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가상 고혈압 클리닉 (VHC)

2016년 10월 26일 업데이트: The Cleveland Clinic

가상 고혈압 클리닉(VHC) 연구

이것은 목표 혈압 수준을 최적화하고 도달하기 위해 시의적절하고 더 빈번한 치료 개입이 도입될 수 있도록 가정 혈압 정보를 전자적으로 의료 서비스 제공자에게 성공적으로 전달하는 데 블루투스 및 전화 기술을 활용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 전향적 무작위 통제 시험입니다. 일반적인 치료와 비교하여 개인을 위한 것입니다. 주요 연구 결과는 수축기, 확장기, 혈압 조절 및 혈압 조절 시간의 개선입니다. 2차 결과는 연구 종료 시 혈압 목표로 조절된 환자의 비율, 혈압 모니터링 준수 및 VHC 모델 활용입니다.

이것이 성공적이고 비용 효율적이라면 미국에서 목표 혈압을 달성하는 고혈압 환자의 치료와 비율을 개선하기 위해 이러한 기술과 개입을 대규모로 활용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고혈압은 신장 및 심혈관 질환의 주요 위험 요소이며 성인 장애의 중요한 원인입니다. 약 5천만 명이 미국에서 고혈압 환자입니다1. 프레이밍햄 심장 연구(Framingham Heart Study)에 따르면 55세의 정상 혈압을 가진 사람은 일생 동안 고혈압에 걸릴 위험이 90%에 달합니다2. 고혈압 치료는 US3에서 의사 방문 및 처방약의 주요 원인입니다. 잘 조절되지 않는 고혈압의 위험과 합병증에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고, 고혈압 환자의 58%만이 치료를 받고 있으며 이 중 38%만이 혈압 조절을 달성하고 있습니다4, 5. 최적이 아닌 치료는 조절되지 않는 고혈압6의 가장 일반적인 원인으로 남아 있습니다. 고혈압의 효과적인 관리에 대한 주요 장벽 중 하나는 고혈압 환자에게 처방되는 차선책으로 이어지는 의사의 치료 관성입니다7.

효과적인 고혈압 치료에 대한 이러한 장벽은 몇 밀리미터의 수은주라도 혈압을 낮추면 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있음을 여러 임상 시험의 데이터가 명확하게 보여주므로 더욱 중요합니다8.

미국에서 환자가 의사 진료실을 방문하는 가장 흔한 이유는 고혈압이지만 진료실 외부에서 환자와 의료 서비스 제공자의 연결 부족이 미국에서 혈압 조절을 달성한 환자의 실망스러운 비율에 중요한 요인이 될 수 있습니다. 지난 30년 동안.

최근 미국심장협회(American Heart Association) 및 기타 전문 학회에서 발표한 가정 혈압 모니터링 지침에서는 고혈압 관리에 있어 가정 혈압 모니터링의 중요성을 강조하고 있습니다9. 또한 Green 등의 최근 연구에서는 약사가 혈압을 조절하기 위해 사용하는 웹 기반 개입을 활용하여 이 개념을 한 단계 더 확장했습니다10. 이 연구의 결과는 일반적인 치료와 비교할 때 개입 그룹에서 혈압이 유의하게 감소했음을 보여주었습니다(-14.2 mmHg Vs -5.3 mmHg p <0.001).

혈압 조절을 위한 웹 기반 개입의 잠재적인 단점 중 하나는 일반 인구의 인터넷 액세스 부족일 수 있습니다. 최근 USDA 보고서에 따르면 도시 지역의 거의 40% 미국인과 농촌 지역의 60%가 인터넷 액세스가 불가능합니다(http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). 이것은 본질적으로 Green et al.의 최근 연구에서 테스트된 바와 같이 혈압 조절의 웹 기반 최신 모델에 대한 액세스에서 고혈압을 가진 많은 사람들을 박탈할 것입니다.

