Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального приема метилпреднизолона Mega Pulse при тяжелой очаговой алопеции, резистентной к терапии

21 июля 2010 г. обновлено: King Saud University
Было показано, что системные импульсные глюкокортикоиды эффективны при широко распространенной гнездной алопеции, но не при тотальном, универсальном или офиазном типе. Вопрос о том, вызвана ли неудача неадекватной дозировкой, неадекватной частотой или другими факторами, является предметом дискуссий. Исследователи решили провести это исследование с использованием пероральных импульсных стероидов, однако с более высокими дозами и более частыми импульсами для пациентов с тяжелыми формами очаговой алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, проводимое в больнице Университета короля Халида. В исследование будут включены пациенты с диагнозом «универсальная алопеция», «тотальная алопеция» или «злокачественная алопеция». Пациенты с противопоказаниями, такими как сахарный диабет, язвенная болезнь, гипертония, инфекции, психозы, заболевания сердца или почек, эндокринные нарушения (кроме субклинического гипотиреоза и аутоиммунного тиреоидита), будут исключены. Дети в возрасте до 5 лет и те, кто получал системное или местное лечение в течение последних 4 недель до зачисления, также будут исключены. Женщины, способные к деторождению, должны были иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном посещении и должны практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования. 42 подходящих пациента будут случайным образом распределены в одну из 3 групп лечения. Зарегистрированные пациенты должны предоставить письменное информированное согласие. Будет получено одобрение институционального наблюдательного совета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Универсальная алопеция
  • Тотальная алопеция
  • Офиазная алопеция

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • язвенная болезнь
  • гипертония
  • инфекция
  • психоз
  • сердечное заболевание
  • болезнь почек
  • эндокринные нарушения (помимо субклинического гипотиреоза и аутоиммунного тиреоидита)
  • получали системное или местное лечение в течение последних 4 недель до регистрации
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
будет получать пульс-терапию в течение 3 дней подряд один раз каждые 2 недели в течение 24 недель
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа А будет получать пульс-терапию в течение 3 дней подряд каждые 2 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа B будет получать 2 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа C будет получать 3 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Активный компаратор: Группа Б
будет получать 2 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа А будет получать пульс-терапию в течение 3 дней подряд каждые 2 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа B будет получать 2 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа C будет получать 3 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Активный компаратор: Группа С
будет получать 3 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа А будет получать пульс-терапию в течение 3 дней подряд каждые 2 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа B будет получать 2 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.
Лекарство: метилпреднизолона натрия сукцинат
Группа C будет получать 3 последовательных ежедневных импульса каждые 3 недели в течение 24 недель. Суточная доза каждого импульсного лечения будет состоять из сукцината натрия метилпреднизолона 15 мг/кг идеальной массы тела, принимаемого перорально в 200 мл свежевыжатого апельсинового сока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отрастание волос
Временное ограничение: на 36 неделе лечения
Фотографии кожи головы будут делаться до лечения и каждые 2 посещения. Анализ фотографий будет проводиться двумя независимыми дерматологами. Первичным показателем эффективности будет доля ответивших на лечение через 36 недель.
на 36 неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность протокола
Временное ограничение: от первого визита до одного года после прекращения лечения
Пациентов будут контролировать на наличие признаков и симптомов нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Вес, температура и кровяное давление, электрокардиография и электролиты сыворотки будут оцениваться при каждом посещении. В указанные сроки также будут выполнены: общий анализ крови, биохимия крови, электрокардиография, рентген грудной клетки, рентген придаточных пазух носа, короткий синактиновый тест, минеральная плотность костей и офтальмологическое обследование.
от первого визита до одного года после прекращения лечения
Факторы, влияющие на реакцию на лечение
Временное ограничение: в 36 недель
Ответы будут проанализированы в отношении клинических данных и наличия субклинического гипотиреоза, аутоантител к щитовидной железе, антинуклеарных антител, уровня ферритина, уровня IgE, а также наличия и степени дермального фиброза, воспаления и закупорки эпидермальных фолликулов.
в 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Соавторы

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Следователи

  • Главный следователь: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-451

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метилпреднизолона натрия сукцинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться