臨床研究：根管治療用の歯科材料に組み込まれた不溶性抗菌ナノ粒子（IABN）の抗菌効果 (IABN)
2013年7月20日 更新者：Perez Davidi Michael、Hadassah Medical Organization
臨床研究：歯内療法用歯科材料に組み込まれた不溶性抗菌性ナノ粒子の抗菌効果の評価
根管シーラー材料およびプロビジョナル修復物に組み込まれた抗菌性ナノ粒子の効果が検討される予定である。
2 つの異なるテストが計画されています: (1) 根管シーラーの臨床的および放射線学的評価。(2)
根管治療中のプロビジョナルレストレーションの有効性を実験室で評価。抗菌特性を示したこれまでの実験室での研究に基づいて、ナノ粒子の組み込みにより治療結果が改善されると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
- 健康な歯髄または不可逆的な歯髄炎と診断され、根管治療が必要な臼歯を持つ患者は、研究への参加が求められる。 標準的な手順に従って歯を洗浄した後、滅菌脱脂綿が歯髄室に配置されます。 ナノ粒子を使用した場合（試験グループ - 患者 40 人）とナノ粒子を使用しない場合（対照グループ - 患者 40 人）のプロビジョナル修復では、アポイントメント間の歯が密閉されます。 1か月後、脱脂綿が取り出され、研究室に移送されます。 根管治療は標準プロトコールに従って継続されます。
- 感染歯髄と根尖病巣があると診断され、根管治療が必要な単管歯の患者は、この研究に参加するよう求められる。 2 つの研究グループ (各グループの患者 40 人) は、それぞれ 2 種類の歯内療法用シーラーとナノ粒子で管を密閉します。 対照群（患者 40 人）は、従来のシーラーのみで管を密閉します。 患者は、2週間、3ヶ月、6ヶ月、1年間の4つのフォローアップに招待され、その間に臨床検査と放射線検査が行われます。ポストの準備中に、シーラーの小さな例がテストに連れて行かれます。研究所。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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コンタクト：
- Arik Tzukhert, DMD
- 電話番号：00 972 2 6776095
- メール：arik@hadassah.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根管治療が必要です
- プロビジョナル修復物 - クラス II 修復物を使用した臼歯の場合
- プロビジョナル修復物 - 健康な歯、感染していない歯の場合
- 根管シーラー用 - 単一根管
- 根管シーラー感染歯の場合
除外基準:
- 全身的な健康上の問題
- 妊娠中の女性
- 消毒用洗口剤または抗生物質の使用 研究開始の2週間前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根管シーラーグループ+ IABN
装置：アルキル化ポリエチレンイミンナノ粒子の抗菌性評価
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感染歯髄および根尖病巣があると診断され、根管治療が必要な単管歯の患者は、この研究に参加するよう求められる。
研究グループは歯内療法用シーラーとナノ粒子で根管を密閉する予定です。
対照群は、従来のシーラーのみで管を密閉します。
患者は4回のフォローアップに招待され、その間に臨床検査と放射線検査が行われます。投稿の準備中に、シーラーのサンプルが採取されて研究室で評価されます。
他の名前：
健康な歯髄または不可逆的な歯髄炎と診断され、根管治療が必要な臼歯を持つ患者は、研究への参加が求められる。
標準的な手順に従って歯を洗浄した後、滅菌脱脂綿が歯髄室に配置されます。
ナノ粒子を使用した場合と使用しない場合のプロビジョナル修復物は、アポイントメント間の歯を密閉します。
1か月後、脱脂綿が取り出され、研究室に移送されます。
根管治療は標準プロトコールに従って継続されます。
他の名前：
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実験的：仮修復材＋IABN
装置：アルキル化ポリエチレンイミンナノ粒子の抗菌性評価
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感染歯髄および根尖病巣があると診断され、根管治療が必要な単管歯の患者は、この研究に参加するよう求められる。
研究グループは歯内療法用シーラーとナノ粒子で根管を密閉する予定です。
対照群は、従来のシーラーのみで管を密閉します。
患者は4回のフォローアップに招待され、その間に臨床検査と放射線検査が行われます。投稿の準備中に、シーラーのサンプルが採取されて研究室で評価されます。
他の名前：
健康な歯髄または不可逆的な歯髄炎と診断され、根管治療が必要な臼歯を持つ患者は、研究への参加が求められる。
標準的な手順に従って歯を洗浄した後、滅菌脱脂綿が歯髄室に配置されます。
ナノ粒子を使用した場合と使用しない場合のプロビジョナル修復物は、アポイントメント間の歯を密閉します。
1か月後、脱脂綿が取り出され、研究室に移送されます。
根管治療は標準プロトコールに従って継続されます。
他の名前：
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実験的：実験的 - 異なる根管シーラー+ IABN
装置：アルキル化ポリエチレンイミンナノ粒子の抗菌性評価
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感染歯髄および根尖病巣があると診断され、根管治療が必要な単管歯の患者は、この研究に参加するよう求められる。
研究グループは歯内療法用シーラーとナノ粒子で根管を密閉する予定です。
対照群は、従来のシーラーのみで管を密閉します。
患者は4回のフォローアップに招待され、その間に臨床検査と放射線検査が行われます。投稿の準備中に、シーラーのサンプルが採取されて研究室で評価されます。
他の名前：
健康な歯髄または不可逆的な歯髄炎と診断され、根管治療が必要な臼歯を持つ患者は、研究への参加が求められる。
標準的な手順に従って歯を洗浄した後、滅菌脱脂綿が歯髄室に配置されます。
ナノ粒子を使用した場合と使用しない場合のプロビジョナル修復物は、アポイントメント間の歯を密閉します。
1か月後、脱脂綿が取り出され、研究室に移送されます。
根管治療は標準プロトコールに従って継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インビトロ評価
時間枠：仮復旧期間は1ヶ月。
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根管シーラーの X 線透過性根尖病巣の臨床的および放射線学的評価。
プロビジョナルレストレーションに関しては、細菌増殖の in vitro 評価。
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仮復旧期間は1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根管シーラーの放射線学的評価
時間枠：根管シーラーは1年。
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根管シーラーの X 線透過性根尖病巣の臨床的および放射線学的評価。
プロビジョナルレストレーションに関しては、細菌増殖の in vitro 評価。
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根管シーラーは1年。
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根管シーラーの臨床評価およびインビトロ評価
時間枠：根管シーラーは1年。
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根管シーラーの X 線透過性根尖病巣の臨床的および放射線学的評価。
プロビジョナルレストレーションに関しては、細菌増殖の in vitro 評価。ポストの準備中に、シーラーのサンプルが採取され、研究室で評価されます。
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根管シーラーは1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ervin Weiss, DMD、Hadassah Medical Organization
- 主任研究者：Michael Michael Perez Davidi, DMD、Hadassah Medical Organization
- スタディチェア：Itzhak Abramovitz, DMD、Hadassah Medical Organization
- スタディチェア：Dana Kesler Shvero, DMD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Bahir R, Domb AJ, Weiss EI. Antibacterial activity of dental composites containing quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles against Streptococcus mutans. Biomaterials. 2006 Jul;27(21):3995-4002. doi: 10.1016/j.biomaterials.2006.03.003. Epub 2006 Mar 27.
- Slutsky H, Weiss EI, Lewinstein I, Slutzky S, Matalon S. Surface antibacterial properties of resin and resin-modified dental cements. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):55-61.
- Matalon S, Weiss EI, Gozaly N, Slutzky H. Surface antibacterial properties of compomers. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Sep;7(3):136-41. doi: 10.1007/BF03262554.
- Yudovin-Farber I, Beyth N, Nyska A, Weiss EI, Golenser J, Domb AJ. Surface characterization and biocompatibility of restorative resin containing nanoparticles. Biomacromolecules. 2008 Nov;9(11):3044-50. doi: 10.1021/bm8004897. Epub 2008 Sep 27.
- Shvero DK, Davidi MP, Weiss EI, Srerer N, Beyth N. Antibacterial effect of polyethyleneimine nanoparticles incorporated in provisional cements against Streptococcus mutans. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2010 Aug;94(2):367-371. doi: 10.1002/jbm.b.31662.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月20日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
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