- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01167920
Wirtualna Klinika Nadciśnienia Tętniczego (VHC)
Badanie Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego (VHC).
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy technologia Bluetooth i telefon mogą być wykorzystywane do skutecznego elektronicznego przekazywania informacji o ciśnieniu krwi w domu do pracowników służby zdrowia, tak aby można było wprowadzić terminowe i częstsze interwencje terapeutyczne w celu optymalizacji i osiągnięcia docelowego poziomu ciśnienia krwi dla danej osoby w porównaniu ze zwykłą opieką. Głównymi wynikami badania są poprawa kontroli ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i ciśnienia krwi oraz czas potrzebny do uzyskania kontroli ciśnienia krwi. Wyniki drugorzędowe to odsetek pacjentów kontrolowanych do docelowego ciśnienia krwi na koniec badania, przestrzeganie monitorowania ciśnienia krwi i wykorzystanie modelu VHC.
Jeśli okaże się to skuteczne i opłacalne, taka technologia i interwencje mogłyby zostać wykorzystane na dużą skalę w celu poprawy opieki i odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uzyskujących docelowe ciśnienie krwi w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób nerek i układu sercowo-naczyniowego oraz w znacznym stopniu przyczynia się do niepełnosprawności dorosłych. W Stanach Zjednoczonych około 50 milionów osób cierpi na nadciśnienie1. Badanie Framingham Heart Study sugeruje, że osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym w wieku 55 lat mają 90% ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia2. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest głównym powodem wizyt lekarskich i przyjmowania leków na receptę w USA3. Pomimo rosnącej świadomości ryzyka i powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, tylko 58% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest leczonych i tylko 38% z nich uzyskuje kontrolę ciśnienia tętniczego4,5. Suboptymalna terapia pozostaje najczęstszą przyczyną niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego6. Jedną z głównych barier skutecznego leczenia nadciśnienia tętniczego jest inercja terapeutyczna ze strony lekarzy, prowadząca do przepisywania pacjentom z nadciśnieniem suboptymalnego leczenia7.
Ta bariera w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego nabiera jeszcze większego znaczenia, ponieważ dane z kilku badań klinicznych wyraźnie pokazują, że obniżenie ciśnienia krwi nawet o kilka milimetrów słupa rtęci może znacząco zmniejszyć indywidualne ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych8.
Chociaż nadciśnienie tętnicze pozostaje najczęstszą przyczyną wizyt pacjentów w gabinecie lekarskim w Stanach Zjednoczonych, brak łączności między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia poza gabinetem może odgrywać ważną rolę w rozczarowującym odsetku pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi w USA przez ostatnie 30 lat.
Ostatnie wytyczne dotyczące monitorowania ciśnienia krwi w domu, opublikowane przez American Heart Association i inne stowarzyszenia branżowe, podkreślają znaczenie monitorowania ciśnienia krwi w domu w leczeniu nadciśnienia tętniczego9. Ponadto niedawne badanie przeprowadzone przez Greena i wsp. rozszerzyło tę koncepcję o krok dalej, wykorzystując internetową interwencję stosowaną przez farmaceutę w celu kontrolowania ciśnienia krwi10. Wyniki tego badania wykazały znaczną redukcję ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).
Jedną z potencjalnych wad interwencji internetowej w celu kontroli ciśnienia krwi może być brak dostępu do Internetu w populacji ogólnej. Według niedawnego raportu USDA, prawie 40% Amerykanów na obszarach miejskich i 60% na obszarach wiejskich nie ma dostępu do Internetu (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). To w istocie pozbawiłoby dużą liczbę osób z nadciśnieniem tętniczym dostępu do internetowych nowszych modeli kontroli ciśnienia krwi, jak przetestowano w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Greena i in.
Stabil-o-Graph to zatwierdzone domowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), które przekazuje odczyty ciśnienia krwi do wyznaczonego pracownika służby zdrowia za pomocą technologii Bluetooth i telefonu połączenie
Obecny model opieki zdrowotnej w USA w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego opiera się na bezpośrednich spotkaniach pacjent-lekarz w warunkach biurowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Ten istniejący model opieki zdrowotnej nie nadąża za aktualnymi krajowymi wytycznymi i konsensusem wśród ekspertów w dziedzinie nadciśnienia tętniczego, którzy promują monitorowanie ciśnienia krwi w domu i stosowanie nowszej technologii, która może bezproblemowo połączyć pacjenta z jego lekarzem w celu poprawy ciśnienia krwi kontrola.
Nasze proponowane badanie ma na celu zaradzenie tej luce w łączności między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia z wykorzystaniem nowszej technologii i domowego monitorowania ciśnienia krwi w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 25-65 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 140-199 ciśnienie rozkurczowe 90-110 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- Historia niezgodności z lekami
- Jeśli bardzo duży mankiet nie pasuje do ramienia
- Pacjent z szacowaną filtracją kłębuszkową mniejszą niż 30 ml/min w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Pacjenci z ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych
- Pacjent z nadciśnieniem wtórnym
- Pacjent z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association, klasa III i IV)
- Pacjent z marskością wątroby
- Pacjenci z terminalnymi chorobami, takimi jak nowotwory (inne niż nieczerniakowe raki skóry)
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 7 porcji/tydzień)
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania 2 lub więcej klas leków hipotensyjnych
- Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne) lub karmiące piersią
- Kobiety na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wirtualna Grupa Kliniki Nadciśnienia Tętniczego
W grupie VHC pacjenci będą proszeni o regularne mierzenie ciśnienia krwi za pomocą Stabil-o-Graph, aby te odczyty były przesyłane do Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego.
Dane będą przeglądane co tydzień, a pacjent otrzyma informację zwrotną i interwencję w razie potrzeby co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
Gdy osiągną cel, informacja zwrotna będzie mniej intensywna i będzie udzielana co cztery tygodnie do końca badania.
|
W grupie VHC pacjenci będą proszeni o regularne mierzenie ciśnienia krwi za pomocą Stabil-o-Graph, aby te odczyty były przesyłane do Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego.
Dane będą przeglądane co tydzień, a pacjent otrzyma informację zwrotną i interwencję w razie potrzeby co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi.
Gdy osiągną cel, informacja zwrotna będzie mniej intensywna i będzie udzielana co cztery tygodnie do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z grupy zwykłej opieki (UCG) zostaną poinformowani, że ich BP nie jest pod kontrolą i zachęceni do współpracy z lekarzem w celu poprawy.
W pozostałej części badania nie będzie żadnej zorganizowanej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany domowego rozkurczowego, skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (badanie przesiewowe) i tydzień 15 (ostatni tydzień)
|
BP mierzone w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) Porównanie średniej z domowych pomiarów ciśnienia krwi w tygodniu przesiewowym (Tydzień 0) ze średnią pomiarów ciśnienia krwi w domu w ostatnim tygodniu (Tydzień 15) dla każdego uczestnika.
Porównane zostaną średnie wartości pomiaru ciśnienia tętniczego krwi uzyskane podczas Pierwszej i Drugiej Wizyty w Klinice
|
tydzień 0 (badanie przesiewowe) i tydzień 15 (ostatni tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników na koniec badania w każdej grupie z kontrolowanym nadciśnieniem w oparciu o średnie domowe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi przekazywane przez Stabil-o-Graph (uśrednione w każdym 2-tygodniowym okresie w okresie badania).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przesiewowy) i Tydzień 15 (końcowy)
|
Porównanie średniej z pomiarów ciśnienia krwi w domu w tygodniu przesiewowym (tydzień 0) ze średnią pomiarów ciśnienia krwi w domu w ostatnim tygodniu (tydzień 15) dla każdego uczestnika.
|
Tydzień 0 (przesiewowy) i Tydzień 15 (końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Diuretyki
- Blokery kanału wapniowego
- Angiotensyna II
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-575
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .