Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Oral Mega Pulse Methylprednisolon ved svær terapiresistent alopecia areata

21. juli 2010 opdateret af: King Saud University
Systemiske pulsglukokortikoider har vist sig at være effektive ved udbredt alopecia areata, men ikke totalis, universalis eller ophiasisk type. Om svigtet skyldes utilstrækkelig dosering, utilstrækkelig hyppighed eller andre faktorer er et spørgsmål om debat. Forskerne besluttede at udføre denne undersøgelse ved hjælp af oralt pulssteroid, dog med højere doser og hyppigere pulser til patienter med alvorlige former for Alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, prospektivt, randomiseret studie udført på King Khalid University Hospital. Patienter diagnosticeret med enten Alopecia universalis, Alopecia totalis eller Ophiasic alopeci vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer såsom diabetes mellitus, mavesår, hypertension, infektion, psykose, hjerte- eller nyresygdom, endokrine lidelser (bortset fra en subklinisk hypothyroidisme og autoimmun thyroiditis) vil blive udelukket. Børn under 5 år og dem, der har modtaget systemisk eller topisk behandling inden for de sidste 4 uger før tilmeldingen, vil også blive udelukket. Personer i den fødedygtige alder skulle have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline-besøg og skulle praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. 42 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​3 behandlingsgrupper. Tilmeldte patienter skal give skriftligt informeret samtykke. Der vil blive indhentet godkendelse fra institutionelle bedømmelsesudvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Ophiasisk alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • mavesår
  • forhøjet blodtryk
  • infektion
  • psykose
  • hjerte sygdom
  • nyre sygdom
  • endokrine lidelser (bortset fra en subklinisk hypothyroidisme og autoimmun thyroiditis)
  • modtaget systemisk eller topisk behandling inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Aktiv komparator: Gruppe C
vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe A vil modtage pulsbehandling i 3 på hinanden følgende dage en gang hver 2. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe B vil modtage 2 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.
Medicin: methylprednisolon natriumsuccinat
Gruppe C vil modtage 3 på hinanden følgende daglige pulser hver 3. uge i 24 uger. Den daglige dosis af hver pulsbehandling vil bestå af methylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideel kropsvægt, givet oralt i 200 ml frisk appelsinjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hårgenvækst
Tidsramme: ved 36 ugers behandling
Der vil blive taget billeder af hovedbunden før behandling og hvert 2 besøg. Analyse af fotografierne vil blive udført af to uafhængige hudlæger. Det primære effektmål vil være andelen af ​​respondere ved 36 uger.
ved 36 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokollens sikkerhed
Tidsramme: fra første besøg til et år efter seponering af behandlingen
Patienterne vil blive overvåget for tegn og symptomer på uønskede hændelser under hele undersøgelsen. Vægt, temperatur og blodtryk, elektrokardiografi og serumelektrolytter vil blive vurderet ved hvert besøg. Følgende vil også blive udført inden for en specificeret tidsramme: komplet blodtælling, blodbiokemi, elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax, røntgen af ​​bihuler, kort synaktintest, knoglemineraltæthed og oftalmologisk undersøgelse.
fra første besøg til et år efter seponering af behandlingen
Faktorer påvirker responsen på behandlingen
Tidsramme: ved 36 uger
Responser vil blive analyseret i forhold til kliniske fund og tilstedeværelse af subklinisk hypothyroidisme, thyreoidea auto-antistoffer, antinukleære antistoffer, ferritinniveau, IgE-niveau og tilstedeværelse og grad af dermal fibrose, inflammation og epidermal follikulær tilstopning
ved 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2010

Sidst verificeret

1. januar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia Totalis

Kliniske forsøg med methylprednisolon natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner