Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Klinika Nadciśnienia Tętniczego (VHC)

26 października 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego (VHC).

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy technologia Bluetooth i telefon mogą być wykorzystywane do skutecznego elektronicznego przekazywania informacji o ciśnieniu krwi w domu do pracowników służby zdrowia, tak aby można było wprowadzić terminowe i częstsze interwencje terapeutyczne w celu optymalizacji i osiągnięcia docelowego poziomu ciśnienia krwi dla danej osoby w porównaniu ze zwykłą opieką. Głównymi wynikami badania są poprawa kontroli ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i ciśnienia krwi oraz czas potrzebny do uzyskania kontroli ciśnienia krwi. Wyniki drugorzędowe to odsetek pacjentów kontrolowanych do docelowego ciśnienia krwi na koniec badania, przestrzeganie monitorowania ciśnienia krwi i wykorzystanie modelu VHC.

Jeśli okaże się to skuteczne i opłacalne, taka technologia i interwencje mogłyby zostać wykorzystane na dużą skalę w celu poprawy opieki i odsetka pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uzyskujących docelowe ciśnienie krwi w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest głównym czynnikiem ryzyka chorób nerek i układu sercowo-naczyniowego oraz w znacznym stopniu przyczynia się do niepełnosprawności dorosłych. W Stanach Zjednoczonych około 50 milionów osób cierpi na nadciśnienie1. Badanie Framingham Heart Study sugeruje, że osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym w wieku 55 lat mają 90% ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia2. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest głównym powodem wizyt lekarskich i przyjmowania leków na receptę w USA3. Pomimo rosnącej świadomości ryzyka i powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, tylko 58% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest leczonych i tylko 38% z nich uzyskuje kontrolę ciśnienia tętniczego4,5. Suboptymalna terapia pozostaje najczęstszą przyczyną niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego6. Jedną z głównych barier skutecznego leczenia nadciśnienia tętniczego jest inercja terapeutyczna ze strony lekarzy, prowadząca do przepisywania pacjentom z nadciśnieniem suboptymalnego leczenia7.

Ta bariera w skutecznym leczeniu nadciśnienia tętniczego nabiera jeszcze większego znaczenia, ponieważ dane z kilku badań klinicznych wyraźnie pokazują, że obniżenie ciśnienia krwi nawet o kilka milimetrów słupa rtęci może znacząco zmniejszyć indywidualne ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych8.

Chociaż nadciśnienie tętnicze pozostaje najczęstszą przyczyną wizyt pacjentów w gabinecie lekarskim w Stanach Zjednoczonych, brak łączności między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia poza gabinetem może odgrywać ważną rolę w rozczarowującym odsetku pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi w USA przez ostatnie 30 lat.

Ostatnie wytyczne dotyczące monitorowania ciśnienia krwi w domu, opublikowane przez American Heart Association i inne stowarzyszenia branżowe, podkreślają znaczenie monitorowania ciśnienia krwi w domu w leczeniu nadciśnienia tętniczego9. Ponadto niedawne badanie przeprowadzone przez Greena i wsp. rozszerzyło tę koncepcję o krok dalej, wykorzystując internetową interwencję stosowaną przez farmaceutę w celu kontrolowania ciśnienia krwi10. Wyniki tego badania wykazały znaczną redukcję ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).

Jedną z potencjalnych wad interwencji internetowej w celu kontroli ciśnienia krwi może być brak dostępu do Internetu w populacji ogólnej. Według niedawnego raportu USDA, prawie 40% Amerykanów na obszarach miejskich i 60% na obszarach wiejskich nie ma dostępu do Internetu (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). To w istocie pozbawiłoby dużą liczbę osób z nadciśnieniem tętniczym dostępu do internetowych nowszych modeli kontroli ciśnienia krwi, jak przetestowano w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Greena i in.

Stabil-o-Graph to zatwierdzone domowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm), które przekazuje odczyty ciśnienia krwi do wyznaczonego pracownika służby zdrowia za pomocą technologii Bluetooth i telefonu połączenie

Obecny model opieki zdrowotnej w USA w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego opiera się na bezpośrednich spotkaniach pacjent-lekarz w warunkach biurowych w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Ten istniejący model opieki zdrowotnej nie nadąża za aktualnymi krajowymi wytycznymi i konsensusem wśród ekspertów w dziedzinie nadciśnienia tętniczego, którzy promują monitorowanie ciśnienia krwi w domu i stosowanie nowszej technologii, która może bezproblemowo połączyć pacjenta z jego lekarzem w celu poprawy ciśnienia krwi kontrola.

Nasze proponowane badanie ma na celu zaradzenie tej luce w łączności między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia z wykorzystaniem nowszej technologii i domowego monitorowania ciśnienia krwi w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u danej osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 25-65 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 140-199 ciśnienie rozkurczowe 90-110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący 4 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia niezgodności z lekami
  • Jeśli bardzo duży mankiet nie pasuje do ramienia
  • Pacjent z szacowaną filtracją kłębuszkową mniejszą niż 30 ml/min w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych
  • Pacjent z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjent z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association, klasa III i IV)
  • Pacjent z marskością wątroby
  • Pacjenci z terminalnymi chorobami, takimi jak nowotwory (inne niż nieczerniakowe raki skóry)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 7 porcji/tydzień)
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania 2 lub więcej klas leków hipotensyjnych
  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne) lub karmiące piersią
  • Kobiety na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wirtualna Grupa Kliniki Nadciśnienia Tętniczego
W grupie VHC pacjenci będą proszeni o regularne mierzenie ciśnienia krwi za pomocą Stabil-o-Graph, aby te odczyty były przesyłane do Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego. Dane będą przeglądane co tydzień, a pacjent otrzyma informację zwrotną i interwencję w razie potrzeby co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Gdy osiągną cel, informacja zwrotna będzie mniej intensywna i będzie udzielana co cztery tygodnie do końca badania.
W grupie VHC pacjenci będą proszeni o regularne mierzenie ciśnienia krwi za pomocą Stabil-o-Graph, aby te odczyty były przesyłane do Wirtualnej Kliniki Nadciśnienia Tętniczego. Dane będą przeglądane co tydzień, a pacjent otrzyma informację zwrotną i interwencję w razie potrzeby co 2 tygodnie, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi. Gdy osiągną cel, informacja zwrotna będzie mniej intensywna i będzie udzielana co cztery tygodnie do końca badania.
Inne nazwy:
  • Diuretyki
  • Środki rozszerzające naczynia krwionośne
  • Inhibitory ACE
  • Receptory angiotensyny II
  • Blokery kanału wapniowego
  • Inhibitory reniny
  • Betablokery
  • Alfablokery
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci z grupy zwykłej opieki (UCG) zostaną poinformowani, że ich BP nie jest pod kontrolą i zachęceni do współpracy z lekarzem w celu poprawy. W pozostałej części badania nie będzie żadnej zorganizowanej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany domowego rozkurczowego, skurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (badanie przesiewowe) i tydzień 15 (ostatni tydzień)
BP mierzone w domu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) Porównanie średniej z domowych pomiarów ciśnienia krwi w tygodniu przesiewowym (Tydzień 0) ze średnią pomiarów ciśnienia krwi w domu w ostatnim tygodniu (Tydzień 15) dla każdego uczestnika. Porównane zostaną średnie wartości pomiaru ciśnienia tętniczego krwi uzyskane podczas Pierwszej i Drugiej Wizyty w Klinice
tydzień 0 (badanie przesiewowe) i tydzień 15 (ostatni tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników na koniec badania w każdej grupie z kontrolowanym nadciśnieniem w oparciu o średnie domowe rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi przekazywane przez Stabil-o-Graph (uśrednione w każdym 2-tygodniowym okresie w okresie badania).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przesiewowy) i Tydzień 15 (końcowy)
Porównanie średniej z pomiarów ciśnienia krwi w domu w tygodniu przesiewowym (tydzień 0) ze średnią pomiarów ciśnienia krwi w domu w ostatnim tygodniu (tydzień 15) dla każdego uczestnika.
Tydzień 0 (przesiewowy) i Tydzień 15 (końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj