Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego Mega Pulse metyloprednizolonu w leczeniu łysienia plackowatego opornego na ciężką terapię

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: King Saud University
Wykazano, że ogólnoustrojowe glukokortykoidy pulsacyjne są skuteczne w szeroko rozpowszechnionym łysieniu plackowatym, ale nie w typie totalis, universalis czy ofiasic. To, czy niepowodzenie jest spowodowane nieodpowiednim dawkowaniem, nieodpowiednią częstotliwością lub innymi czynnikami, jest przedmiotem dyskusji. Badacze postanowili przeprowadzić to badanie z użyciem doustnego sterydu pulsującego, jednak z wyższymi dawkami i częstszymi pulsami u pacjentów z ciężkimi postaciami łysienia plackowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w King Khalid University Hospital. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano łysienie uniwersalne, łysienie całkowite lub łysienie ofiazowe. Pacjenci z przeciwwskazaniami, takimi jak cukrzyca, choroba wrzodowa, nadciśnienie, infekcja, psychozy, choroby serca lub nerek, zaburzenia endokrynologiczne (poza subkliniczną niedoczynnością tarczycy i autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy) będą wykluczeni. Dzieci w wieku poniżej 5 lat oraz te, które otrzymały leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem, również zostaną wykluczone. Osoby w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i powinny stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. 42 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych. Zarejestrowani pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Uzyskana zostanie zgoda instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łysienie uniwersalne
  • łysienie totalne
  • Łysienie ofiazowe

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • wrzód trawienny
  • nadciśnienie
  • zakażenie
  • psychoza
  • choroba serca
  • choroba nerek
  • zaburzenia endokrynologiczne (oprócz subklinicznej niedoczynności tarczycy i autoimmunologicznego zapalenia tarczycy)
  • otrzymali leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
będzie otrzymywać leczenie impulsowe przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Aktywny komparator: Grupa B
będzie otrzymywać 2 kolejne codzienne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Aktywny komparator: Grupa C
będzie otrzymywać 3 kolejne codzienne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa A będzie otrzymywać leczenie pulsacyjne przez 3 kolejne dni raz na 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa B będzie otrzymywać codziennie 2 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.
Lek: sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu
Grupa C będzie otrzymywać codziennie 3 kolejne impulsy co 3 tygodnie przez 24 tygodnie. Dzienna dawka każdego zabiegu pulsacyjnego będzie się składać z soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg idealnej masy ciała, podawanej doustnie w 200 ml świeżego soku pomarańczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odrastanie włosów
Ramy czasowe: w 36 tygodniu leczenia
Zdjęcia skóry głowy będą wykonywane przed zabiegiem i co 2 wizyty. Analiza zdjęć zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych dermatologów. Podstawową miarą skuteczności będzie odsetek pacjentów z odpowiedzią po 36 tygodniach.
w 36 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo protokołu
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty do roku po zakończeniu leczenia
Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania. Waga, temperatura i ciśnienie krwi, elektrokardiografia i elektrolity w surowicy będą oceniane podczas każdej wizyty. W określonych terminach wykonane zostaną również: morfologia krwi, biochemia krwi, elektrokardiografia, RTG klatki piersiowej, RTG zatok, test krótkiej synaktyny, gęstość mineralna kości oraz badanie okulistyczne.
od pierwszej wizyty do roku po zakończeniu leczenia
Czynniki wpływają na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
Odpowiedzi będą analizowane w odniesieniu do objawów klinicznych i obecności subklinicznej niedoczynności tarczycy, autoprzeciwciał tarczycowych, przeciwciał przeciwjądrowych, poziomu ferrytyny, poziomu IgE oraz obecności i stopnia zwłóknienia skóry, zapalenia i zaczopowania mieszków włosowych naskórka
w 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada A Binsaif, MD, King Saud university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie totalne

Badania kliniczne na sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj