Segurança e Eficácia da Metilprednisolona Oral Mega Pulse na Alopecia Areata Resistente à Terapia Grave
21 de julho de 2010 atualizado por: King Saud University
Os glicocorticóides de pulso sistêmico demonstraram ser eficazes na alopecia areata generalizada, mas não nos tipos totalis, universalis ou ofiásicos.
Se a falha é devido a dosagem inadequada, frequência inadequada ou outros fatores é uma questão de debate.
Os investigadores decidiram realizar este estudo usando o esteróide de pulso oral, porém com doses mais altas e pulsos mais frequentes para pacientes com formas graves de Alopecia areata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, conduzido no King Khalid University Hospital.
Os pacientes diagnosticados com Alopecia universalis, Alopecia totalis ou alopecia ofiásica serão incluídos no estudo.
Pacientes com contra-indicações como diabetes mellitus, úlcera péptica, hipertensão, infecção, psicose, doença cardíaca ou renal, distúrbios endócrinos (além de hipotireoidismo subclínico e tireoidite autoimune) serão excluídos.
Crianças com menos de 5 anos de idade e aquelas que receberam tratamento sistêmico ou tópico nas últimas 4 semanas antes da inscrição também serão excluídas.
Aqueles com potencial para engravidar tiveram que ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na visita inicial e devem praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
42 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de tratamento.
Os pacientes inscritos devem fornecer consentimento informado por escrito.
A aprovação do conselho de revisão institucional será obtida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Alopecia ofiásica
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- úlcera péptica
- hipertensão
- infecção
- psicose
- doença cardíaca
- doença renal
- distúrbios endócrinos (além de hipotireoidismo subclínico e tireoidite autoimune)
- recebeu tratamento sistêmico ou tópico nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas
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O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
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Comparador Ativo: Grupo B
receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas
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O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
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Comparador Ativo: Grupo C
receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas.
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O Grupo A receberá tratamento de pulso por 3 dias consecutivos uma vez a cada 2 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo B receberá 2 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas por 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
O Grupo C receberá 3 pulsos diários consecutivos a cada 3 semanas durante 24 semanas.
A dose diária de cada tratamento de pulso consistirá em succinato sódico de metilprednisolona 15mg/kg de peso corporal ideal, administrado por via oral em 200 ml de suco de laranja natural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recrescimento do cabelo
Prazo: com 36 semanas de tratamento
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Fotografias do couro cabeludo serão tiradas antes do tratamento e a cada 2 visitas.
A análise das fotografias será realizada por dois dermatologistas independentes.
A medida de eficácia primária será a proporção de respondedores em 36 semanas.
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com 36 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do protocolo
Prazo: desde a primeira visita até um ano após a interrupção do tratamento
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Os pacientes serão monitorados quanto a sinais e sintomas de eventos adversos durante o estudo.
Peso, temperatura e pressão arterial, eletrocardiografia e eletrólitos séricos serão avaliados em cada visita.
Os seguintes também serão realizados no período de tempo especificado: hemograma completo, bioquímica sanguínea, eletrocardiografia, radiografia de tórax, radiografia de seios da face, teste curto de sinactina, densidade mineral óssea e exame oftalmológico.
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desde a primeira visita até um ano após a interrupção do tratamento
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Fatores afetam a resposta ao tratamento
Prazo: com 36 semanas
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As respostas serão analisadas em relação aos achados clínicos e presença de hipotireoidismo subclínico, autoanticorpos tireoidianos, anticorpos antinucleares, nível de ferritina, nível de IgE e presença e grau de fibrose dérmica, inflamação e tamponamento folicular epidérmico
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com 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 03-451
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