Sikkerhet og effekt av Oral Mega Pulse Methylprednisolone i Alopecia Areata for alvorlig terapi
21. juli 2010 oppdatert av: King Saud University
Systemiske pulsglukokortikoider har vist seg å være effektive ved utbredt alopecia areata, men ikke totalis, universalis eller ophiasisk type.
Hvorvidt svikten skyldes utilstrekkelig dosering, utilstrekkelig hyppighet eller andre faktorer er et spørsmål om debatt.
Etterforskerne bestemte seg for å gjennomføre denne studien ved å bruke oralt pulssteroid, men med høyere doser og hyppigere pulser til pasienter med alvorlige former for Alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie utført ved King Khalid universitetssykehus.
Pasienter diagnostisert med enten Alopecia universalis, Alopecia totalis eller Ophiasic alopecia vil bli inkludert i studien.
Pasienter med kontraindikasjoner som diabetes mellitus, magesår, hypertensjon, infeksjon, psykose, hjerte- eller nyresykdom, endokrine lidelser (bortsett fra en subklinisk hypotyreose og autoimmun tyreoiditt) vil bli ekskludert.
Barn under 5 år og de som har fått systemisk eller lokal behandling i løpet av de siste 4 ukene før påmelding vil også bli ekskludert.
De i fertil alder måtte ha et negativt resultat av uringraviditetstest ved baseline-besøket og bør praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
42 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av 3 behandlingsgrupper.
Påmeldte pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
Godkjenning fra institusjonell vurderingsnemnd vil bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Ophiasisk alopecia
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- magesår
- hypertensjon
- infeksjon
- psykose
- hjertesykdom
- nyresykdom
- endokrine lidelser (bortsett fra en subklinisk hypotyreose og autoimmun tyreoiditt)
- mottatt systemisk eller lokal behandling innen de siste 4 ukene før innmelding
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
vil få pulsbehandling i 3 påfølgende dager en gang hver 2. uke i 24 uker
|
Gruppe A vil få pulsbehandling i 3 påfølgende dager en gang hver 2. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe B vil motta 2 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe C vil motta 3 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
vil motta 2 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker
|
Gruppe A vil få pulsbehandling i 3 påfølgende dager en gang hver 2. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe B vil motta 2 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe C vil motta 3 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
vil motta 3 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
|
Gruppe A vil få pulsbehandling i 3 påfølgende dager en gang hver 2. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe B vil motta 2 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
Gruppe C vil motta 3 påfølgende daglige pulser hver 3. uke i 24 uker.
Den daglige dosen av hver pulsbehandling vil bestå av metylprednisolonnatriumsuksinat 15 mg/kg ideell kroppsvekt, gitt oralt i 200 ml fersk appelsinjuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvekst av hår
Tidsramme: ved 36 ukers behandling
|
Det vil bli tatt bilder av hodebunnen før behandling og hvert 2 besøk.
Analyse av fotografiene vil bli utført av to uavhengige hudleger.
Primært effektmål vil være andelen respondere ved 36 uker.
|
ved 36 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for protokollen
Tidsramme: fra første besøk til ett år etter avsluttet behandling
|
Pasienter vil bli overvåket for tegn og symptomer på uønskede hendelser gjennom hele studien.
Vekt, temperatur og blodtrykk, elektrokardiografi og serumelektrolytter vil bli vurdert ved hvert besøk.
Følgende vil også bli utført innen spesifisert tidsramme: fullstendig blodtelling, blodbiokjemi, elektrokardiografi, røntgen av thorax, røntgen av bihulene, kort synaktintest, beinmineraltetthet og oftalmologisk undersøkelse.
|
fra første besøk til ett år etter avsluttet behandling
|
|
Faktorer påvirker responsen på behandlingen
Tidsramme: ved 36 uker
|
Responser vil bli analysert i forhold til kliniske funn og tilstedeværelse av subklinisk hypotyreose, autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, antinukleære antistoffer, ferritinnivå, IgE-nivå og tilstedeværelse og grad av dermal fibrose, inflammasjon og epidermal follikulær plugging
|
ved 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Sist bekreftet
1. januar 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 03-451
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .