- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167920
Virtuell hypertoniklinik (VHC)
Studie av virtuell hypertoniklinik (VHC).
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att avgöra om blåtands- och telefonteknik kan användas för att framgångsrikt vidarebefordra hemblodtrycksinformation elektroniskt till vårdgivare så att snabba och mer frekventa behandlingsinsatser kan sättas in för att optimera och nå målblodtrycksnivån för en individ jämfört med vanlig vård. De primära studieresultaten är förbättring av systolisk, diastolisk och blodtryckskontroll och tid att kontrollera blodtrycket. Sekundära utfall är andelen patienter som kontrolleras till blodtrycksmålet i slutet av studien, efterlevnad av blodtrycksövervakning och användning av VHC-modellen.
Om detta är framgångsrikt och kostnadseffektivt kan sådan teknik och interventioner användas i stor skala för att förbättra vården och andelen hypertonipatienter som uppnår målet blodtryck i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en viktig riskfaktor för njur- och hjärt- och kärlsjukdomar och en betydande bidragande orsak till funktionshinder hos vuxna. Cirka 50 miljoner individer är hypertensiva i USA1. Framingham Heart Study tyder på att normotensiva individer vid 55 år löper 90 % livstidsrisk för hypertoni2. Behandling av högt blodtryck är den främsta orsaken till läkarbesök och receptbelagda läkemedel i USA3. Trots ökad medvetenhet om riskerna och om komplikationer av dåligt kontrollerad hypertoni, behandlas endast 58 % av hypertonipatienterna och av dessa uppnår endast 38 % blodtryckskontroll4, 5. Suboptimal terapi är fortfarande den vanligaste orsaken till okontrollerad hypertoni6. Ett av de största hindren för effektiv hantering av hypertoni är terapeutisk tröghet hos läkare som leder till att suboptimal terapi ordineras för hypertonipatienter7.
Denna barriär för effektiv hypertonibehandling uppnår ytterligare betydelse eftersom data från flera kliniska prövningar tydligt visar att sänkning av blodtrycket med till och med några millimeter kvicksilver avsevärt kan minska en individuell risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom8.
Även om högt blodtryck fortfarande är den vanligaste orsaken till att patienten besöker ett läkarkontor i USA, kan bristen på anslutningar mellan patient och vårdgivare utanför kontoret spela en viktig faktor för den nedslående andelen patienter som uppnår blodtryckskontroll i USA under de senaste 30 åren.
Nyligen publicerade riktlinjer för blodtrycksövervakning i hemmet som publicerats av American Heart Association och andra professionella föreningar har betonat vikten av blodtrycksövervakning i hemmet vid hanteringen av hypertoni9. Dessutom utökade en nyligen genomförd studie av Green et al detta koncept ett steg längre genom att använda en webbaserad intervention som används av en farmaceut för att kontrollera blodtrycket10. Resultaten från denna studie visade en signifikant minskning av blodtrycket i interventionsgruppen jämfört med vanlig vård (-14,2 mmHg mot -5,3 mmHg p <0,001).
En av de potentiella nackdelarna med en webbaserad intervention för blodtryckskontroll kan vara bristen på tillgång till internet i allmänheten. Enligt en färsk USDA-rapport har nästan 40 % amerikaner i stadsområden och 60 % på landsbygden inte tillgång till internet (http://arstechnica.com/tech-policy/news/2009/03/the-many-blessing- of-rural.ars ). Detta skulle i huvudsak beröva ett stort antal personer med högt blodtryck från tillgången till de webbaserade nyare modellerna för blodtryckskontroll som testades i den nyligen genomförda studien av Green et al.
Stabil-o-Graph är en validerad blodtrycksenhet för hemmet (http://www.dableducational.org/dabl_library/library2_sbpm.html#upper_arm) som vidarebefordrar blodtrycksmätningar till en utsedd vårdgivare med hjälp av blåtandsteknik och en telefon förbindelse
Den nuvarande hälsovårdsmodellen i USA för hantering av högt blodtryck använder direkta möten mellan patient och läkare på kontor för att kontrollera blodtrycket. Denna befintliga vårdmodell har misslyckats med att hålla sig à jour med aktuella nationella riktlinjer och konsensus bland experter på högt blodtryck som främjar blodtrycksövervakning i hemmet och tillämpning av nyare teknologi med potential att sömlöst koppla en patient till sin vårdgivare med målet att förbättra blodtrycket kontrollera.
Vår föreslagna studie syftar till att ta itu med denna klyfta i anslutningen mellan patient och vårdgivare med hjälp av nyare teknik och blodtrycksmätning i hemmet för att uppnå målet för en individs blodtrycksfiende.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 25-65 år med essentiell hypertoni
- Dåligt kontrollerad hypertoni (Systoliskt BP 140-199 Diastoliskt BP 90-110 mmHg
Exklusions kriterier:
- Patient på 4 eller fler antihypertensiva läkemedel
- Historik av bristande efterlevnad av mediciner
- Om extra stor manschett inte kan passa armen
- Patient med uppskattad glomerulär filtration på mindre än 30 ml/min under de senaste två åren)
- Patienter med akut glomerulonefrit
- Patient med sekundär hypertoni
- Patient med svår kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification Class III AND IV)
- Patient med cirros
- Patienter med terminala sjukdomar som cancer (andra än icke-melanom hudcancer)
- Överdrivet alkoholintag (> 7 portioner/vecka)
- Känslighet eller kontraindikationer för användning av 2 eller flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel
- Kvinnor som är gravida (självrapporterade) eller ammar
- Kvinnor på p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell hypertoniklinikgrupp
I VHC-gruppen kommer patienter att uppmanas att regelbundet mäta blodtrycket med Stabil-o-Graph så att dessa värden överförs till Virtual Hypertension Clinic.
Uppgifterna kommer att granskas varje vecka och patienten kommer att få feedback och ingripande om det behövs med varannan veckas intervall för att uppnå blodtrycksmålet.
När de når målet kommer återkopplingen att vara mindre intensiv och ges med fyra veckors mellanrum fram till slutet av studien.
|
I VHC-gruppen kommer patienter att uppmanas att regelbundet mäta blodtrycket med Stabil-o-Graph så att dessa värden överförs till Virtual Hypertension Clinic.
Uppgifterna kommer att granskas varje vecka och patienten kommer att få feedback och ingripande om det behövs med varannan veckas intervall för att uppnå blodtrycksmålet.
När de når målet kommer återkopplingen att vara mindre intensiv och ges med fyra veckors mellanrum fram till slutet av studien.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienterna i Usual Care Group (UCG) kommer att få veta att deras blodtryck inte har kontroll och uppmuntras att arbeta med sin läkare för att förbättra det.
Det kommer inte att ske ytterligare strukturerad intervention under resten av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i hemmets diastoliska, systoliska och medelarteriella blodtryck
Tidsram: vecka 0 (screening) och vecka 15 (sista veckan)
|
BP tas hemma två gånger om dagen (morgon och kväll) Jämförelse av genomsnittet av screeningveckans (Vecka 0) hemblodtrycksmätningar med genomsnittet av den sista veckans (Vecka 15) hemmablodtrycksmätningar för varje deltagare.
Genomsnittliga arteriellt blodtrycksmätvärden som erhållits vid klinikbesök ett och klinikbesök två kommer att jämföras
|
vecka 0 (screening) och vecka 15 (sista veckan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen i slutet av studien av deltagare i varje grupp med kontrollerad hypertoni baserat på genomsnittligt hemdiastoliskt och systoliskt blodtryck som överförts av Stabil-o-Graph (i genomsnitt över varje 2-veckorsintervall under studieperioden).
Tidsram: Vecka 0 (screening) och vecka 15 (final)
|
Jämförelse av genomsnittet av screeningveckans (Vecka 0) blodtrycksmätningar i hemmet med genomsnittet av den sista veckans (Vecka 15) hemmablodtrycksmätningar för varje deltagare.
|
Vecka 0 (screening) och vecka 15 (final)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Rafey, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whelton PK, He J, Appel LJ, Cutler JA, Havas S, Kotchen TA, Roccella EJ, Stout R, Vallbona C, Winston MC, Karimbakas J; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Primary prevention of hypertension: clinical and public health advisory from The National High Blood Pressure Education Program. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1882-8. doi: 10.1001/jama.288.15.1882.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Vasan RS, Beiser A, Seshadri S, Larson MG, Kannel WB, D'Agostino RB, Levy D. Residual lifetime risk for developing hypertension in middle-aged women and men: The Framingham Heart Study. JAMA. 2002 Feb 27;287(8):1003-10. doi: 10.1001/jama.287.8.1003.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cherry DK, Burt CW, Woodwell DA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2001 summary. Adv Data. 2003 Aug 11;(337):1-44.
- Hajjar I, Kotchen TA. Trends in prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the United States, 1988-2000. JAMA. 2003 Jul 9;290(2):199-206. doi: 10.1001/jama.290.2.199.
- Ong KL, Cheung BM, Man YB, Lau CP, Lam KS. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension among United States adults 1999-2004. Hypertension. 2007 Jan;49(1):69-75. doi: 10.1161/01.HYP.0000252676.46043.18. Epub 2006 Dec 11.
- Yakovlevitch M, Black HR. Resistant hypertension in a tertiary care clinic. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1786-92.
- Okonofua EC, Simpson KN, Jesri A, Rehman SU, Durkalski VL, Egan BM. Therapeutic inertia is an impediment to achieving the Healthy People 2010 blood pressure control goals. Hypertension. 2006 Mar;47(3):345-51. doi: 10.1161/01.HYP.0000200702.76436.4b. Epub 2006 Jan 23.
- Pickering TG, Miller NH, Ogedegbe G, Krakoff LR, Artinian NT, Goff D; American Heart Association; American Society of Hypertension; Preventive Cardiovascular Nurses Association. Call to action on use and reimbursement for home blood pressure monitoring: a joint scientific statement from the American Heart Association, American Society Of Hypertension, and Preventive Cardiovascular Nurses Association. Hypertension. 2008 Jul;52(1):10-29. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.189010. Epub 2008 May 22.
- Keles H, Ekici A, Ekici M, Bulcun E, Altinkaya V. Effect of chronic diseases and associated psychological distress on health-related quality of life. Intern Med J. 2007 Jan;37(1):6-11. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01215.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Diuretika
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- 09-575
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .