Veiligheid en werkzaamheid van orale megapulse methylprednisolon bij ernstige therapieresistente alopecia areata
21 juli 2010 bijgewerkt door: King Saud University
Systemische pulserende glucocorticoïden zijn effectief gebleken bij wijdverspreide Alopecia areata, maar niet bij het totalis-, universalis- of ophiasic-type.
Of het falen te wijten is aan onvoldoende dosering, onvoldoende frequentie of andere factoren is een kwestie van discussie.
De onderzoekers besloten om deze studie uit te voeren met behulp van de orale puls-steroïde, maar met hogere doses en frequentere pulsaties voor patiënten met ernstige vormen van Alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die wordt uitgevoerd in het King Khalid University Hospital.
Patiënten met de diagnose Alopecia universalis, Alopecia totalis of Ophiasic alopecia zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met contra-indicaties zoals diabetes mellitus, maagzweer, hypertensie, infectie, psychose, hart- of nierziekte, endocriene stoornissen (afgezien van een subklinische hypothyreoïdie en auto-immuunthyroïditis) worden uitgesloten.
Kinderen jonger dan 5 jaar en degenen die in de laatste 4 weken voor inschrijving een systemische of plaatselijke behandeling hebben ondergaan, worden ook uitgesloten.
Degenen die zwanger kunnen worden, moesten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het basisbezoek en moesten tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
42 in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingsgroepen.
Ingeschreven patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
De goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad zal worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Ophiasische alopecia
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- maagzweer
- hypertensie
- infectie
- psychose
- hartziekte
- nierziekte
- endocriene stoornissen (afgezien van een subklinische hypothyreoïdie en auto-immuunthyroïditis)
- systemische of lokale behandeling hebben gekregen in de laatste 4 weken voor inschrijving
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
gedurende 24 weken gedurende 3 opeenvolgende dagen eens per 2 weken een polsbehandeling krijgt
|
Groep A krijgt gedurende 24 weken 3 opeenvolgende dagen een pulsbehandeling, eenmaal per 2 weken.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep B krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 2 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep C krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 3 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 2 opeenvolgende dagelijkse pulsen
|
Groep A krijgt gedurende 24 weken 3 opeenvolgende dagen een pulsbehandeling, eenmaal per 2 weken.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep B krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 2 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep C krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 3 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
ontvangt gedurende 24 weken elke 3 weken 3 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
|
Groep A krijgt gedurende 24 weken 3 opeenvolgende dagen een pulsbehandeling, eenmaal per 2 weken.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep B krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 2 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
Groep C krijgt gedurende 24 weken elke 3 weken 3 opeenvolgende dagelijkse pulsen.
De dagelijkse dosis van elke pulsbehandeling bestaat uit methylprednisolonnatriumsuccinaat 15 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, oraal toegediend in 200 ml vers sinaasappelsap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hergroei van haar
Tijdsspanne: bij 36 weken behandeling
|
Voorafgaand aan de behandeling en om de 2 bezoeken worden foto's van de hoofdhuid gemaakt.
Analyse van de foto's wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke dermatologen.
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is het percentage responders na 36 weken.
|
bij 36 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het protocol
Tijdsspanne: vanaf het eerste bezoek tot een jaar na stopzetting van de behandeling
|
Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Bij elk bezoek worden gewicht, temperatuur en bloeddruk, elektrocardiografie en serumelektrolyten beoordeeld.
Het volgende zal ook worden uitgevoerd op een bepaald tijdsbestek: volledig bloedbeeld, bloedbiochemie, elektrocardiografie, röntgenfoto van de borst, röntgenfoto van de sinussen, korte synactinetest, botmineraaldichtheid en oogheelkundig onderzoek.
|
vanaf het eerste bezoek tot een jaar na stopzetting van de behandeling
|
|
Factoren beïnvloeden de respons op de behandeling
Tijdsspanne: op 36 weken
|
Reacties zullen worden geanalyseerd in relatie tot klinische bevindingen en aanwezigheid van subklinische hypothyreoïdie, auto-antilichamen van de schildklier, antinucleaire antilichamen, ferritineniveau, IgE-niveau en de aanwezigheid en mate van dermale fibrose, ontsteking en epidermale folliculaire verstopping
|
op 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 03-451
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .