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Clinica virtuale per l'ipertensione (VHC)

26 ottobre 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Studio Virtual Hypertension Clinic (VHC).

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, progettato per determinare se la tecnologia dei telefoni e dei denti blu può essere utilizzata per trasmettere con successo le informazioni sulla pressione arteriosa domiciliare elettronicamente agli operatori sanitari in modo che possano essere istituiti interventi terapeutici tempestivi e più frequenti per ottimizzare e raggiungere il livello di pressione arteriosa obiettivo per un individuo rispetto alle cure abituali. Gli esiti primari dello studio sono il miglioramento del controllo della pressione sistolica, diastolica e arteriosa e il tempo necessario per controllare la pressione arteriosa. Gli esiti secondari sono la proporzione di pazienti controllati rispetto all'obiettivo della pressione arteriosa alla fine dello studio, l'aderenza al monitoraggio della pressione arteriosa e l'utilizzo del modello VHC.

Se questo avrà successo e sarà conveniente, tale tecnologia e interventi potrebbero essere utilizzati su larga scala per migliorare la cura e la proporzione di pazienti ipertesi che raggiungono la pressione sanguigna desiderata negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è un importante fattore di rischio per le malattie renali e cardiovascolari e contribuisce in modo significativo alla disabilità degli adulti. Circa 50 milioni di individui sono ipertesi negli Stati Uniti1. Il Framingham Heart Study suggerisce che i soggetti normotesi a 55 anni hanno un rischio di ipertensione nel corso della vita del 90%2. Il trattamento dell'ipertensione è la ragione principale per le visite mediche e la prescrizione di farmaci negli Stati Uniti3. Nonostante la crescente consapevolezza dei rischi e delle complicanze di un'ipertensione scarsamente controllata, solo il 58% dei pazienti ipertesi è in cura e di questi solo il 38% raggiunge il controllo della pressione arteriosa4, 5. La terapia subottimale rimane la causa più comune di ipertensione incontrollata6. Uno dei principali ostacoli alla gestione efficace dell'ipertensione è l'inerzia terapeutica da parte dei medici che porta a prescrivere una terapia subottimale per i pazienti ipertesi7.

Questa barriera a un trattamento efficace dell'ipertensione acquista ulteriore significato in quanto i dati di numerosi studi clinici dimostrano chiaramente che la riduzione della pressione arteriosa anche di pochi millimetri di mercurio può ridurre significativamente il rischio individuale di mortalità per malattie cardiovascolari8.

Sebbene l'ipertensione rimanga la ragione più comune per la visita del paziente presso uno studio medico negli Stati Uniti, la mancanza di connettività tra paziente e operatore sanitario al di fuori dell'ufficio può giocare un fattore importante nella percentuale deludente di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa negli Stati Uniti negli ultimi 30 anni.

Le recenti linee guida per il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa pubblicate dall'American Heart Association e da altre società professionali hanno sottolineato l'importanza del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa nella gestione dell'ipertensione9. Inoltre, un recente studio di Green et al ha esteso ulteriormente questo concetto utilizzando un intervento basato sul web utilizzato da un farmacista per controllare la pressione sanguigna10. I risultati di questo studio hanno dimostrato una significativa riduzione della pressione arteriosa nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali (-14,2 mmHg Vs -5,3 mmHg p <0,001).

Uno dei potenziali svantaggi di un intervento basato sul web per il controllo della pressione arteriosa potrebbe essere la mancanza di accesso a Internet nella popolazione generale. Secondo un recente rapporto dell'USDA, quasi il 40% degli americani nelle aree urbane e il 60% nelle aree rurali non ha accesso a Internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Ciò in sostanza priverebbe un gran numero di persone con ipertensione dall'accesso ai nuovi modelli di controllo della pressione sanguigna basati sul web, come testato nel recente studio di Green et al.

Lo Stabil-o-Graph è un dispositivo per la pressione sanguigna domiciliare convalidato (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) che trasmette le letture della pressione sanguigna a un operatore sanitario designato utilizzando la tecnologia dei denti blu e un telefono connessione

L'attuale modello di assistenza sanitaria negli Stati Uniti per la gestione dell'ipertensione impiega incontri diretti paziente-medico in un ufficio per controllare la pressione sanguigna. Questo modello sanitario esistente non è riuscito a tenere il passo con le attuali linee guida nazionali e il consenso tra gli esperti di ipertensione che promuovono il monitoraggio della pressione sanguigna a casa e l'applicazione della tecnologia più recente con il potenziale per collegare senza problemi un paziente con il suo medico con l'obiettivo di migliorare la pressione sanguigna controllo.

Il nostro studio proposto mira a colmare questa lacuna nella connettività paziente-operatore sanitario utilizzando la tecnologia più recente e il monitoraggio della pressione arteriosa domestica per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna per un individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 25 e 65 anni con ipertensione essenziale
  • Ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica 140-199 PA diastolica 90-110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume 4 o più farmaci antipertensivi
  • Storia di non conformità con i farmaci
  • Se il bracciale extra-large non può adattarsi al braccio
  • Pazienti con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min negli ultimi due anni)
  • Pazienti con glomerulonefrite acuta
  • Paziente con ipertensione secondaria
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III e IV della New York Heart Association)
  • Paziente con cirrosi
  • Pazienti con malattie terminali come i tumori (diversi dai tumori della pelle diversi dal melanoma)
  • Assunzione eccessiva di alcol (> 7 porzioni/settimana)
  • Sensibilità o controindicazioni all'uso di 2 o più classi di farmaci antipertensivi
  • Donne in gravidanza (autodichiarate) o in allattamento
  • Donne che assumono contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo clinico virtuale per l'ipertensione
Nel gruppo VHC, ai pazienti verrà chiesto di misurare regolarmente la pressione sanguigna con lo Stabil-o-Graph in modo che queste letture vengano trasmesse alla Virtual Hypertension Clinic. I dati verranno rivisti settimanalmente e il paziente riceverà feedback e intervento se necessario a ogni intervallo di 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna. Una volta raggiunto l'obiettivo, il feedback sarà meno intenso e verrà fornito a intervalli di quattro settimane fino alla fine dello studio.
Nel gruppo VHC, ai pazienti verrà chiesto di misurare regolarmente la pressione sanguigna con lo Stabil-o-Graph in modo che queste letture vengano trasmesse alla Virtual Hypertension Clinic. I dati verranno rivisti settimanalmente e il paziente riceverà feedback e intervento se necessario a ogni intervallo di 2 settimane per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna. Una volta raggiunto l'obiettivo, il feedback sarà meno intenso e verrà fornito a intervalli di quattro settimane fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Diuretici
  • Vasodilatatori
  • ACE-inibitori
  • Recettori dell'angiotensina II
  • Bloccanti dei canali del calcio
  • Inibitori della renina
  • Betabloccanti
  • AlphaBlocker
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Ai pazienti del gruppo di cure abituali (UCG) verrà detto che la loro pressione arteriosa non è sotto controllo e incoraggiati a collaborare con il proprio medico per migliorarla. Non ci saranno ulteriori interventi strutturati durante il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa diastolica, sistolica e media domiciliare
Lasso di tempo: settimana 0 (screening) e settimana 15 (ultima settimana)
BP rilevata a casa due volte al giorno (mattina e sera) Confronto della media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare della settimana di screening (settimana 0) con la media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare dell'ultima settimana (settimana 15) per ciascun partecipante. Verranno confrontati i valori medi di misurazione della pressione arteriosa ottenuti alla visita clinica uno e alla visita clinica due
settimana 0 (screening) e settimana 15 (ultima settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione alla fine dello studio dei partecipanti in ciascun gruppo con ipertensione controllata basata sulla pressione arteriosa diastolica e sistolica media domiciliare trasmessa da Stabil-o-Graph (media su ogni intervallo di 2 settimane durante il periodo di studio).
Lasso di tempo: Settimana 0 (proiezione) e Settimana 15 (finale)
Confronto della media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare della settimana di screening (settimana 0) con la media delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare dell'ultima settimana (settimana 15) per ciascun partecipante.
Settimana 0 (proiezione) e Settimana 15 (finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clinica virtuale per l'ipertensione

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