Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního megapulzního methylprednisolonu při těžké terapii rezistentní alopecie areata

21. července 2010 aktualizováno: King Saud University
Systémové pulzní glukokortikoidy se ukázaly jako účinné u rozšířené alopecie areata, ale nikoli u totalis, universalis nebo ophiasického typu. Zda je selhání způsobeno nedostatečným dávkováním, nedostatečnou frekvencí nebo jinými faktory, je předmětem diskuse. Výzkumníci se rozhodli provést tuto studii s použitím perorálního pulzního steroidu, avšak s vyššími dávkami a častějšími pulzy u pacientů s těžkými formami Alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou studii prováděnou ve Fakultní nemocnici King Khalid. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou buď Alopecia universalis, Alopecia totalis nebo Ophiasic alopecia. Vyřazeni budou pacienti s kontraindikacemi jako diabetes mellitus, peptický vřed, hypertenze, infekce, psychóza, onemocnění srdce nebo ledvin, endokrinní poruchy (kromě subklinické hypotyreózy a autoimunitní tyreoiditidy). Děti mladší 5 let a děti, které dostaly systémovou nebo lokální léčbu během posledních 4 týdnů před zařazením, budou rovněž vyloučeny. Osoby ve fertilním věku musely mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vstupní návštěvě a měly by během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce. 42 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin. Zařazení pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Bude získán souhlas institucionální revizní komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alopecia Universalis
  • Alopecia Totalis
  • Ofiazická alopecie

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • peptický vřed
  • hypertenze
  • infekce
  • psychóza
  • srdeční choroba
  • nemoc ledvin
  • endokrinní poruchy (kromě subklinické hypotyreózy a autoimunitní tyreoiditidy)
  • dostávali systémovou nebo lokální léčbu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Aktivní komparátor: Skupina B
bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Aktivní komparátor: Skupina C
bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina A bude dostávat pulzní léčbu po dobu 3 po sobě jdoucích dnů jednou za 2 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina B bude dostávat 2 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.
Lék: methylprednisolon sukcinát sodný
Skupina C bude dostávat 3 po sobě jdoucí denní pulzy každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. Denní dávka každé pulzní kúry se bude skládat z methylprednisolon sukcinátu sodného 15 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, podávaného perorálně ve 200 ml čerstvé pomerančové šťávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovný růst vlasů
Časové okno: po 36 týdnech léčby
Před ošetřením a každé 2 návštěvy budou pořízeny fotografie pokožky hlavy. Analýza fotografií bude provedena dvěma nezávislými dermatology. Primárním měřítkem účinnosti bude podíl respondentů ve 36. týdnu.
po 36 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost protokolu
Časové okno: od první návštěvy do jednoho roku po ukončení léčby
Pacienti budou během studie sledováni na známky a symptomy nežádoucích účinků. Při každé návštěvě bude vyhodnocena hmotnost, teplota a krevní tlak, elektrokardiografie a elektrolyty v séru. V určeném časovém rámci budou dále provedeny: kompletní krevní obraz, biochemie krve, elektrokardiografie, rentgen hrudníku, rentgen dutin, krátký synaktinový test, kostní minerální hustota a oftalmologické vyšetření.
od první návštěvy do jednoho roku po ukončení léčby
Faktory ovlivňují odpověď na léčbu
Časové okno: ve 36 týdnech
Odpovědi budou analyzovány ve vztahu ke klinickým nálezům a přítomnosti subklinické hypotyreózy, tyreoidálních autoprotilátek, antinukleárních protilátek, hladiny feritinu, hladiny IgE a přítomnosti a stupně dermální fibrózy, zánětu a ucpávání epidermálních folikulů
ve 36 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-451

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alopecia Totalis

Klinické studie na methylprednisolon sukcinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit