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Sicherheit und Wirksamkeit von Oral Mega Pulse Methylprednisolon bei schwerer therapieresistenter Alopecia Areata

21. Juli 2010 aktualisiert von: King Saud University
Systemische gepulste Glukokortikoide haben sich bei weit verbreiteter Alopecia areata als wirksam erwiesen, jedoch nicht beim totalis-, universalis- oder ophiasischen Typ. Ob das Versagen auf eine unzureichende Dosierung, unzureichende Häufigkeit oder andere Faktoren zurückzuführen ist, ist umstritten. Die Forscher beschlossen, diese Studie unter Verwendung des oralen Pulssteroids durchzuführen, jedoch mit höheren Dosen und häufigeren Pulsen bei Patienten mit schweren Formen von Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie sein, die im King Khalid University Hospital durchgeführt wird. Patienten, bei denen entweder Alopecia universalis, Alopecia totalis oder Ophiasic Alopecia diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Kontraindikationen wie Diabetes mellitus, Magengeschwür, Bluthochdruck, Infektion, Psychose, Herz- oder Nierenerkrankungen, endokrine Störungen (abgesehen von einer subklinischen Hypothyreose und Autoimmunthyreoiditis) werden ausgeschlossen. Kinder unter 5 Jahren und solche, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder topische Behandlung erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Diejenigen im gebärfähigen Alter mussten beim Baseline-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sollten während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. 42 geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt. Eingeschriebene Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Genehmigung des Institutional Review Board wird eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alopecia universalis
  • Alopezie totalis
  • Ophiasische Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Magengeschwür
  • Hypertonie
  • Infektion
  • Psychose
  • Herzkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • endokrine Störungen (abgesehen von einer subklinischen Hypothyreose und Autoimmunthyreoiditis)
  • innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung eine systemische oder topische Behandlung erhalten haben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
wird 24 Wochen lang alle 2 Wochen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine Pulsbehandlung erhalten
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Aktiver Komparator: Gruppe B
erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Aktiver Komparator: Gruppe C
erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe A erhält 24 Wochen lang alle 2 Wochen eine Impulsbehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe B erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 2 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die tägliche Dosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Gruppe C erhält 24 Wochen lang alle 3 Wochen 3 aufeinanderfolgende tägliche Impulse. Die Tagesdosis jeder Pulsbehandlung besteht aus Methylprednisolon-Natriumsuccinat 15 mg/kg des idealen Körpergewichts, oral verabreicht in 200 ml frischem Orangensaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen der Haare
Zeitfenster: nach 36 Behandlungswochen
Fotos der Kopfhaut werden vor der Behandlung und alle 2 Besuche gemacht. Die Analyse der Fotos wird von zwei unabhängigen Dermatologen durchgeführt. Primärer Wirksamkeitsmaßstab ist der Anteil der Responder nach 36 Wochen.
nach 36 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Protokolls
Zeitfenster: ab dem ersten Besuch bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung
Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Ereignisse überwacht. Gewicht, Temperatur und Blutdruck, Elektrokardiographie und Serumelektrolyte werden bei jedem Besuch beurteilt. Folgendes wird auch zu einem bestimmten Zeitrahmen durchgeführt: vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Elektrokardiographie, Röntgen-Thorax, Röntgen der Nebenhöhlen, kurzer Synactin-Test, Knochenmineraldichte und ophthalmologische Untersuchung.
ab dem ersten Besuch bis ein Jahr nach Beendigung der Behandlung
Faktoren beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 36 ​​wochen
Die Antworten werden in Bezug auf klinische Befunde und das Vorhandensein von subklinischer Hypothyreose, Schilddrüsen-Autoantikörpern, antinukleären Antikörpern, Ferritinspiegel, IgE-Spiegel und dem Vorhandensein und Grad von dermaler Fibrose, Entzündung und epidermaler Follikelverstopfung analysiert
mit 36 ​​wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

Saudi Society of Dermatology and Dermatologic surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopezie totalis

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