口服 Mega Pulse 甲泼尼龙治疗严重难治性斑秃的安全性和有效性
2010年7月21日 更新者：King Saud University
系统脉冲糖皮质激素已被证明对广泛的斑秃有效，但对全秃、普遍秃或排卵性秃头型无效。
失败是否是由于剂量不足、频率不足或其他因素引起的，这是一个有争议的问题。
研究人员决定使用口服脉冲类固醇进行这项研究，但对患有严重斑秃的患者使用更高剂量和更频繁的脉冲。
研究概览
详细说明
这将是一项在哈立德国王大学医院进行的单中心、前瞻性、随机研究。
被诊断患有普遍性脱发、全秃或蛇形脱发的患者将被纳入研究。
患有糖尿病、消化性溃疡、高血压、感染、精神病、心脏或肾脏疾病、内分泌失调（亚临床甲状腺功能减退症和自身免疫性甲状腺炎除外）等禁忌症的患者将被排除在外。
5 岁以下的儿童以及在入组前最后 4 周内接受过全身或局部治疗的儿童也将被排除在外。
那些有生育能力的人必须在基线访问时尿妊娠试验结果为阴性，并且应该在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
42 名符合条件的患者将被随机分配到 3 个治疗组之一。
登记的患者必须提供书面知情同意书。
将获得机构审查委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- King Khalid University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 普秃
- 全秃
- 蛇形脱发
排除标准：
- 糖尿病
- 消化性溃疡
- 高血压
- 感染
- 精神病
- 心脏病
- 肾脏疾病
- 内分泌失调（亚临床甲状腺功能减退症和自身免疫性甲状腺炎除外）
- 入组前最后 4 周内接受过全身或局部治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
将接受连续 3 天的脉冲治疗，每 2 周一次，持续 24 周
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A 组将接受连续 3 天的脉冲治疗，每 2 周一次，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
B 组将每 3 周接受 2 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
C 组将每 3 周接受 3 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
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有源比较器：B组
将在 24 周内每 3 周收到 2 次连续的每日脉冲
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A 组将接受连续 3 天的脉冲治疗，每 2 周一次，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
B 组将每 3 周接受 2 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
C 组将每 3 周接受 3 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
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有源比较器：C组
将在 24 周内每 3 周接收 3 次连续的每日脉冲。
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A 组将接受连续 3 天的脉冲治疗，每 2 周一次，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
B 组将每 3 周接受 2 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
C 组将每 3 周接受 3 次连续的每日脉冲，持续 24 周。
每次脉冲治疗的每日剂量包括甲泼尼龙琥珀酸钠 15 毫克/千克理想体重，在 200 毫升新鲜橙汁中口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发再生
大体时间：在治疗第 36 周时
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将在治疗前和每 2 次就诊时拍摄头皮照片。
照片的分析将由两名独立的皮肤科医生进行。
主要疗效指标将是 36 周时反应者的比例。
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在治疗第 36 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议的安全性
大体时间：从第一次就诊到停止治疗后一年
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在整个研究过程中，将监测患者的不良事件体征和症状。
每次就诊时将评估体重、体温和血压、心电图和血清电解质。
还将在指定时间范围内进行以下项目：全血细胞计数、血液生化、心电图、胸部 X 光、鼻窦 X 光、Short synactin 测试、骨密度和眼科检查。
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从第一次就诊到停止治疗后一年
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影响治疗反应的因素
大体时间：在 36 周
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将根据临床发现和亚临床甲状腺功能减退症的存在、甲状腺自身抗体、抗核抗体、铁蛋白水平、IgE 水平以及真皮纤维化、炎症和表皮毛囊堵塞的存在和程度来分析反应
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在 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghada A Binsaif, MD、King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2003年1月1日
更多信息
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