Oraalisen megapulssin metyyliprednisolonin turvallisuus ja tehokkuus vaikeassa terapiassa kestävässä hiustenlähtö Areatassa
keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: King Saud University
Systeemisten pulssiglukokortikoidien on osoitettu olevan tehokkaita laajalle levinneessä Alopecia areatassa, mutta eivät totalis-, universalis- tai ophiasic-tyypeissä.
Se, johtuuko vika riittämättömästä annostuksesta, riittämättömästä tiheydestä tai muista tekijöistä, on kiistanalainen.
Tutkijat päättivät suorittaa tämän tutkimuksen käyttämällä oraalista pulssisteroidia, mutta suuremmilla annoksilla ja useammin pulsseilla potilaille, joilla on vakavia Alopecia areata -muotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan King Khalidin yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu joko Alopecia universalis, Alopecia totalis tai Ophiasic alopecia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on vasta-aiheita, kuten diabetes mellitus, peptinen haavauma, verenpainetauti, infektio, psykoosi, sydän- tai munuaissairaus, endokriiniset sairaudet (lukuun ottamatta subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja autoimmuunista kilpirauhastulehdusta), suljetaan pois.
Alle 5-vuotiaat lapset ja ne, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
Hedelmällisessä iässä olevien piti saada negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
42 kelvollista potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Ilmoittautuneiden potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Toimielinten arviointilautakunnan hyväksyntä saadaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Ofiasinen hiustenlähtö
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes mellitus
- mahahaava
- verenpainetauti
- infektio
- psykoosi
- sydänsairaus
- munuaissairaus
- endokriiniset sairaudet (lukuun ottamatta subkliinistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja autoimmuunista kilpirauhastulehdusta)
- systeemistä tai paikallista hoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan
|
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan
|
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
|
Ryhmä A saa pulssihoitoa 3 peräkkäisenä päivänä kerran kahdessa viikossa 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä B saa 2 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
Ryhmä C saa 3 peräkkäistä päivittäistä pulssia 3 viikon välein 24 viikon ajan.
Jokaisen pulssihoidon vuorokausiannos koostuu metyyliprednisoloninatriumsukkinaatista 15 mg/kg ihannepainosta, annettuna suun kautta 200 ml:ssa tuoretta appelsiinimehua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten uudelleenkasvua
Aikaikkuna: 36 hoitoviikon kohdalla
|
Päänahasta otetaan valokuvat ennen hoitoa ja joka 2. käynti.
Valokuvien analyysin suorittaa kaksi riippumatonta ihotautilääkäriä.
Ensisijainen tehon mitta on hoitoon saaneiden osuus 36 viikon kohdalla.
|
36 hoitoviikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä käynnistä vuoden hoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien merkkien ja oireiden varalta koko tutkimuksen ajan.
Paino, lämpötila ja verenpaine, elektrokardiografia ja seerumin elektrolyytit arvioidaan jokaisella käynnillä.
Määritetyllä aikavälillä tehdään myös seuraavat: täydellinen verenkuva, veren biokemia, elektrokardiografia, rintakehän röntgen, poskionteloiden röntgen, lyhyt synaktiinitesti, luutiheys ja silmätutkimus.
|
ensimmäisestä käynnistä vuoden hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Tekijät vaikuttavat hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 36 viikolla
|
Vastaukset analysoidaan suhteessa kliinisiin löydöksiin ja subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan, kilpirauhasen autovasta-aineisiin, antinukleaarisiin vasta-aineisiin, ferritiinitasoon, IgE-tasoon sekä ihofibroosin, tulehduksen ja epidermaalisen follikulaarisen tukkeutumisen esiintymiseen ja asteeseen.
|
36 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-451
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .