- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01167920
Clinique virtuelle d'hypertension (VHC)
Étude de la clinique virtuelle d'hypertension (VHC)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour déterminer si la technologie des dents bleues et du téléphone peut être utilisée pour transmettre avec succès les informations sur la tension artérielle à domicile par voie électronique aux prestataires de soins de santé afin que des interventions de traitement opportunes et plus fréquentes puissent être instituées pour optimiser et atteindre le niveau de tension artérielle cible pour un individu par rapport aux soins habituels. Les principaux résultats de l'étude sont l'amélioration du contrôle systolique, diastolique et de la pression artérielle et le temps nécessaire pour contrôler la pression artérielle. Les critères de jugement secondaires sont la proportion de patients contrôlés par rapport à l'objectif de pression artérielle à la fin de l'étude, l'adhésion à la surveillance de la pression artérielle et l'utilisation du modèle VHC.
Si cela réussit et est rentable, ces technologies et interventions pourraient être utilisées à grande échelle pour améliorer les soins et la proportion de patients hypertendus atteignant l'objectif de tension artérielle aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est un facteur de risque majeur pour les maladies rénales et cardiovasculaires, et un contributeur important à l'invalidité chez l'adulte. Environ 50 millions de personnes sont hypertendues aux États-Unis1. La Framingham Heart Study suggère que les personnes normotendues à 55 ans ont un risque d'hypertension à vie de 90 %2. Le traitement de l'hypertension est la principale raison des visites chez le médecin et des médicaments sur ordonnance aux États-Unis3. Malgré une prise de conscience croissante des risques et des complications d'une hypertension mal contrôlée, seuls 58 % des patients hypertendus sont traités et parmi eux, seuls 38 % parviennent à contrôler leur pression artérielle4, 5. Un traitement sous-optimal reste la cause la plus fréquente d'hypertension non contrôlée6. L'un des principaux obstacles à une prise en charge efficace de l'hypertension est l'inertie thérapeutique des médecins qui conduit à prescrire un traitement sous-optimal aux patients hypertendus7.
Cet obstacle à un traitement efficace de l'hypertension est d'autant plus important que les données de plusieurs essais cliniques démontrent clairement qu'une réduction de la pression artérielle, même de quelques millimètres de mercure, peut réduire considérablement le risque individuel de mortalité par maladie cardiovasculaire8.
Bien que l'hypertension reste la raison la plus courante de la visite d'un patient dans un cabinet médical aux États-Unis, le manque de connectivité patient-prestataire de soins de santé en dehors du cabinet peut jouer un rôle important dans la proportion décevante de patients obtenant un contrôle de la pression artérielle aux États-Unis. depuis 30 ans.
Des directives récentes sur la surveillance de la pression artérielle à domicile publiées par l'American Heart Association et d'autres sociétés professionnelles ont souligné l'importance de la surveillance de la pression artérielle à domicile dans la prise en charge de l'hypertension9. En outre, une étude récente de Green et al a étendu ce concept un peu plus loin en utilisant une intervention basée sur le Web utilisée par un pharmacien pour contrôler la pression artérielle10. Les résultats de cette étude ont démontré une réduction significative de la pression artérielle dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).
L'un des inconvénients potentiels d'une intervention basée sur le Web pour le contrôle de la pression artérielle pourrait être le manque d'accès à Internet dans la population générale. Selon un récent rapport de l'USDA, près de 40 % des Américains dans les zones urbaines et 60 % dans les zones rurales n'ont pas accès à Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Cela priverait essentiellement un grand nombre de personnes souffrant d'hypertension de l'accès aux nouveaux modèles de contrôle de la pression artérielle basés sur le Web, comme testé dans la récente étude de Green et al.
Le Stabil-o-Graph est un tensiomètre à domicile validé (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) qui transmet les relevés de tension artérielle à un fournisseur de soins de santé désigné à l'aide de la technologie Bluetooth et d'un téléphone. connexion
Le modèle actuel de soins de santé aux États-Unis pour la prise en charge de l'hypertension utilise des rencontres directes patient-médecin dans un cabinet pour contrôler la tension artérielle. Ce modèle de soins de santé existant n'a pas réussi à suivre les directives nationales actuelles et le consensus parmi les experts en hypertension qui favorisent la surveillance de la pression artérielle à domicile et l'application de technologies plus récentes avec le potentiel de connecter de manière transparente un patient à son fournisseur de soins de santé dans le but d'améliorer la tension artérielle. contrôle.
Notre étude proposée vise à combler cette lacune dans la connectivité patient-prestataire de soins de santé en utilisant une technologie plus récente et une surveillance de la pression artérielle à domicile pour atteindre l'objectif de pression artérielle d'un individu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 65 ans souffrant d'hypertension essentielle
- Hypertension mal contrôlée (TA systolique 140-199 TA diastolique 90-110 mmHg
Critère d'exclusion:
- Patient prenant 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
- Antécédents de non-observance des médicaments
- Si le brassard extra-large ne peut pas s'adapter au bras
- Patient avec une filtration glomérulaire estimée inférieure à 30 ml/min au cours des deux dernières années)
- Patients atteints de glomérulonéphrite aiguë
- Patient souffrant d'hypertension secondaire
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Functional Classification Class III AND IV)
- Patient atteint de cirrhose
- Patients atteints de maladies en phase terminale comme les cancers (autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Consommation excessive d'alcool (> 7 portions/semaine)
- Sensibilité ou contre-indications à l'utilisation de 2 classes ou plus de médicaments antihypertenseurs
- Femmes enceintes (autodéclarées) ou allaitantes
- Femmes sous pilules contraceptives orales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Clinique Virtuelle d'Hypertension
Dans le groupe VHC, les patients seront invités à mesurer régulièrement la tension artérielle avec le Stabil-o-Graph afin que ces lectures soient transmises à la Clinique virtuelle d'hypertension.
Les données seront examinées chaque semaine et le patient recevra des commentaires et une intervention si nécessaire toutes les 2 semaines d'intervalle pour atteindre l'objectif de tension artérielle.
Une fois l'objectif atteint, les commentaires seront moins intenses et donnés à intervalles de quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
|
Dans le groupe VHC, les patients seront invités à mesurer régulièrement la tension artérielle avec le Stabil-o-Graph afin que ces lectures soient transmises à la Clinique virtuelle d'hypertension.
Les données seront examinées chaque semaine et le patient recevra des commentaires et une intervention si nécessaire toutes les 2 semaines d'intervalle pour atteindre l'objectif de tension artérielle.
Une fois l'objectif atteint, les commentaires seront moins intenses et donnés à intervalles de quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels (UCG) seront informés que leur TA n'est pas sous contrôle et encouragés à travailler avec leur médecin pour l'améliorer.
Il n'y aura pas d'autre intervention structurée pendant le reste de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications de la pression artérielle diastolique, systolique et artérielle moyenne à domicile
Délai: semaine 0 (dépistage) et semaine 15 (dernière semaine)
|
TA prise à domicile deux fois par jour (matin et soir) Comparaison de la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la semaine de dépistage (semaine 0) avec la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la dernière semaine (semaine 15) pour chaque participant.
Les valeurs moyennes de mesure de la pression artérielle obtenues lors de la première visite à la clinique et de la deuxième visite à la clinique seront comparées
|
semaine 0 (dépistage) et semaine 15 (dernière semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion à la fin de l'étude de participants dans chaque groupe avec une hypertension contrôlée basée sur les pressions artérielles diastolique et systolique moyennes à domicile transmises par Stabil-o-Graph (moyenne sur chaque intervalle de 2 semaines pendant la période d'étude).
Délai: Semaine 0 (dépistage) et Semaine 15 (finale)
|
Comparaison de la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la semaine de dépistage (semaine 0) avec la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la dernière semaine (semaine 15) pour chaque participant.
|
Semaine 0 (dépistage) et Semaine 15 (finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Diurétiques
- Bloqueurs de canaux calciques
- Angiotensine II
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-575
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .