Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell hypertoniklinik (VHC)

26 oktober 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Studie av virtuell hypertoniklinik (VHC).

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att avgöra om blåtands- och telefonteknik kan användas för att framgångsrikt vidarebefordra hemblodtrycksinformation elektroniskt till vårdgivare så att snabba och mer frekventa behandlingsinsatser kan sättas in för att optimera och nå målblodtrycksnivån för en individ jämfört med vanlig vård. De primära studieresultaten är förbättring av systolisk, diastolisk och blodtryckskontroll och tid att kontrollera blodtrycket. Sekundära utfall är andelen patienter som kontrolleras till blodtrycksmålet i slutet av studien, efterlevnad av blodtrycksövervakning och användning av VHC-modellen.

Om detta är framgångsrikt och kostnadseffektivt kan sådan teknik och interventioner användas i stor skala för att förbättra vården och andelen hypertonipatienter som uppnår målet blodtryck i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en viktig riskfaktor för njur- och hjärt- och kärlsjukdomar och en betydande bidragande orsak till funktionshinder hos vuxna. Cirka 50 miljoner individer är hypertensiva i USA1. Framingham Heart Study tyder på att normotensiva individer vid 55 år löper 90 % livstidsrisk för hypertoni2. Behandling av högt blodtryck är den främsta orsaken till läkarbesök och receptbelagda läkemedel i USA3. Trots ökad medvetenhet om riskerna och om komplikationer av dåligt kontrollerad hypertoni, behandlas endast 58 % av hypertonipatienterna och av dessa uppnår endast 38 % blodtryckskontroll4, 5. Suboptimal terapi är fortfarande den vanligaste orsaken till okontrollerad hypertoni6. Ett av de största hindren för effektiv hantering av hypertoni är terapeutisk tröghet hos läkare som leder till att suboptimal terapi ordineras för hypertonipatienter7.

Denna barriär för effektiv hypertonibehandling uppnår ytterligare betydelse eftersom data från flera kliniska prövningar tydligt visar att sänkning av blodtrycket med till och med några millimeter kvicksilver avsevärt kan minska en individuell risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom8.

Även om högt blodtryck fortfarande är den vanligaste orsaken till att patienten besöker ett läkarkontor i USA, kan bristen på anslutningar mellan patient och vårdgivare utanför kontoret spela en viktig faktor för den nedslående andelen patienter som uppnår blodtryckskontroll i USA under de senaste 30 åren.

Nyligen publicerade riktlinjer för blodtrycksövervakning i hemmet som publicerats av American Heart Association och andra professionella föreningar har betonat vikten av blodtrycksövervakning i hemmet vid hanteringen av hypertoni9. Dessutom utökade en nyligen genomförd studie av Green et al detta koncept ett steg längre genom att använda en webbaserad intervention som används av en farmaceut för att kontrollera blodtrycket10. Resultaten från denna studie visade en signifikant minskning av blodtrycket i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård (-14,2 mmHg mot -5,3 mmHg p <0,001).

En av de potentiella nackdelarna med en webbaserad intervention för blodtryckskontroll kan vara bristen på tillgång till internet i allmänheten. Enligt en färsk USDA-rapport har nästan 40 % amerikaner i stadsområden och 60 % på landsbygden inte tillgång till internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Detta skulle i huvudsak beröva ett stort antal personer med högt blodtryck från tillgången till de webbaserade nyare modellerna för blodtryckskontroll som testades i den nyligen genomförda studien av Green et al.

Stabil-o-Graph är en validerad blodtrycksenhet för hemmet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) som vidarebefordrar blodtrycksmätningar till en utsedd vårdgivare med hjälp av blåtandsteknik och en telefon förbindelse

Den nuvarande hälsovårdsmodellen i USA för hantering av högt blodtryck använder direkta möten mellan patient och läkare på kontor för att kontrollera blodtrycket. Denna befintliga vårdmodell har misslyckats med att hålla sig à jour med aktuella nationella riktlinjer och konsensus bland experter på högt blodtryck som främjar blodtrycksövervakning i hemmet och tillämpning av nyare teknologi med potential att sömlöst koppla en patient till sin vårdgivare med målet att förbättra blodtrycket kontrollera.

Vår föreslagna studie syftar till att ta itu med denna klyfta i anslutningen mellan patient och vårdgivare med hjälp av nyare teknik och blodtrycksmätning i hemmet för att uppnå målet för en individs blodtrycksfiende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 25-65 år med essentiell hypertoni
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (Systoliskt BP 140-199 Diastoliskt BP 90-110 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Patient på 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
  • Historik av bristande efterlevnad av mediciner
  • Om extra stor manschett inte kan passa armen
  • Patient med uppskattad glomerulär filtration på mindre än 30 ml/min under de senaste två åren)
  • Patienter med akut glomerulonefrit
  • Patient med sekundär hypertoni
  • Patient med svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification Class III AND IV)
  • Patient med cirros
  • Patienter med terminala sjukdomar som cancer (andra än icke-melanom hudcancer)
  • Överdrivet alkoholintag (> 7 portioner/vecka)
  • Känslighet eller kontraindikationer för användning av 2 eller flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel
  • Kvinnor som är gravida (självrapporterade) eller ammar
  • Kvinnor på p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtuell hypertoniklinikgrupp
I VHC-gruppen kommer patienter att uppmanas att regelbundet mäta blodtrycket med Stabil-o-Graph så att dessa värden överförs till Virtual Hypertension Clinic. Uppgifterna kommer att granskas varje vecka och patienten kommer att få feedback och ingripande om det behövs med varannan veckas intervall för att uppnå blodtrycksmålet. När de når målet kommer återkopplingen att vara mindre intensiv och ges med fyra veckors mellanrum fram till slutet av studien.
I VHC-gruppen kommer patienter att uppmanas att regelbundet mäta blodtrycket med Stabil-o-Graph så att dessa värden överförs till Virtual Hypertension Clinic. Uppgifterna kommer att granskas varje vecka och patienten kommer att få feedback och ingripande om det behövs med varannan veckas intervall för att uppnå blodtrycksmålet. När de når målet kommer återkopplingen att vara mindre intensiv och ges med fyra veckors mellanrum fram till slutet av studien.
Andra namn:
  • Diuretika
  • Kärlvidgande medel
  • ACE-hämmare
  • Angiotensin II-receptorer
  • Kalciumkanalblockerare
  • Renin-hämmare
  • Betablockerare
  • AlphaBlockers
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienterna i Usual Care Group (UCG) kommer att få veta att deras blodtryck inte har kontroll och uppmuntras att arbeta med sin läkare för att förbättra det. Det kommer inte att ske ytterligare strukturerad intervention under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i hemmets diastoliska, systoliska och medelarteriella blodtryck
Tidsram: vecka 0 (screening) och vecka 15 (sista veckan)
BP tas hemma två gånger om dagen (morgon och kväll) Jämförelse av genomsnittet av screeningveckans (Vecka 0) hemblodtrycksmätningar med genomsnittet av den sista veckans (Vecka 15) hemmablodtrycksmätningar för varje deltagare. Genomsnittliga arteriellt blodtrycksmätvärden som erhållits vid klinikbesök ett och klinikbesök två kommer att jämföras
vecka 0 (screening) och vecka 15 (sista veckan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen i slutet av studien av deltagare i varje grupp med kontrollerad hypertoni baserat på genomsnittligt hemdiastoliskt och systoliskt blodtryck som överförts av Stabil-o-Graph (i genomsnitt över varje 2-veckorsintervall under studieperioden).
Tidsram: Vecka 0 (screening) och vecka 15 (final)
Jämförelse av genomsnittet av screeningveckans (Vecka 0) blodtrycksmätningar i hemmet med genomsnittet av den sista veckans (Vecka 15) hemmablodtrycksmätningar för varje deltagare.
Vecka 0 (screening) och vecka 15 (final)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera