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Clinique virtuelle d'hypertension (VHC)

26 octobre 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Étude de la clinique virtuelle d'hypertension (VHC)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour déterminer si la technologie des dents bleues et du téléphone peut être utilisée pour transmettre avec succès les informations sur la tension artérielle à domicile par voie électronique aux prestataires de soins de santé afin que des interventions de traitement opportunes et plus fréquentes puissent être instituées pour optimiser et atteindre le niveau de tension artérielle cible pour un individu par rapport aux soins habituels. Les principaux résultats de l'étude sont l'amélioration du contrôle systolique, diastolique et de la pression artérielle et le temps nécessaire pour contrôler la pression artérielle. Les critères de jugement secondaires sont la proportion de patients contrôlés par rapport à l'objectif de pression artérielle à la fin de l'étude, l'adhésion à la surveillance de la pression artérielle et l'utilisation du modèle VHC.

Si cela réussit et est rentable, ces technologies et interventions pourraient être utilisées à grande échelle pour améliorer les soins et la proportion de patients hypertendus atteignant l'objectif de tension artérielle aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension est un facteur de risque majeur pour les maladies rénales et cardiovasculaires, et un contributeur important à l'invalidité chez l'adulte. Environ 50 millions de personnes sont hypertendues aux États-Unis1. La Framingham Heart Study suggère que les personnes normotendues à 55 ans ont un risque d'hypertension à vie de 90 %2. Le traitement de l'hypertension est la principale raison des visites chez le médecin et des médicaments sur ordonnance aux États-Unis3. Malgré une prise de conscience croissante des risques et des complications d'une hypertension mal contrôlée, seuls 58 % des patients hypertendus sont traités et parmi eux, seuls 38 % parviennent à contrôler leur pression artérielle4, 5. Un traitement sous-optimal reste la cause la plus fréquente d'hypertension non contrôlée6. L'un des principaux obstacles à une prise en charge efficace de l'hypertension est l'inertie thérapeutique des médecins qui conduit à prescrire un traitement sous-optimal aux patients hypertendus7.

Cet obstacle à un traitement efficace de l'hypertension est d'autant plus important que les données de plusieurs essais cliniques démontrent clairement qu'une réduction de la pression artérielle, même de quelques millimètres de mercure, peut réduire considérablement le risque individuel de mortalité par maladie cardiovasculaire8.

Bien que l'hypertension reste la raison la plus courante de la visite d'un patient dans un cabinet médical aux États-Unis, le manque de connectivité patient-prestataire de soins de santé en dehors du cabinet peut jouer un rôle important dans la proportion décevante de patients obtenant un contrôle de la pression artérielle aux États-Unis. depuis 30 ans.

Des directives récentes sur la surveillance de la pression artérielle à domicile publiées par l'American Heart Association et d'autres sociétés professionnelles ont souligné l'importance de la surveillance de la pression artérielle à domicile dans la prise en charge de l'hypertension9. En outre, une étude récente de Green et al a étendu ce concept un peu plus loin en utilisant une intervention basée sur le Web utilisée par un pharmacien pour contrôler la pression artérielle10. Les résultats de cette étude ont démontré une réduction significative de la pression artérielle dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).

L'un des inconvénients potentiels d'une intervention basée sur le Web pour le contrôle de la pression artérielle pourrait être le manque d'accès à Internet dans la population générale. Selon un récent rapport de l'USDA, près de 40 % des Américains dans les zones urbaines et 60 % dans les zones rurales n'ont pas accès à Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Cela priverait essentiellement un grand nombre de personnes souffrant d'hypertension de l'accès aux nouveaux modèles de contrôle de la pression artérielle basés sur le Web, comme testé dans la récente étude de Green et al.

Le Stabil-o-Graph est un tensiomètre à domicile validé (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) qui transmet les relevés de tension artérielle à un fournisseur de soins de santé désigné à l'aide de la technologie Bluetooth et d'un téléphone. connexion

Le modèle actuel de soins de santé aux États-Unis pour la prise en charge de l'hypertension utilise des rencontres directes patient-médecin dans un cabinet pour contrôler la tension artérielle. Ce modèle de soins de santé existant n'a pas réussi à suivre les directives nationales actuelles et le consensus parmi les experts en hypertension qui favorisent la surveillance de la pression artérielle à domicile et l'application de technologies plus récentes avec le potentiel de connecter de manière transparente un patient à son fournisseur de soins de santé dans le but d'améliorer la tension artérielle. contrôle.

Notre étude proposée vise à combler cette lacune dans la connectivité patient-prestataire de soins de santé en utilisant une technologie plus récente et une surveillance de la pression artérielle à domicile pour atteindre l'objectif de pression artérielle d'un individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 25 à 65 ans souffrant d'hypertension essentielle
  • Hypertension mal contrôlée (TA systolique 140-199 TA diastolique 90-110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant 4 médicaments antihypertenseurs ou plus
  • Antécédents de non-observance des médicaments
  • Si le brassard extra-large ne peut pas s'adapter au bras
  • Patient avec une filtration glomérulaire estimée inférieure à 30 ml/min au cours des deux dernières années)
  • Patients atteints de glomérulonéphrite aiguë
  • Patient souffrant d'hypertension secondaire
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association Functional Classification Class III AND IV)
  • Patient atteint de cirrhose
  • Patients atteints de maladies en phase terminale comme les cancers (autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes)
  • Consommation excessive d'alcool (> 7 portions/semaine)
  • Sensibilité ou contre-indications à l'utilisation de 2 classes ou plus de médicaments antihypertenseurs
  • Femmes enceintes (autodéclarées) ou allaitantes
  • Femmes sous pilules contraceptives orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Clinique Virtuelle d'Hypertension
Dans le groupe VHC, les patients seront invités à mesurer régulièrement la tension artérielle avec le Stabil-o-Graph afin que ces lectures soient transmises à la Clinique virtuelle d'hypertension. Les données seront examinées chaque semaine et le patient recevra des commentaires et une intervention si nécessaire toutes les 2 semaines d'intervalle pour atteindre l'objectif de tension artérielle. Une fois l'objectif atteint, les commentaires seront moins intenses et donnés à intervalles de quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Dans le groupe VHC, les patients seront invités à mesurer régulièrement la tension artérielle avec le Stabil-o-Graph afin que ces lectures soient transmises à la Clinique virtuelle d'hypertension. Les données seront examinées chaque semaine et le patient recevra des commentaires et une intervention si nécessaire toutes les 2 semaines d'intervalle pour atteindre l'objectif de tension artérielle. Une fois l'objectif atteint, les commentaires seront moins intenses et donnés à intervalles de quatre semaines jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Diurétiques
  • Vasodilatateurs
  • Inhibiteurs de l'ECA
  • Récepteurs de l'angiotensine II
  • Bloqueurs de canaux calciques
  • Inhibiteurs de la rénine
  • Bêtabloquants
  • Alphabloquants
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels (UCG) seront informés que leur TA n'est pas sous contrôle et encouragés à travailler avec leur médecin pour l'améliorer. Il n'y aura pas d'autre intervention structurée pendant le reste de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la pression artérielle diastolique, systolique et artérielle moyenne à domicile
Délai: semaine 0 (dépistage) et semaine 15 (dernière semaine)
TA prise à domicile deux fois par jour (matin et soir) Comparaison de la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la semaine de dépistage (semaine 0) avec la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la dernière semaine (semaine 15) pour chaque participant. Les valeurs moyennes de mesure de la pression artérielle obtenues lors de la première visite à la clinique et de la deuxième visite à la clinique seront comparées
semaine 0 (dépistage) et semaine 15 (dernière semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion à la fin de l'étude de participants dans chaque groupe avec une hypertension contrôlée basée sur les pressions artérielles diastolique et systolique moyennes à domicile transmises par Stabil-o-Graph (moyenne sur chaque intervalle de 2 semaines pendant la période d'étude).
Délai: Semaine 0 (dépistage) et Semaine 15 (finale)
Comparaison de la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la semaine de dépistage (semaine 0) avec la moyenne des mesures de tension artérielle à domicile de la dernière semaine (semaine 15) pour chaque participant.
Semaine 0 (dépistage) et Semaine 15 (finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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