- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01167920
Clinica virtuale per l'ipertensione (VHC)
Studio Virtual Hypertension Clinic (VHC).
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, progettato per determinare se la tecnologia dei telefoni e dei denti blu può essere utilizzata per trasmettere con successo le informazioni sulla pressione arteriosa domiciliare elettronicamente agli operatori sanitari in modo che possano essere istituiti interventi terapeutici tempestivi e più frequenti per ottimizzare e raggiungere il livello di pressione arteriosa obiettivo per un individuo rispetto alle cure abituali. Gli esiti primari dello studio sono il miglioramento del controllo della pressione sistolica, diastolica e arteriosa e il tempo necessario per controllare la pressione arteriosa. Gli esiti secondari sono la proporzione di pazienti controllati rispetto all'obiettivo della pressione arteriosa alla fine dello studio, l'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa e l'utilizzo del modello VHC.
Se questo avrà successo e sarà conveniente, tale tecnologia e interventi potrebbero essere utilizzati su larga scala per migliorare la cura e la proporzione di pazienti ipertesi che raggiungono la pressione sanguigna desiderata negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie renali e cardiovascolari e contribuisce in modo significativo alla disabilità degli adulti. Circa 50 milioni di individui sono ipertesi negli Stati Uniti1. Il Framingham Heart Study suggerisce che i soggetti normotesi a 55 anni hanno un rischio di ipertensione nel corso della vita del 90%2. Il trattamento dell'ipertensione è la ragione principale per le visite mediche e la prescrizione di farmaci negli Stati Uniti3. Nonostante la crescente consapevolezza dei rischi e delle complicanze di un'ipertensione scarsamente controllata, solo il 58% dei pazienti ipertesi è in cura e di questi solo il 38% raggiunge il controllo della pressione arteriosa4, 5. La terapia subottimale rimane la causa più comune di ipertensione incontrollata6. Uno dei principali ostacoli alla gestione efficace dell'ipertensione è l'inerzia terapeutica da parte dei medici che porta a prescrivere una terapia subottimale per i pazienti ipertesi7.
Questa barriera a un trattamento efficace dell'ipertensione acquista ulteriore significato in quanto i dati di numerosi studi clinici dimostrano chiaramente che la riduzione della pressione arteriosa anche di pochi millimetri di mercurio può ridurre significativamente il rischio individuale di mortalità per malattie cardiovascolari8.
Sebbene l'ipertensione rimanga la ragione più comune per la visita del paziente presso uno studio medico negli Stati Uniti, la mancanza di connettività tra paziente e operatore sanitario al di fuori dell'ufficio può giocare un fattore importante nella percentuale deludente di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa negli Stati Uniti negli ultimi 30 anni.
Le recenti linee guida per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa pubblicate dall'American Heart Association e da altre società professionali hanno sottolineato l'importanza del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nella gestione dell'ipertensione9. Inoltre, un recente studio di Green et al ha esteso ulteriormente questo concetto utilizzando un intervento basato sul web utilizzato da un farmacista per controllare la pressione sanguigna10. I risultati di questo studio hanno dimostrato una significativa riduzione della pressione arteriosa nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).
Uno dei potenziali svantaggi di un intervento basato sul web per il controllo della pressione arteriosa potrebbe essere la mancanza di accesso a Internet nella popolazione generale. Secondo un recente rapporto dell'USDA, quasi il 40% degli americani nelle aree urbane e il 60% nelle aree rurali non ha accesso a Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Ciò in sostanza priverebbe un gran numero di persone con ipertensione dall'accesso ai nuovi modelli di controllo della pressione sanguigna basati sul web, come testato nel recente studio di Green et al.
Lo Stabil-o-Graph è un dispositivo per la pressione sanguigna domiciliare convalidato (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) che trasmette le letture della pressione sanguigna a un operatore sanitario designato utilizzando la tecnologia dei denti blu e un telefono connessione
L'attuale modello di assistenza sanitaria negli Stati Uniti per la gestione dell'ipertensione impiega incontri diretti paziente-medico in un ufficio per controllare la pressione sanguigna. Questo modello sanitario esistente non è riuscito a tenere il passo con le attuali linee guida nazionali e il consenso tra gli esperti di ipertensione che promuovono il monitoraggio della pressione sanguigna a casa e l'applicazione della tecnologia più recente con il potenziale per collegare senza problemi un paziente con il suo medico con l'obiettivo di migliorare la pressione sanguigna controllo.
Il nostro studio proposto mira a colmare questa lacuna nella connettività paziente-operatore sanitario utilizzando la tecnologia più recente e il monitoraggio della pressione arteriosa domestica per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna per un individuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni con ipertensione essenziale
- Ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica 140-199 PA diastolica 90-110 mmHg
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume 4 o più farmaci antipertensivi
- Storia di non conformità con i farmaci
- Se il bracciale extra-large non può adattarsi al braccio
- Pazienti con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min negli ultimi due anni)
- Pazienti con glomerulonefrite acuta
- Paziente con ipertensione secondaria
- Paziente con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III e IV della New York Heart Association)
- Paziente con cirrosi
- Pazienti con malattie terminali come i tumori (diversi dai tumori della pelle diversi dal melanoma)
- Assunzione eccessiva di alcol (> 7 porzioni/settimana)
- Sensibilità o controindicazioni all'uso di 2 o più classi di farmaci antipertensivi
- Donne in gravidanza (autodichiarate) o in allattamento
- Donne che assumono contraccettivi orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo clinico virtuale per l'ipertensione
Nel gruppo VHC, ai pazienti verrà chiesto di misurare regolarmente la pressione sanguigna con lo Stabil-o-Graph in modo che queste letture vengano trasmesse alla Virtual Hypertension Clinic.
I dati verranno rivisti settimanalmente e il paziente riceverà feedback e intervento se necessario a ogni intervallo di 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna.
Una volta raggiunto l'obiettivo, il feedback sarà meno intenso e verrà fornito a intervalli di quattro settimane fino alla fine dello studio.
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Nel gruppo VHC, ai pazienti verrà chiesto di misurare regolarmente la pressione sanguigna con lo Stabil-o-Graph in modo che queste letture vengano trasmesse alla Virtual Hypertension Clinic.
I dati verranno rivisti settimanalmente e il paziente riceverà feedback e intervento se necessario a ogni intervallo di 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna.
Una volta raggiunto l'obiettivo, il feedback sarà meno intenso e verrà fornito a intervalli di quattro settimane fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Ai pazienti del gruppo di cure abituali (UCG) verrà detto che la loro pressione arteriosa non è sotto controllo e incoraggiati a collaborare con il proprio medico per migliorarla.
Non ci saranno ulteriori interventi strutturati durante il resto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della pressione arteriosa diastolica, sistolica e media domiciliare
Lasso di tempo: settimana 0 (screening) e settimana 15 (ultima settimana)
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BP rilevata a casa due volte al giorno (mattina e sera) Confronto della media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare della settimana di screening (settimana 0) con la media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare dell'ultima settimana (settimana 15) per ciascun partecipante.
Verranno confrontati i valori medi di misurazione della pressione arteriosa ottenuti alla visita clinica uno e alla visita clinica due
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settimana 0 (screening) e settimana 15 (ultima settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione alla fine dello studio dei partecipanti in ciascun gruppo con ipertensione controllata basata sulla pressione arteriosa diastolica e sistolica media domiciliare trasmessa da Stabil-o-Graph (media su ogni intervallo di 2 settimane durante il periodo di studio).
Lasso di tempo: Settimana 0 (proiezione) e Settimana 15 (finale)
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Confronto della media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare della settimana di screening (settimana 0) con la media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare dell'ultima settimana (settimana 15) per ciascun partecipante.
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Settimana 0 (proiezione) e Settimana 15 (finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Diuretici
- Bloccanti dei canali del calcio
- Angiotensina II
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-575
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