Säkerhet och effekt av Oral Mega Pulse Methylprednisolon vid svår terapiresistent alopecia areata
21 juli 2010 uppdaterad av: King Saud University
Systemiska pulsglukokortikoider har visat sig vara effektiva vid utbredd Alopecia areata men inte totalis, universalis eller ofiasisk typ.
Om misslyckandet beror på otillräcklig dosering, otillräcklig frekvens eller andra faktorer är en diskussionsfråga.
Utredarna beslutade att genomföra denna studie med användning av oral pulssteroid, dock med högre doser och mer frekventa pulser till patienter med svåra former av Alopecia areata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en encenter, prospektiv, randomiserad studie utförd på King Khalid University Hospital.
Patienter som diagnostiserats med antingen Alopecia universalis, Alopecia totalis eller Ophiasic alopeci kommer att inkluderas i studien.
Patienter med kontraindikationer såsom diabetes mellitus, magsår, hypertoni, infektion, psykos, hjärt- eller njursjukdom, endokrina störningar (förutom subklinisk hypotyreos och autoimmun tyreoidit) kommer att uteslutas.
Barn under 5 år och de som fått systemisk eller lokal behandling inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen kommer också att uteslutas.
De i fertil ålder var tvungna att ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket och bör utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
42 kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper.
Inskrivna patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Den institutionella granskningsnämndens godkännande kommer att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alopecia Universalis
- Alopecia Totalis
- Ophiasisk alopeci
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- Magsår
- hypertoni
- infektion
- psykos
- hjärtsjukdom
- njursjukdom
- endokrina störningar (bortsett från en subklinisk hypotyreos och autoimmun tyreoidit)
- fått systemisk eller lokal behandling inom de senaste 4 veckorna före inskrivningen
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
kommer att få pulsbehandling under 3 dagar i följd en gång varannan vecka i 24 veckor
|
Grupp A kommer att få pulsbehandling under 3 dagar i följd en gång varannan vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp B kommer att få 2 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp C kommer att få 3 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka under 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
kommer att få 2 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka i 24 veckor
|
Grupp A kommer att få pulsbehandling under 3 dagar i följd en gång varannan vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp B kommer att få 2 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp C kommer att få 3 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka under 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
kommer att få 3 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka i 24 veckor.
|
Grupp A kommer att få pulsbehandling under 3 dagar i följd en gång varannan vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp B kommer att få 2 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka i 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
Grupp C kommer att få 3 på varandra följande dagliga pulser var tredje vecka under 24 veckor.
Den dagliga dosen av varje pulsbehandling kommer att bestå av metylprednisolonnatriumsuccinat 15 mg/kg ideal kroppsvikt, ges oralt i 200 ml färsk apelsinjuice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
håråterväxt
Tidsram: vid 36 veckors behandling
|
Fotografier av hårbotten kommer att tas före behandling och vartannat besök.
Analys av fotografierna kommer att utföras av två oberoende hudläkare.
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen svarande efter 36 veckor.
|
vid 36 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollets säkerhet
Tidsram: från första besöket till ett år efter avslutad behandling
|
Patienterna kommer att övervakas för tecken och symtom på biverkningar under hela studien.
Vikt, temperatur och blodtryck, elektrokardiografi och serumelektrolyter kommer att bedömas vid varje besök.
Följande kommer också att utföras vid specificerad tidsram: fullständigt blodvärde, blodbiokemi, elektrokardiografi, lungröntgen, röntgen av bihålorna, kort synaktintest, bentäthet och oftalmologisk undersökning.
|
från första besöket till ett år efter avslutad behandling
|
|
Faktorer påverkar svaret på behandlingen
Tidsram: vid 36 veckor
|
Svar kommer att analyseras i relation till kliniska fynd och förekomst av subklinisk hypotyreos, sköldkörtelautoantikroppar, antinukleära antikroppar, ferritinnivå, IgE-nivå samt förekomst och grad av dermal fibros, inflammation och epidermal follikeltilltäppning
|
vid 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ghada A Binsaif, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Senast verifierad
1 januari 2003
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 03-451
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .