Clínica Virtual de Hipertensión (VHC)
Estudio de la Clínica Virtual de Hipertensión (VHC)
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para determinar si la tecnología Bluetooth y telefónica se puede utilizar para transmitir con éxito la información de la presión arterial en el hogar electrónicamente a los proveedores de atención médica para que se puedan instituir intervenciones de tratamiento más frecuentes y oportunas para optimizar y alcanzar el nivel objetivo de presión arterial. para un individuo en comparación con la atención habitual. Los resultados primarios del estudio son la mejora en el control de la presión arterial sistólica, diastólica y el tiempo para controlar la presión arterial. Los resultados secundarios son la proporción de pacientes controlados hasta el objetivo de presión arterial al final del estudio, la adherencia a la monitorización de la presión arterial y la utilización del modelo VHC.
Si esto tiene éxito y es rentable, dicha tecnología e intervenciones podrían utilizarse a gran escala para mejorar la atención y la proporción de pacientes hipertensos que logran la presión arterial objetivo en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es un factor de riesgo importante para las enfermedades renales y cardiovasculares, y un contribuyente significativo a la discapacidad en adultos. Alrededor de 50 millones de personas son hipertensas en los Estados Unidos1. El Framingham Heart Study sugiere que las personas normotensas a los 55 años tienen un 90 % de riesgo de sufrir hipertensión durante toda su vida2. El tratamiento de la hipertensión es el principal motivo de visitas al médico y medicamentos recetados en los EE. UU.3. A pesar de la creciente conciencia sobre los riesgos y las complicaciones de la hipertensión mal controlada, solo el 58% de los pacientes hipertensos están siendo tratados y de estos solo el 38% logran controlar la presión arterial4, 5. La terapia subóptima sigue siendo la causa más común de hipertensión no controlada6. Una de las principales barreras para el manejo efectivo de la hipertensión es la inercia terapéutica por parte de los médicos que conduce a la prescripción de una terapia subóptima para los pacientes hipertensos7.
Esta barrera para el tratamiento eficaz de la hipertensión adquiere mayor importancia ya que los datos de varios ensayos clínicos demuestran claramente que la reducción de la presión arterial incluso en unos pocos milímetros de mercurio puede disminuir significativamente el riesgo individual de mortalidad por enfermedad cardiovascular8.
Aunque la hipertensión sigue siendo la razón más común por la que los pacientes visitan un consultorio médico en los Estados Unidos, la falta de conectividad entre el paciente y el proveedor de atención médica fuera del entorno del consultorio puede jugar un factor importante en la decepcionante proporción de pacientes que logran controlar la presión arterial en los Estados Unidos. durante los últimos 30 años.
Las pautas recientes de monitoreo de la presión arterial en el hogar publicadas por la American Heart Association y otras sociedades profesionales han enfatizado la importancia del monitoreo de la presión arterial en el hogar en el manejo de la hipertensión9. Además, un estudio reciente de Green et al amplió este concepto un paso más allá al utilizar una intervención basada en la web utilizada por un farmacéutico para controlar la presión arterial10. Los resultados de este estudio demostraron una reducción significativa en la presión arterial en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).
Uno de los inconvenientes potenciales de una intervención basada en la web para el control de la presión arterial podría ser la falta de acceso a Internet en la población general. Según un informe reciente del USDA, casi el 40 % de los estadounidenses en áreas urbanas y el 60 % en áreas rurales no tienen acceso a Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- de-rural.ars). En esencia, esto privaría a un gran número de personas con hipertensión del acceso a los nuevos modelos de control de la presión arterial basados en la web, como se probó en el estudio reciente de Green et al.