Stabil-o-Graph는 블루투스 기술과 전화를 사용하여 지정된 의료 제공자에게 혈압 판독값을 전달하는 검증된 가정용 혈압 장치(http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm)입니다. 연결

고혈압 관리를 위한 미국의 현재 건강 관리 모델은 혈압을 조절하기 위해 사무실 환경에서 환자와 의사를 직접 대면하는 방식입니다. 이 기존 의료 모델은 혈압 개선을 목표로 환자를 의료 서비스 제공자와 원활하게 연결할 수 있는 잠재력을 가진 최신 기술의 적용과 가정 혈압 모니터링을 촉진하는 고혈압 전문가 간의 합의 및 현재 국가 지침을 따라잡지 못했습니다. 제어.

우리가 제안한 연구는 개인의 목표 혈압을 달성하기 위해 최신 기술과 가정 혈압 모니터링을 활용하여 환자-의료 제공자 연결의 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25~65세의 본태성 고혈압 환자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 140-199 이완기 혈압 90-110 mmHg

제외 기준:

  • 4가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 환자
  • 투약 불순응 이력
  • 초대형 커프가 팔에 맞지 않는 경우
  • 최근 2년간 추정 사구체여과율이 30 ml/min 미만인 환자)
  • 급성 사구체신염 환자
  • 속발성 고혈압 환자
  • 중증 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회 기능 분류 분류 III 및 IV)
  • 간경변 환자
  • 암과 같은 말기 질환 환자(비흑색종 피부암 제외)
  • 과도한 알코올 섭취(> 7인분/주)
  • 2가지 이상의 항고혈압제 사용에 대한 민감성 또는 금기증
  • 임신(자기 신고) 또는 수유 중인 여성
  • 경구 피임약을 복용하는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가상 고혈압 클리닉 그룹
VHC 그룹에서 환자는 Stabil-o-Graph로 정기적으로 혈압을 측정하여 이 수치가 Virtual Hypertension Clinic으로 전송되도록 합니다. 데이터는 매주 검토되며 환자는 혈압 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 2주 간격으로 피드백과 중재를 받게 됩니다. 그들이 목표에 도달하면 피드백은 덜 강렬하며 연구가 끝날 때까지 4주 간격으로 제공됩니다.
VHC 그룹에서 환자는 Stabil-o-Graph로 정기적으로 혈압을 측정하여 이 수치가 Virtual Hypertension Clinic으로 전송되도록 합니다. 데이터는 매주 검토되며 환자는 혈압 목표를 달성하기 위해 필요한 경우 2주 간격으로 피드백과 중재를 받게 됩니다. 목표에 도달하면 피드백은 덜 강렬하며 연구가 끝날 때까지 4주 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 이뇨제
  • 혈관확장제
  • ACE 억제제
  • 안지오텐신 II 수용체
  • 칼슘 채널 차단제
  • 레닌 억제제
  • 베타 차단제
  • 알파블로커
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
유주얼 케어 그룹(Usual Care Group, UCG) 환자는 자신의 BP가 통제되지 않는다는 말을 듣고 이를 개선하기 위해 의사와 협력하도록 권장됩니다. 연구의 나머지 기간 동안 더 이상의 구조화된 개입은 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 확장기 혈압, 수축기 혈압 및 평균 동맥 혈압의 변화
기간: 0주차(선별) 및 15주차(마지막 주)
1일 2회(아침 및 저녁) 집에서 BP 측정 각 참가자에 대한 스크리닝 주간(0주) 가정 혈압 측정의 평균과 마지막 주(15주) 가정 혈압 측정의 평균 비교. Clinic Visit One과 Clinic Visit Two에서 얻은 평균 동맥 혈압 측정 값을 비교합니다.
0주차(선별) 및 15주차(마지막 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stabil-o-Graph에 의해 전송된 평균 가정 확장기 및 수축기 혈압(연구 기간 동안 각 2주 간격에 대해 평균화됨)을 기준으로 고혈압이 조절된 각 그룹의 참가자의 연구 종료 시 비율.
기간: 0주(스크리닝) 및 15주(최종)
각 참가자에 대한 스크리닝 주간(0주) 가정 혈압 측정의 평균과 마지막 주(15주) 가정 혈압 측정의 평균 비교.
0주(스크리닝) 및 15주(최종)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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