Az orális Mega Pulse metilprednizolon biztonságossága és hatékonysága súlyos terápiarezisztens alopecia areata esetén
2010. július 21. frissítette: King Saud University
A szisztémás pulzusos glükokortikoidokról kimutatták, hogy hatásosak a széles körben elterjedt alopecia areata esetén, de nem a totalis, universalis vagy ophiasic típusban.
Az, hogy a meghibásodás oka a nem megfelelő adagolás, a nem megfelelő gyakoriság vagy egyéb tényezők, vita tárgya.
A kutatók úgy döntöttek, hogy ezt a vizsgálatot orális pulzus-szteroid alkalmazásával végzik el, azonban nagyobb dózisokkal és gyakoribb pulzusokkal az Alopecia areata súlyos formáiban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat lesz a King Khalid Egyetemi Kórházban.
Az Alopecia universalis, az Alopecia totalis vagy az Ophiasic alopecia által diagnosztizált betegeket bevonják a vizsgálatba.
Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van, mint például diabetes mellitus, peptikus fekély, magas vérnyomás, fertőzés, pszichózis, szív- vagy vesebetegség, endokrin rendellenességek (a szubklinikai hypothyreosis és autoimmun pajzsmirigy-gyulladás kivételével) kizárásra kerülnek.
Szintén kizárásra kerülnek az 5 évnél fiatalabb gyermekek, valamint azok, akik a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben szisztémás vagy helyi kezelésben részesültek.
A fogamzóképes korúaknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kellett adniuk a vizsgálat kezdetén, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
42 alkalmas beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 kezelési csoport egyikébe.
A beiratkozott betegeknek írásos beleegyezését kell adniuk.
Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása meg fog történni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Ophiasic alopecia
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- gyomorfekély
- magas vérnyomás
- fertőzés
- pszichózis
- szívbetegség
- vesebetegség
- endokrin betegségek (kivéve a szubklinikai hypothyreosis és autoimmun pajzsmirigygyulladás)
- szisztémás vagy helyi kezelésben részesült a beiratkozás előtti utolsó 4 héten belül
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
pulzuskezelést kap 3 egymást követő napon 2 hetente egyszer 24 héten keresztül
|
Az A csoport 3 egymást követő napon pulzuskezelést kap 2 hetente egyszer 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A B csoport 24 héten keresztül 3 hetente kap 2 egymást követő napi impulzust.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A C csoport 3 egymást követő napi impulzust kap 3 hetente 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
napi 2 egymást követő impulzust kap 3 hetente 24 héten keresztül
|
Az A csoport 3 egymást követő napon pulzuskezelést kap 2 hetente egyszer 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A B csoport 24 héten keresztül 3 hetente kap 2 egymást követő napi impulzust.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A C csoport 3 egymást követő napi impulzust kap 3 hetente 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
napi 3 egymást követő impulzust kap 3 hetente 24 héten keresztül.
|
Az A csoport 3 egymást követő napon pulzuskezelést kap 2 hetente egyszer 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A B csoport 24 héten keresztül 3 hetente kap 2 egymást követő napi impulzust.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
A C csoport 3 egymást követő napi impulzust kap 3 hetente 24 héten keresztül.
Az egyes pulzuskezelések napi adagja metilprednizolon-nátrium-szukcinátból áll, 15 mg/kg ideális testsúly, szájon át adva 200 ml friss narancslében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
haj újranövekedése
Időkeret: a kezelés 36 hetében
|
A fejbőrről a kezelés előtt és 2 látogatásonként fényképet készítenek.
A fényképek elemzését két független bőrgyógyász végzi.
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a 36. héten reagálók aránya lesz.
|
a kezelés 36 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll biztonsága
Időkeret: az első látogatástól a kezelés abbahagyását követő egy évig
|
A vizsgálat során a betegeket a nemkívánatos események jelei és tünetei szempontjából figyelni fogják.
A testtömeg, a hőmérséklet és a vérnyomás, az elektrokardiográfiát és a szérum elektrolitokat minden egyes látogatáskor értékelik.
Meghatározott időkeretben a következőket is elvégzik: teljes vérkép, vérbiokémia, elektrokardiográfia, mellkasröntgen, melléküreg-röntgen, rövid szinaktin teszt, csontsűrűség és szemészeti vizsgálat.
|
az első látogatástól a kezelés abbahagyását követő egy évig
|
|
Tényezők befolyásolják a kezelésre adott választ
Időkeret: 36 hetesen
|
A válaszokat a klinikai leletekkel és a szubklinikai hypothyreosis, pajzsmirigy autoantitestek, antinukleáris antitestek, ferritinszint, IgE szint, valamint a bőrfibrózis, gyulladás és epidermális follikuláris dugulások jelenlétével és mértékével összefüggésben elemzik.
|
36 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2003. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-451
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .