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Seguridad y eficacia de la metilprednisolona oral Mega Pulse en la alopecia areata grave resistente a la terapia

21 de julio de 2010 actualizado por: King Saud University
Se ha demostrado que los glucocorticoides de pulso sistémicos son efectivos en la alopecia areata generalizada, pero no en el tipo total, universal o ofiásico. Si la falla se debe a una dosificación inadecuada, una frecuencia inadecuada u otros factores es un tema de debate. Los investigadores decidieron llevar a cabo este estudio utilizando esteroides orales en pulsos, sin embargo, con dosis más altas y pulsos más frecuentes para pacientes con formas graves de alopecia areata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro realizado en el Hospital Universitario King Khalid. Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados con Alopecia universalis, Alopecia totalis o Alopecia ofiásica. Se excluirán pacientes con contraindicaciones como diabetes mellitus, úlcera péptica, hipertensión, infección, psicosis, enfermedades cardíacas o renales, trastornos endocrinos (aparte de hipotiroidismo subclínico y tiroiditis autoinmune). También estarán excluidos los niños menores de 5 años y aquellos que hayan recibido tratamiento sistémico o tópico en las últimas 4 semanas antes de la inscripción. Las mujeres en edad fértil debían tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial y debían practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio. 42 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento. Los pacientes inscritos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. Se obtendrá la aprobación de la junta de revisión institucional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alopecia universal
  • Alopecia total
  • Alopecia Ofiásica

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • úlcera péptica
  • hipertensión
  • infección
  • psicosis
  • enfermedad del corazón
  • enfermedad del riñon
  • trastornos endocrinos (aparte de un hipotiroidismo subclínico y tiroiditis autoinmune)
  • recibió tratamiento sistémico o tópico en las últimas 4 semanas antes de la inscripción
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Comparador activo: Grupo B
recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Comparador activo: Grupo C
recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo A recibirá tratamiento de pulso durante 3 días consecutivos una vez cada 2 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo B recibirá 2 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.
Droga: succinato de sodio de metilprednisolona
El grupo C recibirá 3 pulsos diarios consecutivos cada 3 semanas durante 24 semanas. La dosis diaria de cada pulso de tratamiento consistirá en succinato sódico de metilprednisolona 15 mg/kg de peso corporal ideal, por vía oral en 200 ml de zumo de naranja natural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
regeneración del cabello
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de tratamiento
Se tomarán fotografías del cuero cabelludo antes del tratamiento y cada 2 visitas. El análisis de las fotografías será realizado por dos dermatólogos independientes. La medida de eficacia primaria será la proporción de respondedores a las 36 semanas.
a las 36 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del protocolo
Periodo de tiempo: desde la primera visita hasta un año después de la suspensión del tratamiento
Los pacientes serán monitoreados en busca de signos y síntomas de eventos adversos a lo largo del estudio. En cada visita se evaluará el peso, la temperatura y la presión arterial, el electrocardiograma y los electrolitos séricos. También se realizarán los siguientes en el marco de tiempo especificado: hemograma completo, bioquímica sanguínea, electrocardiografía, radiografía de tórax, radiografía de senos paranasales, prueba de sinactina corta, densidad mineral ósea y examen oftalmológico.
desde la primera visita hasta un año después de la suspensión del tratamiento
Los factores afectan la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
Se analizarán las respuestas en relación a los hallazgos clínicos y presencia de hipotiroidismo subclínico, autoanticuerpos tiroideos, anticuerpos antinucleares, nivel de ferritina, nivel de IgE y la presencia y grado de fibrosis dérmica, inflamación y taponamiento folicular epidérmico.
a las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Saud University

Colaboradores

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de enero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-451

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre succinato de sodio de metilprednisolona

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