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중증 치료 저항성 원형탈모증에서 경구 메가펄스 Methylprednisolone의 안전성 및 유효성

2010년 7월 21일 업데이트: King Saud University
전신 맥박 글루코코르티코이드는 광범위한 원형 탈모증에 효과적인 것으로 나타났지만 전두엽, 전신 또는 사행성 유형에는 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 실패가 부적절한 투약, 부적절한 빈도 또는 기타 요인으로 인한 것인지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. 연구자들은 경구용 맥박 스테로이드를 사용하여 이 연구를 수행하기로 결정했지만 심각한 형태의 원형 탈모증 환자에게 더 높은 용량과 더 빈번한 맥박을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 King Khalid 대학 병원에서 수행되는 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다. 전신 탈모증, 전두 탈모증 또는 사행성 탈모증으로 진단된 환자가 연구에 포함될 것입니다. 당뇨병, 소화성 궤양, 고혈압, 감염, 정신병, 심장 또는 신장 질환, 내분비 장애(무증상 갑상선 기능 저하증 및 자가 면역 갑상선염 제외)와 같은 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 5세 미만의 어린이와 등록 전 마지막 4주 이내에 전신 또는 국소 치료를 받은 사람도 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 사람은 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 했고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 했습니다. 42명의 적격 환자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 등록된 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 기관 검토 위원회의 승인을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 탈모증
  • 전두 탈모증
  • 오피아성 탈모증

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 소화성 궤양
  • 고혈압
  • 전염병
  • 정신병
  • 심장 질환
  • 신장병
  • 내분비 장애(무증상 갑상선기능저하증 및 자가면역 갑상선염 제외)
  • 등록 전 마지막 4주 이내에 전신 또는 국소 치료를 받은 자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
24주 동안 2주에 한 번씩 연속 3일 동안 맥박 치료를 받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
A군은 24주 동안 2주에 한 번씩 연속 3일 동안 맥박 치료를 받게 된다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 B는 24주 동안 3주마다 2회 연속 일일 펄스를 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 C는 24주 동안 3주마다 3회 연속 일일 맥박을 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
24주 동안 3주마다 2회 연속 일일 맥박을 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
A군은 24주 동안 2주에 한 번씩 연속 3일 동안 맥박 치료를 받게 된다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 B는 24주 동안 3주마다 2회 연속 일일 펄스를 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 C는 24주 동안 3주마다 3회 연속 일일 맥박을 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
활성 비교기: 그룹 C
24주 동안 3주마다 3회 연속 일일 맥박을 받습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
A군은 24주 동안 2주에 한 번씩 연속 3일 동안 맥박 치료를 받게 된다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 B는 24주 동안 3주마다 2회 연속 일일 펄스를 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론숙신산나트륨
그룹 C는 24주 동안 3주마다 3회 연속 일일 맥박을 받습니다. 각 맥박 치료의 일일 복용량은 200ml의 신선한 오렌지 주스에 경구 투여되는 이상적인 체중 kg당 메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨 15mg으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 재성장
기간: 치료 36주차에
시술 전과 2회 방문 시 두피 사진을 촬영합니다. 사진 분석은 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 수행합니다. 1차 효능 척도는 36주차 반응자의 비율이 될 것입니다.
치료 36주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜의 안전성
기간: 첫 방문부터 치료 중단 후 1년까지
연구 전반에 걸쳐 유해 사례의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링할 것이다. 체중, 체온 및 혈압, 심전도 및 혈청 전해질을 방문할 때마다 평가합니다. 지정된 시간에 다음도 수행됩니다: 전체 혈구 수, 혈액 생화학, 심전도, 흉부 x-선, 부비동 x-선, 단기 시낙틴 검사, 골밀도 및 안과 검사.
첫 방문부터 치료 중단 후 1년까지
치료에 대한 반응에 영향을 미치는 요인
기간: 36주에
무증상 갑상선기능저하증, 갑상선 자가항체, 항핵항체, 페리틴 수치, IgE 수치, 진피 섬유증, 염증 및 표피 여포 막힘의 유무 및 정도에 대한 임상 소견 및 존재와 관련하여 응답을 분석합니다.
36주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

협력자

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

수사관

  • 수석 연구원: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2003년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-451

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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