重度の治療抵抗性円形脱毛症における経口メガパルスメチルプレドニゾロンの安全性と有効性
2010年7月21日 更新者：King Saud University
全身性パルス グルココルチコイドは、広範囲にわたる円形脱毛症に有効であることが示されていますが、完全性、汎発性またはオフィアシス型には効果がありません。
失敗が不適切な投薬、不十分な頻度、またはその他の要因によるものかどうかは、議論の問題です.
研究者は、経口パルスステロイドを使用してこの研究を実施することを決定しましたが、重度の円形脱毛症の患者には、より高い用量とより頻繁なパルスを使用しました.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、King Khalid University Hospital で実施される単一施設の前向き無作為化試験です。
全身性脱毛症、全性脱毛症、または無双性脱毛症のいずれかと診断された患者が研究に含まれる。
真性糖尿病、消化性潰瘍、高血圧、感染症、精神病、心臓または腎臓病、内分泌障害（潜在性甲状腺機能低下症および自己免疫性甲状腺炎を除く）などの禁忌のある患者は除外されます。
5歳未満の子供、および登録前の過去4週間以内に全身または局所治療を受けた人も除外されます。
出産の可能性がある人は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、研究を通じて信頼できる避妊法を実践する必要があります。
42人の適格な患者が、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
登録された患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
治験審査委員会の承認が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Khalid University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性脱毛症
- 全身性脱毛症
- オフィジア性脱毛症
除外基準:
- 糖尿病
- 消化性潰瘍
- 高血圧
- 感染
- 精神病
- 心臓病
- 腎臓病
- 内分泌障害（無症候性甲状腺機能低下症および自己免疫性甲状腺炎を除く）
- -登録前の過去4週間以内に全身または局所治療を受けた
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
2週間に1回、24週間、連続3日間のパルス治療を受けます
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グループ A は、2 週間に 1 回、24 週間連続して 3 日間パルス治療を受けます。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ B は、24 週間、3 週間ごとに 2 回連続して毎日パルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ C は、24 週間、3 週間ごとに 3 つの連続した毎日のパルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
24 週間、3 週間ごとに 2 つの連続した毎日のパルスを受け取ります
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グループ A は、2 週間に 1 回、24 週間連続して 3 日間パルス治療を受けます。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ B は、24 週間、3 週間ごとに 2 回連続して毎日パルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ C は、24 週間、3 週間ごとに 3 つの連続した毎日のパルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
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アクティブコンパレータ：グループC
24 週間、3 週間ごとに 3 回連続して毎日パルスを受信します。
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グループ A は、2 週間に 1 回、24 週間連続して 3 日間パルス治療を受けます。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ B は、24 週間、3 週間ごとに 2 回連続して毎日パルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
グループ C は、24 週間、3 週間ごとに 3 つの連続した毎日のパルスを受け取ります。
各パルス治療の 1 日用量は、200 ml の新鮮なオレンジ ジュースで経口投与される、理想体重の 15 mg/kg のコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウムで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の再生
時間枠：36週間の治療で
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頭皮の写真は、治療前と2回の訪問ごとに撮影されます。
写真の分析は、2 人の独立した皮膚科医によって行われます。
主要な有効性の尺度は、36 週でのレスポンダーの割合です。
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36週間の治療で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの安全性
時間枠：初回来院から治療中止後1年まで
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研究を通して、有害事象の徴候および症状について患者をモニターする。
体重、体温、血圧、心電図、血清電解質は、訪問ごとに評価されます。
以下も指定された時間枠で実行されます：全血球計算、血液生化学、心電図、胸部X線、副鼻腔X線、Short synactinテスト、骨密度および眼科検査。
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初回来院から治療中止後1年まで
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要因は治療への反応に影響を与える
時間枠：36週で
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反応は、潜在性甲状腺機能低下症、甲状腺自己抗体、抗核抗体、フェリチンレベル、IgEレベル、皮膚線維症、炎症、表皮濾胞の詰まりの存在と程度の臨床所見と存在に関連して分析されます。
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36週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghada A Binsaif, MD、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月21日
最終確認日
2003年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03-451
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。