual Hypertension Clinic。 数据将每周审查一次,如果需要,患者将每 2 周接受一次反馈和干预以达到血压目标。 一旦他们达到目标,反馈将不那么强烈,并且每隔 4 周给出一次,直到研究结束。
其他名称:
  • 利尿剂
  • 血管扩张剂
  • ACE抑制剂
  • 血管紧张素 II 受体
  • 钙通道阻滞剂
  • 肾素抑制剂
  • Β受体阻滞剂
  • Α受体阻滞剂
无干预:日常护理组
一般护理组 (UCG) 患者将被告知他们的血压不受控制,并鼓励他们与医生合作以改善血压。 在研究的其余部分将不会有进一步的结构化干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭舒张压、收缩压和平均动脉压的变化
大体时间:第 0 周(筛选)和第 15 周(最后一周)
每天在家测量两次血压(早上和晚上) 每个参与者筛选周(第 0 周)家庭血压测量值的平均值与最后一周(第 15 周)家庭血压测量值的平均值的比较。 将比较第一次就诊和第二次就诊获得的平均动脉血压测量值
第 0 周(筛选)和第 15 周(最后一周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 Stabil-o-Graph 传输的平均家庭舒张压和收缩压(研究期间每 2 周的平均间隔),研究结束时每组参与者的高血压得到控制的比例。
大体时间:第 0 周(筛选)和第 15 周(决赛)
每个参与者筛选周(第 0 周)家庭血压测量平均值与最后一周(第 15 周)家庭血压测量平均值的比较。
第 0 周(筛选)和第 15 周(决赛)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammed Rafey, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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