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Innocuité et efficacité de la méthylprednisolone orale Mega Pulse dans les cas d'alopécie sévère résistante à la thérapie

21 juillet 2010 mis à jour par: King Saud University
Les glucocorticoïdes systémiques pulsés se sont avérés efficaces dans l'alopécie areata généralisée, mais pas dans les types totalis, universalis ou ophiasique. Que l'échec soit dû à un dosage inadéquat, à une fréquence inadéquate ou à d'autres facteurs est un sujet de débat. Les enquêteurs ont décidé de mener cette étude en utilisant le stéroïde pouls oral, mais avec des doses plus élevées et des pouls plus fréquents chez les patients atteints de formes sévères d'alopécie areata.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective et randomisée menée à l'hôpital universitaire King Khalid. Les patients diagnostiqués avec une alopécie universelle, une alopécie totale ou une alopécie ophiasique seront inclus dans l'étude. Les patients présentant des contre-indications telles que diabète sucré, ulcère peptique, hypertension, infection, psychose, maladie cardiaque ou rénale, troubles endocriniens (en dehors d'une hypothyroïdie subclinique et d'une thyroïdite auto-immune) seront exclus. Les enfants de moins de 5 ans et ceux qui ont reçu un traitement systémique ou topique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription seront également exclus. Les personnes en âge de procréer devaient avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et devaient pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude. 42 patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement. Les patients inscrits doivent fournir un consentement éclairé écrit. L'approbation du comité d'examen institutionnel sera obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Khalid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Alopécie Universalis
  • Alopécie Totale
  • Alopécie ophiasique

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • ulcère peptique
  • hypertension
  • infection
  • psychose
  • cardiopathie
  • maladie rénale
  • troubles endocriniens (en dehors d'une hypothyroïdie subclinique et d'une thyroïdite auto-immune)
  • reçu un traitement systémique ou topique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
recevra un traitement par pouls pendant 3 jours consécutifs une fois toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe A recevra un traitement par pouls pendant 3 jours consécutifs une fois toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe B recevra 2 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe C recevra 3 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Comparateur actif: Groupe B
recevra 2 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe A recevra un traitement par pouls pendant 3 jours consécutifs une fois toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe B recevra 2 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe C recevra 3 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Comparateur actif: Groupe C
recevra 3 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe A recevra un traitement par pouls pendant 3 jours consécutifs une fois toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe B recevra 2 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.
Médicament: succinate sodique de méthylprednisolone
Le groupe C recevra 3 impulsions quotidiennes consécutives toutes les 3 semaines pendant 24 semaines. La dose quotidienne de chaque traitement par légumineuses consistera en succinate sodique de méthylprednisolone 15 mg/kg de poids corporel idéal, administré par voie orale dans 200 ml de jus d'orange frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
repousse des cheveux
Délai: à 36 semaines de traitement
Des photographies du cuir chevelu seront prises avant le traitement et toutes les 2 visites. L'analyse des photographies sera effectuée par deux dermatologues indépendants. La principale mesure d'efficacité sera la proportion de répondeurs à 36 semaines.
à 36 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du protocole
Délai: de la première visite jusqu'à un an après l'arrêt du traitement
Les patients seront surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements indésirables tout au long de l'étude. Le poids, la température et la tension artérielle, l'électrocardiographie et les électrolytes sériques seront évalués à chaque visite. Les éléments suivants seront également effectués dans un délai spécifié : numération globulaire complète, biochimie sanguine, électrocardiographie, radiographie pulmonaire, radiographie des sinus, test de synactine courte, densité minérale osseuse et examen ophtalmologique.
de la première visite jusqu'à un an après l'arrêt du traitement
Les facteurs affectent la réponse au traitement
Délai: à 36 semaines
Les réponses seront analysées en fonction des résultats cliniques et de la présence d'hypothyroïdie subclinique, d'auto-anticorps thyroïdiens, d'anticorps antinucléaires, du taux de ferritine, du taux d'IgE et de la présence et du degré de fibrose dermique, d'inflammation et de colmatage folliculaire épidermique.
à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Collaborateurs

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-451

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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