El Stabil-o-Graph es un dispositivo validado para medir la presión arterial en el hogar (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) que transmite las lecturas de la presión arterial a un proveedor de atención médica designado mediante tecnología bluetooth y un teléfono. conexión
El modelo actual de atención médica en los EE. UU. para el manejo de la hipertensión emplea encuentros directos entre el médico y el paciente en un consultorio para controlar la presión arterial. Este modelo de atención médica existente no se ha mantenido al día con las pautas nacionales actuales y el consenso entre los expertos en hipertensión que promueven el control de la presión arterial en el hogar y la aplicación de tecnología más nueva con el potencial de conectar sin problemas a un paciente con su proveedor de atención médica con el objetivo de mejorar la presión arterial. control.
Nuestro estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta brecha en la conectividad entre el paciente y el proveedor de atención médica utilizando tecnología más nueva y monitoreo de la presión arterial en el hogar para lograr la presión arterial objetivo de un individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 25 a 65 años con hipertensión esencial
- Hipertensión mal controlada (TA sistólica 140-199 TA diastólica 90-110 mmHg
Criterio de exclusión:
- Paciente con 4 o más medicamentos antihipertensivos
- Historial de incumplimiento de medicamentos
- Si el manguito extra grande no se ajusta al brazo
- Paciente con filtrado glomerular estimado inferior a 30 ml/min en los últimos dos años)
- Pacientes con glomerulonefritis aguda
- Paciente con hipertensión secundaria
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva grave (clasificación funcional de la New York Heart Association clase III y IV)
- Paciente con cirrosis
- Pacientes con enfermedades terminales como cánceres (que no sean cánceres de piel no melanoma)
- Ingesta excesiva de alcohol (> 7 raciones/semana)
- Sensibilidad o contraindicaciones al uso de 2 o más clases de medicamentos antihipertensivos
- Mujeres embarazadas (autoinformadas) o lactantes
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Clínica Virtual de Hipertensión
En el grupo VHC, se les pedirá a los pacientes que midan regularmente la presión arterial con el Stabil-o-Graph para que estas lecturas se transmitan a la Clínica Virtual de Hipertensión.
Los datos se revisarán semanalmente y el paciente recibirá información e intervención si es necesario en cada intervalo de 2 semanas para lograr el objetivo de presión arterial.
Una vez que alcancen la meta, la retroalimentación será menos intensa y se dará en intervalos de cuatro semanas hasta el final del estudio.
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En el grupo VHC, se les pedirá a los pacientes que midan regularmente la presión arterial con el Stabil-o-Graph para que estas lecturas se transmitan a la Clínica Virtual de Hipertensión.
Los datos se revisarán semanalmente y el paciente recibirá información e intervención si es necesario en cada intervalo de 2 semanas para lograr el objetivo de presión arterial.
Una vez que alcancen la meta, la retroalimentación será menos intensa y se dará en intervalos de cuatro semanas hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
A los pacientes del Grupo de atención habitual (UCG) se les informará que su presión arterial no está bajo control y se les animará a trabajar con su médico para mejorarla.
No habrá más intervención estructurada durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la presión arterial diastólica, sistólica y media en el hogar
Periodo de tiempo: semana 0 (proyección) y semana 15 (semana final)
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PA tomada en casa dos veces al día (mañana y tarde) Comparación del promedio de las mediciones de la presión arterial en el hogar de la semana de selección (semana 0) con el promedio de las mediciones de la presión arterial en el hogar de la semana final (semana 15) para cada participante.
Se compararán los valores de medición de la presión arterial media obtenidos en la visita clínica uno y la visita clínica dos
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semana 0 (proyección) y semana 15 (semana final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción al final del estudio de participantes en cada grupo con hipertensión controlada basada en la presión arterial diastólica y sistólica promedio en el hogar transmitida por Stabil-o-Graph (promediada durante cada intervalo de 2 semanas durante el período de estudio).
Periodo de tiempo: Semana 0 (proyección) y Semana 15 (final)
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Comparación del promedio de las mediciones de la presión arterial en el hogar de la semana de selección (Semana 0) con el promedio de las mediciones de la presión arterial en el hogar de la semana final (Semana 15) para cada participante.
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Semana 0 (proyección) y Semana 15 (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Diuréticos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Angiotensina II
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 09-575
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