Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del metilprednisolone orale Mega Pulse nell'alopecia areata resistente alla terapia grave

21 luglio 2010 aggiornato da: King Saud University
I glucocorticoidi del polso sistemico si sono dimostrati efficaci nell'alopecia areata diffusa ma non nel tipo totalis, universalis o ofiasico. Se il fallimento sia dovuto a dosaggio inadeguato, frequenza inadeguata o altri fattori è oggetto di dibattito. I ricercatori hanno deciso di condurre questo studio utilizzando lo steroide a impulso orale, tuttavia con dosi più elevate e impulsi più frequenti a pazienti con forme gravi di alopecia areata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico, prospettico e randomizzato condotto presso il King Khalid University Hospital. Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di Alopecia universalis, Alopecia totalis o Alopecia ofiasica. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni quali diabete mellito, ulcera peptica, ipertensione, infezioni, psicosi, malattie cardiache o renali, disturbi endocrini (a parte un ipotiroidismo subclinico e tiroidite autoimmune). Saranno esclusi anche i bambini di età inferiore a 5 anni e coloro che hanno ricevuto un trattamento sistemico o topico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento. Quelli in età fertile dovevano avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita basale e dovevano praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. 42 pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento. I pazienti arruolati devono fornire il consenso informato scritto. Sarà ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alopecia universale
  • Alopecia totale
  • Alopecia ofiasica

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • ulcera peptica
  • ipertensione
  • infezione
  • psicosi
  • malattia del cuore
  • malattie renali
  • disturbi endocrini (a parte un ipotiroidismo subclinico e tiroidite autoimmune)
  • ha ricevuto un trattamento sistemico o topico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
riceverà un trattamento a impulsi per 3 giorni consecutivi una volta ogni 2 settimane per 24 settimane
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo A riceverà un trattamento a impulsi per 3 giorni consecutivi una volta ogni 2 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo B riceverà 2 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo C riceverà 3 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Comparatore attivo: Gruppo B
riceverà 2 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo A riceverà un trattamento a impulsi per 3 giorni consecutivi una volta ogni 2 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo B riceverà 2 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo C riceverà 3 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Comparatore attivo: Gruppo C
riceverà 3 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo A riceverà un trattamento a impulsi per 3 giorni consecutivi una volta ogni 2 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo B riceverà 2 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.
Droga: metilprednisolone sodio succinato
Il gruppo C riceverà 3 impulsi giornalieri consecutivi ogni 3 settimane per 24 settimane. La dose giornaliera di ciascun trattamento a impulsi consisterà in metilprednisolone sodio succinato 15 mg/kg di peso corporeo ideale, somministrato per via orale in 200 ml di succo d'arancia fresco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: a 36 settimane di trattamento
Le fotografie del cuoio capelluto verranno scattate prima del trattamento e ogni 2 visite. L'analisi delle fotografie sarà condotta da due dermatologi indipendenti. La misura primaria di efficacia sarà la proporzione di responder a 36 settimane.
a 36 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del protocollo
Lasso di tempo: dalla prima visita fino ad un anno dopo l'interruzione del trattamento
I pazienti saranno monitorati per segni e sintomi di eventi avversi durante lo studio. Ad ogni visita verranno valutati peso, temperatura e pressione sanguigna, elettrocardiografia ed elettroliti sierici. Verranno eseguiti anche i seguenti periodi di tempo specificati: emocromo completo, biochimica del sangue, elettrocardiografia, radiografia del torace, radiografia dei seni, breve test della sinattina, densità minerale ossea ed esame oftalmologico.
dalla prima visita fino ad un anno dopo l'interruzione del trattamento
I fattori influenzano la risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 36 settimane
Le risposte saranno analizzate in relazione ai risultati clinici e alla presenza di ipotiroidismo subclinico, autoanticorpi tiroidei, anticorpi antinucleari, livello di ferritina, livello di IgE e presenza e grado di fibrosi dermica, infiammazione e ostruzione follicolare epidermica
a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metilprednisolone sodio succinato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi