- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01167920
Virtuele hypertensiekliniek (VHC)
Onderzoek naar virtuele hypertensiekliniek (VHC).
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of bluetooth- en telefoontechnologie kan worden gebruikt om met succes thuisbloeddrukinformatie elektronisch door te geven aan zorgverleners, zodat tijdige en frequentere behandelingsinterventies kunnen worden ingesteld om de beoogde bloeddruk te optimaliseren en te bereiken. voor een individu in vergelijking met gebruikelijke zorg. De primaire onderzoeksresultaten zijn verbetering van de systolische, diastolische en bloeddrukcontrole en tijd om de bloeddruk onder controle te krijgen. Secundaire uitkomsten zijn het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek onder controle is voor de bloeddrukdoelstelling, het naleven van de bloeddrukmonitoring en het gebruik van het VHC-model.
Als dit succesvol en kosteneffectief is, kunnen dergelijke technologie en interventies op grote schaal worden gebruikt om de zorg en het percentage hypertensieve patiënten dat de beoogde bloeddruk in de Verenigde Staten bereikt, te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke risicofactor voor nier- en hart- en vaatziekten en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Ongeveer 50 miljoen mensen zijn hypertensief in de Verenigde Staten1. De Framingham Heart Study suggereert dat normotensieve personen van 55 jaar een levenslang risico van 90% op hypertensie hebben2. Behandeling van hypertensie is de belangrijkste reden voor doktersbezoeken en geneesmiddelen op recept in de VS3. Ondanks een toenemend bewustzijn van de risico's en complicaties van slecht gecontroleerde hypertensie, wordt slechts 58% van de hypertensiepatiënten behandeld en daarvan bereikt slechts 38% een bloeddrukcontrole4, 5. Suboptimale therapie blijft de meest voorkomende oorzaak van ongecontroleerde hypertensie6. Een van de belangrijkste belemmeringen voor een effectieve behandeling van hypertensie is de therapeutische inertie van de kant van artsen die leidt tot suboptimale therapie die wordt voorgeschreven aan hypertensiepatiënten7.
Deze barrière voor een effectieve behandeling van hypertensie wordt nog belangrijker, aangezien gegevens uit verschillende klinische onderzoeken duidelijk aantonen dat een verlaging van de bloeddruk met zelfs maar een paar millimeter kwik een individueel risico op sterfte door hart- en vaatziekten aanzienlijk kan verminderen8.
Hoewel hypertensie de meest voorkomende reden blijft voor een patiëntbezoek aan een artsenpraktijk in de Verenigde Staten, kan het gebrek aan verbinding tussen patiënt en zorgverlener buiten de kantooromgeving een belangrijke factor zijn in het teleurstellende aantal patiënten dat in de VS de bloeddruk onder controle krijgt. voor de afgelopen 30 jaar.
Recente richtlijnen voor het meten van de bloeddruk thuis, gepubliceerd door de American Heart Association en andere beroepsverenigingen, hebben het belang benadrukt van het meten van de bloeddruk thuis bij de behandeling van hypertensie9. Daarnaast heeft een recente studie van Green et al. dit concept nog een stap verder uitgebreid door gebruik te maken van een webgebaseerde interventie die door een apotheker wordt gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden10. De resultaten van deze studie toonden een significante verlaging van de bloeddruk aan in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorg (-14,2 mmHg versus -5,3 mmHg p <0,001).
Een van de potentiële nadelen van een webgebaseerde interventie voor bloeddrukcontrole zou het gebrek aan toegang tot internet in de algemene bevolking kunnen zijn. Volgens een recent USDA-rapport heeft bijna 40% Amerikanen in stedelijke gebieden en 60% op het platteland geen internettoegang (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- van-platteland.ars). Dit zou in wezen een groot aantal mensen met hypertensie de toegang ontnemen tot de op het web gebaseerde nieuwere modellen voor bloeddrukcontrole, zoals getest in de recente studie door Green et al.
De Stabil-o-Graph is een gevalideerd bloeddrukmeter voor thuisgebruik (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) dat bloeddrukmetingen doorgeeft aan een aangewezen zorgverlener met behulp van blue tooth-technologie en een telefoon verbinding
Het huidige gezondheidszorgmodel in de VS voor de behandeling van hypertensie maakt gebruik van rechtstreekse ontmoetingen tussen patiënt en arts in een kantooromgeving om de bloeddruk onder controle te houden. Dit bestaande zorgmodel is er niet in geslaagd om gelijke tred te houden met de huidige nationale richtlijnen en consensus onder experts op het gebied van hypertensie die bloeddrukmeting thuis en de toepassing van nieuwere technologie bevorderen met het potentieel om een patiënt naadloos te verbinden met zijn zorgverlener met als doel een verbeterde bloeddruk controle.
Onze voorgestelde studie heeft tot doel deze kloof in de connectiviteit tussen patiënt en zorgverlener aan te pakken door gebruik te maken van nieuwere technologie en bloeddrukmeting thuis om de beoogde bloeddruk van een individu te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 25-65 jaar met essentiële hypertensie
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 140-199 diastolische bloeddruk 90-110 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op 4 of meer antihypertensiva
- Geschiedenis van niet-naleving van medicijnen
- Als de extra grote manchet niet om de arm past
- Patiënt met geschatte glomerulaire filtratie van minder dan 30 ml/min in de afgelopen twee jaar)
- Patiënten met acute glomerulonefritis
- Patiënt met secundaire hypertensie
- Patiënt met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Functionele Classificatie Klasse III EN IV)
- Patiënt met cirrose
- Patiënten met terminale ziekten zoals kankers (anders dan niet-melanome huidkankers)
- Overmatige alcoholinname (> 7 porties/week)
- Gevoeligheid of contra-indicaties voor het gebruik van 2 of meer klassen antihypertensiva
- Vrouwen die zwanger zijn (zelf gemeld) of borstvoeding geven
- Vrouwen op orale anticonceptiepillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele hypertensiekliniekgroep
In de VHC-groep wordt patiënten gevraagd om regelmatig de bloeddruk te meten met de Stabil-o-Graph, zodat deze metingen worden doorgestuurd naar de Virtual Hypertension Clinic.
De gegevens worden wekelijks beoordeeld en de patiënt krijgt elke 2 weken feedback en interventie indien nodig om de bloeddrukdoelstelling te bereiken.
Zodra ze het doel hebben bereikt, zal de feedback minder intens zijn en met tussenpozen van vier weken worden gegeven tot het einde van het onderzoek.
|
In de VHC-groep wordt patiënten gevraagd om regelmatig de bloeddruk te meten met de Stabil-o-Graph, zodat deze metingen worden doorgestuurd naar de Virtual Hypertension Clinic.
De gegevens worden wekelijks beoordeeld en de patiënt krijgt elke 2 weken feedback en interventie indien nodig om de bloeddrukdoelstelling te bereiken.
Zodra ze het doel hebben bereikt, zal de feedback minder intens zijn en met tussenpozen van vier weken worden gegeven tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De patiënten van de Usual Care Group (UCG) krijgen te horen dat hun bloeddruk niet onder controle is en worden aangemoedigd om met hun arts samen te werken om deze te verbeteren.
Gedurende de rest van het onderzoek vindt er geen verdere gestructureerde interventie plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de diastolische, systolische en gemiddelde arteriële bloeddruk thuis
Tijdsspanne: week 0 (screening) en week 15 (laatste week)
|
BP thuis twee keer per dag gemeten (ochtend en avond) Vergelijking van het gemiddelde van de thuisbloeddrukmetingen van de screeningweek (week 0) met het gemiddelde van de afgelopen week (week 15) thuisbloeddrukmetingen voor elke deelnemer.
De meetwaarden van de gemiddelde arteriële bloeddruk die zijn verkregen bij Kliniekbezoek Eén en Kliniekbezoek Twee zullen worden vergeleken
|
week 0 (screening) en week 15 (laatste week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel aan het einde van het onderzoek van deelnemers in elke groep met gecontroleerde hypertensie op basis van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk thuis, doorgegeven door Stabil-o-Graph (gemiddeld over elk interval van 2 weken tijdens de onderzoeksperiode).
Tijdsspanne: Week 0 (screening) en week 15 (finale)
|
Vergelijking van het gemiddelde van de thuisbloeddrukmetingen van de screeningweek (week 0) met het gemiddelde van de thuisbloeddrukmetingen van de laatste week (week 15) voor elke deelnemer.
|
Week 0 (screening) en week 15 (finale)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Diuretica
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II
- Angiotensine-converterende enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- 09-575
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .